După cum știm cu toții, camera curată farmaceutică are cerințe extrem de ridicate de igienă și siguranță. Dacă există praf în camera curată farmaceutică, acesta va provoca poluare, daune asupra sănătății și riscuri de explozie. Prin urmare, utilizarea filtrelor HEPA este indispensabilă. Care sunt standardele pentru utilizarea filtrelor HEPA, timpul de înlocuire, parametrii de înlocuire și indicațiile? Cum ar trebui să aleagă filtrele HEPA în camera curată farmaceutică cu cerințe ridicate de curățenie?
În camerele curate farmaceutice, filtrele HEPA sunt utilizate ca filtre terminale pentru tratarea și filtrarea aerului în spațiile de producție. Producția aseptică necesită utilizarea obligatorie a filtrelor HEPA, iar uneori se utilizează și producția de forme farmaceutice solide și semisolide. Camerele curate farmaceutice sunt diferite de alte camere curate industriale. Diferența constă în faptul că, atunci când se produc aseptic preparate și materii prime, nu trebuie controlate doar particulele în suspensie din aer, ci și numărul de microorganisme. Prin urmare, sistemul de aer condiționat din fabrica farmaceutică are, de asemenea, metode de sterilizare, dezinfectare și alte metode pentru a controla microorganismele în limitele reglementărilor relevante. Filtrul de aer utilizează materiale filtrante poroase pentru a capta praful din fluxul de aer, a purifica aerul și a purifica aerul prăfuit și a-l trimite în cameră pentru a asigura curățenia aerului din camera curată. Pentru camerele curate farmaceutice cu cerințe mai mari, se utilizează de obicei filtre HEPA cu etanșare cu gel pentru filtrare. Filtrul HEPA cu etanșare cu gel este utilizat în principal pentru a capta particule sub 0,3 μm. Are o etanșare mai bună, o eficiență ridicată de filtrare, o rezistență redusă la curgere și poate fi utilizat pentru o perioadă lungă de timp pentru a reduce costul consumabilelor ulterioare, oferind aer curat pentru atelierul curat al companiilor farmaceutice. Filtrele HEPA sunt în general testate împotriva scurgerilor înainte de a părăsi fabrica, dar neprofesioniștii trebuie să acorde mai multă atenție în timpul manipulării și instalării. Se întâmplă uneori ca poluanții să se scurgă din cadru în camera curată din cauza instalării necorespunzătoare, așa că detectarea scurgerilor se efectuează de obicei după instalare pentru a confirma dacă materialul filtrant este deteriorat; dacă cutia prezintă scurgeri; dacă filtrul este instalat corect. De asemenea, ar trebui efectuate inspecții regulate în utilizarea ulterioară pentru a se asigura că eficiența de filtrare a filtrului îndeplinește cerințele de producție. Procesele utilizate în mod obișnuit includ filtre HEPA mini-pliate, filtre HEPA cu pliuri adânci, filtre HEPA cu etanșare în gel etc., care ating scopul curățeniei prin filtrarea aerului și fluxul pentru a filtra particulele de praf din aer. Sarcina filtrului (stratului) și diferența de presiune în amonte și în aval sunt, de asemenea, importante. Dacă diferența de presiune în amonte și în aval a filtrului crește, cererea de energie a sistemului de alimentare și evacuare a aerului va crește, astfel încât să se mențină numărul necesar de schimbări de aer. O astfel de diferență de presiune între partea din amonte și cea din aval a filtrului poate crește limita de performanță a sistemului de ventilație. În timpul utilizării, pentru a proteja filtrul HEPA, trebuie utilizat un filtru frontal - de obicei un filtru fin, cum ar fi filtrele F5, F7 și F9 (EN779). De asemenea, filtrul HEPA trebuie înlocuit periodic pentru a-l proteja de colmatare.
Indiferent dacă este vorba de un filtru HEPA instalat la capătul unității de purificare a aerului condiționat sau de un filtru de aer HEPA instalat în cutia HEPA, acestea trebuie să aibă înregistrări precise ale timpului de funcționare, precum și ale curățeniei și volumului de aer ca bază pentru înlocuire. De exemplu, în condiții normale de utilizare, durata de viață a filtrului HEPA poate fi mai mare de un an. Dacă protecția frontală este bună, durata de viață a filtrului HEPA poate fi mai mare de doi ani fără nicio problemă. Desigur, acest lucru depinde și de calitatea filtrului de aer HEPA sau chiar mai mult. Filtrele HEPA instalate în echipamentele camerei curate, cum ar fi filtrele HEPA din camera de duș cu aer, pot avea o durată de viață de peste doi ani dacă filtrul primar frontal este bine protejat; de exemplu, filtrele HEPA de pe bancul de lucru pentru purificare pot fi înlocuite prin indicarea manometrului de diferență de presiune de pe bancul de lucru pentru purificare. Filtrele HEPA de pe depozitul de curățare pot determina cel mai bun moment pentru înlocuirea filtrelor de aer prin detectarea vitezei vântului filtrelor de aer HEPA. De exemplu, filtrele de aer HEPA de pe unitatea de filtrare a ventilatorului FFU pot fi înlocuite prin instrucțiunile din sistemul de control PLC sau de la manometrul diferențial de presiune. Condițiile de înlocuire pentru filtrele HEPA din fabricile farmaceutice, stipulate în specificațiile de proiectare a camerelor curate, sunt: viteza fluxului de aer este redusă la limita minimă, în general sub 0,35 m/s; rezistența atinge de 2 ori valoarea rezistenței inițiale și este în general setată la 1,5 ori de către întreprinderi; dacă există o scurgere ireparabilă, punctele de reparare nu