1. Introducere în filtrul HEPA
După cum știm cu toții, industria farmaceutică are cerințe extrem de ridicate în ceea ce privește igiena și siguranța. Dacă există praf în fabrică, acesta va provoca poluare, daune asupra sănătății și riscuri de explozie. Prin urmare, utilizarea filtrelor HEPA este indispensabilă. Care sunt standardele pentru utilizarea filtrelor HEPA, timpul de înlocuire, parametrii de înlocuire și indicațiile? Cum ar trebui atelierele farmaceutice cu cerințe ridicate de curățenie să aleagă filtrele HEPA? În industria farmaceutică, filtrele HEPA sunt filtre terminale utilizate pentru tratarea și filtrarea aerului în spațiile de producție. Producția aseptică necesită utilizarea obligatorie a filtrelor HEPA, iar uneori se utilizează producția de forme farmaceutice solide și semisolide. Camera curată farmaceutică este diferită de alte camere curate industriale. Diferența constă în faptul că, atunci când se produc aseptic preparate și materii prime, este necesar nu numai să se controleze particulele în suspensie din aer, ci și să se controleze numărul de microorganisme. Prin urmare, sistemul de aer condiționat din fabrica farmaceutică are, de asemenea, metode de sterilizare, dezinfectare și alte metode pentru a controla microorganismele în limitele reglementărilor relevante. Filtrul de aer utilizează materiale filtrante poroase pentru a capta praful din fluxul de aer, a purifica aerul și a purifica aerul prăfuit și a-l trimite în cameră pentru a asigura curățenia aerului din încăpere. Pentru atelierele farmaceutice cu cerințe mai mari, filtrele HEPA cu etanșare cu gel sunt de obicei utilizate pentru filtrare. Filtrele HEPA cu etanșare cu gel sunt utilizate în principal pentru a capta particule sub 0,3 μm. Acestea au o etanșare mai bună, o eficiență ridicată de filtrare, o rezistență redusă la curgere și pot fi utilizate mult timp pentru a reduce costul consumabilelor ulterioare, oferind aer curat pentru atelierele curate ale companiilor farmaceutice. Filtrele HEPA sunt în general testate pentru scurgeri înainte de a părăsi fabrica, dar neprofesioniștii trebuie să acorde mai multă atenție în timpul manipulării și instalării. Instalarea necorespunzătoare provoacă uneori scurgeri de poluanți din cadru în camera curată, așa că testele de detectare a scurgerilor sunt de obicei efectuate după instalare pentru a confirma dacă materialul filtrant este deteriorat; dacă cutia prezintă scurgeri; dacă filtrul este instalat corect. De asemenea, ar trebui efectuate inspecții regulate la utilizarea ulterioară pentru a se asigura că eficiența de filtrare a filtrului îndeplinește cerințele de producție. Printre procesele utilizate în mod obișnuit se numără filtrele HEPA mini-pliate, filtrele HEPA cu pliuri profunde, filtrele HEPA cu etanșare în gel etc., care ating scopul curățeniei prin filtrarea aerului și prin flux pentru a filtra particulele de praf din aer. Sarcina filtrului (stratului) și diferența de presiune dintre amonte și aval sunt, de asemenea, importante. Dacă diferența de presiune dintre amonte și aval a filtrului crește, necesarul de energie al sistemului de admisie și evacuare a aerului va crește, astfel încât să se mențină numărul necesar de schimbări de aer. Diferența de presiune dintre amonte și aval de astfel de filtre poate crește limita de performanță a sistemului de ventilație.
2. Standard de înlocuire
Indiferent dacă este vorba de un filtru HEPA instalat la capătul unității de purificare a aerului condiționat sau de un filtru HEPA instalat în cutia HEPA, acestea trebuie să aibă înregistrări precise ale timpului de funcționare, precum și ale curățeniei și volumului de aer ca bază pentru înlocuire. De exemplu, în condiții normale de utilizare, durata de viață a filtrului HEPA poate fi mai mare de un an. Dacă protecția frontală este bună, durata de viață a filtrului HEPA poate fi mai mare de doi ani fără nicio problemă. Desigur, acest lucru depinde și de calitatea filtrului HEPA sau chiar mai mult. Filtrul HEPA instalat în echipamentul de purificare, cum ar fi filtrul HEPA într-un duș de aer, poate avea o durată de viață de peste doi ani dacă filtrul primar frontal este bine protejat; cum ar fi filtrul HEPA pe o bancă de lucru curată, putem înlocui filtrul HEPA prin intermediul indicației manometrului diferențial de presiune de pe bancul de lucru de purificare. Filtrul HEPA de pe depozitul curat poate determina cel mai bun moment pentru înlocuirea filtrului de aer prin detectarea vitezei aerului de către filtrul de aer HEPA. Dacă este vorba de un filtru de aer HEPA pe unitatea de filtrare a ventilatorului FFU, filtrul HEPA se înlocuiește prin intermediul solicitării din sistemul de control PLC sau a indicatorului manometrului diferențial de presiune. Condițiile de înlocuire pentru filtrele HEPA în fabricile farmaceutice stipulate în specificațiile de proiectare a atelierului curat sunt: viteza fluxului de aer este redusă la limita minimă, în general sub 0,35 m/s; rezistența atinge de 2 ori valoarea rezistenței inițiale și este în general setată la 1,5 ori de către întreprinderi; dacă există o scurgere ireparabilă, punctele de reparare nu trebuie să depășească 3 puncte, iar suprafața totală de reparare nu trebuie să depășească 3%, iar suprafața