Scopul curățării și dezinfecției este de a asigura că o cameră curată îndeplinește nivelul necesar de curățenie microbiană într-un interval de timp adecvat. Prin urmare, curățarea și dezinfecția camerei curate sunt componente cruciale ale controlului contaminării. Următoarele sunt opt etape cheie implicate în curățare și dezinfecție pentru a asigura „curățenia” unei camere curate.
1. Înțelegerea corectă a curățeniei și dezinfecției
Curățarea și dezinfecția sunt două concepte distincte, uneori confundate. Curățarea, în principal, implică utilizarea detergenților și trebuie efectuată înainte de dezinfecție. Detergenții curăță suprafețele, îndepărtând „uleiul” de suprafață (cum ar fi praful și grăsimea). Degresarea este o etapă crucială înainte de dezinfecție, deoarece cu cât rămâne mai mult ulei la suprafață, cu atât dezinfecția va fi mai puțin eficientă.
Detergenții penetrează, în general, uleiul, reducându-i rezistența superficială (uleiul se agață de suprafață) pentru a realiza îndepărtarea (în linii mari, detergenții cresc puterea de curățare a apei).
Dezinfecția implică sterilizarea chimică, care poate ucide un număr mare de forme vegetative microbiene (unele dezinfectante sunt și sporicide).
2. Selectarea celor mai potriviți agenți de curățare și dezinfectanți
Alegerea celor mai potriviți agenți de curățare și dezinfectanți este crucială. Managerii de camere sterile trebuie să asigure eficacitatea agenților de curățare și a dezinfectanților și să selecteze agenții de curățare și dezinfectanții potriviți pentru fiecare tip de cameră sterilă. Este important de reținut că unii agenți de curățare și dezinfectanți nu pot fi amestecați.
Atunci când alegeți un agent de curățare, următoarele aspecte sunt importante:
a) Agentul de curățare trebuie să fie neutru și neionic.
b) Agentul de curățare nu trebuie să facă spumă.
c) Agentul de curățare trebuie să fie compatibil cu dezinfectantul (adică, agentul de curățare rezidual nu trebuie să afecteze eficacitatea dezinfectantului).
La alegerea unui dezinfectant, trebuie luate în considerare următoarele aspecte:
a) Pentru a respecta reglementările GMP, cei doi dezinfectanți ar trebui să fie folosiți prin rotație. Deși autoritățile de reglementare impun utilizarea a doi dezinfectanți diferiți, din punct de vedere științific, acest lucru nu este necesar. Pentru a rezolva această problemă, ar trebui selectați doi dezinfectanți cu eficacitate diferită. Este recomandabil să se selecteze un dezinfectant care ucide sporii bacterieni.
b) Dezinfectantul trebuie să aibă un spectru larg de activitate, adică să distrugă eficient o gamă largă de forme vegetative microbiene, inclusiv bacterii gram-negative și gram-pozitive.
c) În mod ideal, dezinfectantul ar trebui să aibă o acțiune rapidă. Viteza dezinfecției depinde de timpul de contact necesar dezinfectantului pentru a distruge o populație microbiană. Acest timp de contact este durata de timp în care suprafața pe care se aplică dezinfectantul trebuie să rămână umedă.
d) Reziduurile organice și reziduurile de detergent nu trebuie să afecteze eficacitatea dezinfectantului.
e) Pentru camerele curate de clasă superioară (de exemplu, ISO 14644 Clasa 5 și 7), dezinfectanții trebuie să fie sterili sau sterilizați de către operatorii camerei curate.
f) Dezinfectantul trebuie să fie adecvat pentru utilizare la temperatura de funcționare a camerei curate. Dacă camera curată este o cameră frigorifică, eficacitatea dezinfectantului trebuie verificată la temperatura respectivă.
g) Dezinfectantul nu trebuie să deterioreze materialele care urmează să fie dezinfectate. Dacă este posibilă deteriorarea, trebuie luate măsuri pentru a o preveni. Mulți dezinfectanți care distrug sporii bacterieni conțin clor, care poate deteriora materiale precum oțelul inoxidabil dacă reziduul nu este îndepărtat prompt după utilizare.
h) Dezinfectantul trebuie să fie inofensiv pentru operatori și să respecte reglementările locale de sănătate și siguranță.
i) Dezinfectantul trebuie să fie economic, ușor de diluat și disponibil în recipiente adecvate, cum ar fi sticle cu pulverizator portabil. 3. Înțelegerea diferitelor tipuri de dezinfectanți
Dezinfectanții sunt de multe tipuri diferite, potriviți pentru diferite forme de dezinfecție și prezentând grade variate de eficacitate împotriva microorganismelor. Dezinfectanții pot acționa asupra celulelor microbiene în mai multe moduri diferite, inclusiv prin țintirea peretelui celular, a membranei citoplasmatice (unde fosfolipidele și enzimele oferă diverse ținte digestive) sau a citoplasmei. Înțelegerea diferențelor dintre aceste tipuri de dezinfectanți este deosebit de importantă atunci când se alege între dezinfectanții care ucid sporii și cei care nu îi ucid (făcând distincția între substanțele chimice neoxidante și cele oxidante).