trebuie să depășească 3 puncte, iar suprafața totală de reparare nu trebuie să depășească 3%. Pentru o suprafață de reparare într-un singur punct, aceasta nu trebuie să fie mai mare de 2 * 2 cm. Unii dintre instalatorii noștri experimentați de filtre de aer au rezumat o experiență valoroasă. Aici am dori să vă prezentăm filtrele HEPA pentru fabricile farmaceutice. Sperăm că acest lucru vă va ajuta să înțelegeți cel mai bun moment pentru a înlocui filtrele de aer mai precis. În unitatea de aer condiționat, atunci când manometrul diferențial de presiune arată că rezistența filtrului de aer atinge de 2 până la 3 ori rezistența inițială, filtrul de aer trebuie întreținut sau înlocuit. În absența unui manometru diferențial de presiune, puteți utiliza următorul format simplu cu două corpuri pentru a determina dacă acesta trebuie înlocuit: observați culoarea materialului filtrant de pe părțile superioare și inferioare ale filtrului de aer. Dacă culoarea materialului filtrant de pe orificiul de evacuare a aerului începe să se înnegrească, ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți; atingeți materialul filtrant de pe partea de evacuare a aerului a filtrului de aer cu mâna. Dacă există mult praf pe mână, ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți; înregistrați starea de înlocuire a filtrului de aer de mai multe ori și rezumați cel mai bun ciclu de înlocuire; dacă diferența de presiune dintre camera curată și camera adiacentă scade semnificativ înainte ca filtrul de aer HEPA să atingă rezistența finală, este posibil ca rezistența filtrelor primare și secundare cu eficiență să fie prea mare și ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți; dacă gradul de curățenie din camera curată nu îndeplinește cerințele de proiectare sau există presiune negativă, iar filtrele de aer primare și secundare cu eficiență să nu au atins timpul de înlocuire, este posibil ca rezistența filtrului de aer HEPA să fie prea mare și ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți.
În condiții normale de utilizare, filtrul HEPA se înlocuiește o dată la 1-2 ani (în funcție de calitatea aerului din diferite regiuni), iar aceste date variază foarte mult. Datele empirice pot fi obținute într-un proiect specific doar după verificarea funcționării camerei curate, iar datele empirice adecvate pentru camera curată pot fi furnizate doar pentru camera de duș cu aer curat. Factorii care afectează durata de viață a filtrului HEPA:
1. Factori externi:
1. Mediul extern. Dacă în afara camerei sterile există un drum mare sau o margine de drum, există mult praf, ceea ce va afecta direct utilizarea filtrului HEPA și durata de viață a acestuia va fi redusă considerabil. (Prin urmare, alegerea amplasamentului este foarte importantă)
2. Capetele frontale și intermediare ale conductei de ventilație sunt de obicei echipate cu filtre primare și cu eficiență medie. Scopul este de a proteja și utiliza mai bine filtrul HEPA, de a reduce numărul de înlocuiri și de a reduce costurile. Dacă filtrarea frontală nu este gestionată corespunzător, durata de viață a filtrului HEPA va fi, de asemenea, scurtată. Dacă filtrele primare și cu eficiență medie sunt îndepărtate direct, timpul de utilizare al filtrului HEPA va fi redus considerabil.
2. Factori interni: După cum știm cu toții, aria de filtrare efectivă a filtrului HEPA, adică capacitatea sa de reținere a prafului, afectează direct utilizarea filtrului HEPA. Utilizarea sa este invers proporțională cu aria de filtrare efectivă. Cu cât aria efectivă este mai mare, cu atât rezistența sa este mai mică și timpul de utilizare este mai lung. Se recomandă să se acorde o atenție sporită ariei de filtrare efective și rezistenței sale atunci când se selectează un filtru de aer HEPA. Abaterea filtrului HEPA este inevitabilă. Necesitatea înlocuirii acestuia depinde de prelevarea de probe și testarea la fața locului. Odată ce standardul de înlocuire este atins, acesta trebuie verificat și înlocuit. Prin urmare, valoarea empirică a duratei de viață a filtrului nu poate fi extinsă arbitrar. Dacă proiectarea sistemului este nerezonabilă, tratamentul aerului proaspăt nu este implementat, iar planul de control al prafului din dușul cu aer curat din cameră este neștiințific, durata de viață a filtrului HEPA va fi cu siguranță scurtă, iar unele vor trebui chiar înlocuite în mai puțin de un an. Teste conexe:
1. Monitorizarea diferenței de presiune: Când diferența de presiune înainte și după ce filtrul atinge valoarea setată, indică de obicei că acesta trebuie înlocuit;
2. Durata de viață: Consultați durata de viață nominală a filtrului, dar evaluați-o și în funcție de situația reală;
3. Modificarea curățeniei: Dacă curățenia aerului din camera curată scade semnificativ, este posibil ca performanța filtrului să fi scăzut și să fie necesar să se ia în considerare înlocuirea;
4. Judecăți bazate pe experiență: Formulați o judecată cuprinzătoare bazată pe experiența anterioară de utilizare și pe observarea stării filtrului;
5. Verificați deteriorarea fizică a suportului media, petele sau decolorarea, golurile garniturii și decolorarea sau coroziunea cadrului și a ecranului;
6. Testarea integrității filtrului, testul de scurgeri cu un contor de particule de praf și înregistrarea rezultatelor, după cum este necesar.
Data publicării: 26 februarie 2025