de reparare pentru un singur punct nu trebuie să fie mai mare de 2 cm * 2 cm. Unii dintre instalatorii noștri experimentați de filtre de aer au rezumat o experiență valoroasă, iar aici vom introduce filtre HEPA în fabricile farmaceutice, sperând să vă ajutăm să înțelegeți cel mai bun moment pentru a înlocui filtrul de aer mai precis. Când manometrul diferențial de presiune arată că rezistența filtrului de aer atinge de 2 până la 3 ori rezistența inițială în unitatea de aer condiționat, filtrul de aer trebuie întreținut sau înlocuit. În absența unui manometru diferențial de presiune, puteți utiliza următorul format simplu în două părți pentru a decide dacă acesta trebuie înlocuit: observați culoarea materialului filtrant de pe părțile superioare și inferioare ale filtrului de aer. Dacă culoarea materialului filtrant de pe partea de ieșire a aerului începe să se înnegrească, ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți; atingeți materialul filtrant de pe partea de ieșire a aerului a filtrului de aer cu mâna. Dacă aveți mult praf pe mână, ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți; înregistrați starea înlocuirii filtrului de aer de mai multe ori și rezumați cel mai bun ciclu de înlocuire; dacă diferența de presiune dintre camera curată și camera adiacentă scade semnificativ înainte ca filtrul de aer HEPA să atingă rezistența finală, este posibil ca rezistența filtrelor primare și secundare să fie prea mare și ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți; dacă gradul de curățenie din camera curată nu îndeplinește cerințele de proiectare sau apare presiune negativă, iar filtrele de aer cu eficiență primară și secundară nu au atins timpul de înlocuire, este posibil ca rezistența filtrului HEPA să fie prea mare și ar trebui să vă pregătiți să îl înlocuiți.
3. Durata de viață
În condiții normale de utilizare, filtrul HEPA din fabricile farmaceutice este înlocuit o dată la 1 până la 2 ani (în funcție de calitatea relativă a aerului din diferite regiuni), iar aceste date sunt foarte diferite. Datele din experiență pot fi obținute într-un proiect specific doar după verificarea funcționării camerei curate, iar datele din experiență adecvate pentru camera curată pot fi furnizate doar pentru dușul cu aer din camera curată. Factori care afectează durata de viață a filtrelor HEPA: (1). Factori externi: Mediul extern. Dacă există un drum sau o margine de drum mare în afara camerei curate, există mult praf, ceea ce va afecta direct utilizarea filtrelor HEPA și durata lor de viață va fi redusă considerabil. (Prin urmare, alegerea amplasamentului este foarte importantă) (2). Capetele frontale și medii ale conductei de ventilație sunt de obicei echipate cu filtre primare și medii la capetele frontale și medii ale conductei de ventilație. Scopul este de a proteja și utiliza mai bine filtrele HEPA, de a reduce numărul de înlocuiri și de a reduce costurile. Dacă filtrarea frontală nu este gestionată corespunzător, durata de viață a filtrului HEPA va fi, de asemenea, scurtată. Dacă filtrele primare și medii sunt îndepărtate direct, durata de viață a filtrului HEPA va fi mult scurtată. Factori interni: După cum știm cu toții, aria de filtrare efectivă a filtrului HEPA, adică capacitatea sa de reținere a prafului, afectează direct utilizarea filtrului HEPA. Utilizarea sa este invers proporțională cu aria de filtrare efectivă. Cu cât aria efectivă este mai mare, cu atât rezistența sa este mai mică și durata de viață este mai lungă. Se recomandă să se acorde o atenție mai mare ariei de filtrare efective și rezistenței sale atunci când se selectează filtre HEPA. Abaterea filtrului HEPA este inevitabilă. Dacă este necesar să fie înlocuit, va fi necesară prelevarea de probe și testarea la fața locului. Odată ce standardul de înlocuire este atins, acesta trebuie verificat și înlocuit. Prin urmare, valoarea empirică a duratei de viață a filtrului nu poate fi extinsă arbitrar în domeniul de aplicare. Dacă proiectarea sistemului este nerezonabilă, tratamentul aerului proaspăt nu este implementat, iar planul de control al prafului din dușul cu aer curat din camera curată este neștiințific, durata de viață a filtrului HEPA al fabricii farmaceutice va fi cu siguranță scurtă, iar unele chiar vor trebui înlocuite în mai puțin de un an. Teste conexe: (1). Monitorizarea diferenței de presiune: Când diferența de presiune înainte și după ce filtrul atinge valoarea setată, indică de obicei că acesta trebuie înlocuit; (2). Durata de viață: Referiți-vă la durata de viață nominală a filtrului, dar evaluați și în combinație cu condițiile reale; (3). Modificarea curățeniei: Dacă curățenia aerului din atelier scade semnificativ, este posibil ca performanța filtrului să fi scăzut și să fie necesară luarea în considerare a înlocuirii; (4). Evaluare experiențială: Faceți o evaluare cuprinzătoare bazată pe experiența anterioară de utilizare și observarea stării filtrului; (5). Verificați deteriorarea fizică a mediului, petele sau decolorarea, golurile garniturii și decolorarea sau coroziunea cadrului și a sitei; (6). Test de integritate a filtrului, test de scurgeri cu un contor de particule de praf și înregistrați rezultatele după cum este necesar.
Data publicării: 23 iunie 2025