Dezinfectanții neoxidanți includ alcooli, aldehide, surfactanți amfoteri, biguanide, fenoli și compuși cuaternari de amoniu. Dezinfectanții oxidanți includ halogeni și agenți oxidanți precum acidul peracetic și dioxidul de clor.
4. Validarea dezinfectanților
Validarea implică teste de laborator utilizând fie standardele AOAC (americane), fie standardele europene. Unele teste pot fi efectuate de producătorul dezinfectantului, în timp ce altele trebuie efectuate intern. Validarea dezinfectantului include teste de provocare, care implică testarea soluțiilor dezinfectante de diferite concentrații (sub formă de suspensii), testarea diferitelor suprafețe și testarea eficacității dezinfecției diferitelor microorganisme, inclusiv a microorganismelor izolate din interiorul unității.
5. Factorii care afectează eficacitatea dezinfectantului
În practică, mulți factori pot afecta eficacitatea dezinfectanților. Înțelegerea acestor factori este crucială pentru asigurarea succesului activităților de dezinfecție. Factorii care influențează eficacitatea dezinfectantului includ:
a) Concentrație: Alegerea concentrației asigură cea mai mare rată de eliminare a microbilor. Ideea că concentrațiile mai mari de dezinfectant distrug mai multe bacterii este un mit, deoarece dezinfectanții sunt eficienți doar la concentrația potrivită.
b) Durata: Durata aplicării dezinfectantului este crucială. Este necesar suficient timp pentru ca dezinfectantul să se lege de microorganisme, să penetreze pereții celulari și să ajungă la locul țintă specific.
c) Numărul și tipul de microorganisme. Dezinfectanții sunt mai puțin eficienți împotriva anumitor forme vegetative microbiene. De exemplu, dacă un grup mare de spori microbieni independenți se agregă, dezinfectanții care nu au capacitatea de a ucide sporii bacterieni vor fi ineficienți. d) Temperatura și pH-ul: Fiecare dezinfectant are un pH optim și un interval de temperatură pentru o eficacitate optimă. Dacă temperatura și pH-ul sunt în afara acestor intervale, eficacitatea dezinfectantului va fi compromisă.
6. Materiale de curățare
Materialele utilizate pentru dezinfecție și curățare trebuie să fie adecvate și capabile să aplice uniform un strat subțire din fiecare detergent și dezinfectant. Produsele de curățare și dezinfectante utilizate pe podele, suprafețele echipamentelor și pereții din zonele de producție sterile trebuie să fie certificate pentru camere sterile și fără particule (de exemplu, materiale nețesute, lână fără scame).
7. Tehnici de curățare
Metodele de curățare și dezinfecție sunt cruciale. Dacă detergenții și dezinfectanții nu sunt utilizați corect, aceștia nu vor curăța eficient suprafețele. Dezinfectanții nu pot pătrunde în stratul de ulei de la suprafață, ceea ce duce la niveluri ridicate de contaminare microbiană în cadrul instalației. Trebuie să existe proceduri specifice de curățare și dezinfecție, cum ar fi:
Îndepărtați praful și resturile (dacă este cazul); Ștergeți cu o soluție de detergent pentru a vă asigura că detergentul s-a uscat; Ștergeți cu o soluție dezinfectantă pentru a menține suprafețele de contact umede și a menține timpul de contact; Ștergeți cu apă pentru injecții sau IPA 70% (alcool izopropilic) pentru a îndepărta orice reziduu de dezinfectant.
8. Monitorizarea eficacității curățeniei și dezinfecției
Eficacitatea curățării și dezinfectării este evaluată în principal prin rezultatele monitorizării mediului înconjurător în camera curată. Această evaluare se efectuează prin prelevarea de probe de pe suprafețe pentru microorganisme folosind plăci tactile și bețișoare. Dacă rezultatele nu se încadrează în limitele de acțiune specificate sau în standardele de control intern ale companiei, pot exista probleme cu agenții de curățare și dezinfectare, frecvența curățării sau metoda de curățare. În schimb, dacă rezultatele îndeplinesc standardele, managerii camerelor curate pot afirma cu încredere că aceasta este cu adevărat „curată”.
Rezumat
Cele de mai sus enumeră opt pași pentru menținerea curățeniei în camera curată folosind agenți de curățare și dezinfectare. Se recomandă ca acești pași să fie integrați în procedurile operaționale standard (SOP) și ca operatorii și personalul de management să fie instruiți. Odată ce instalația a fost validată și este sub control, cel mai important lucru este să se utilizeze metodele sau tehnicile corecte, agenții de curățare și dezinfectanții adecvați și să se curățe și să se dezinfecteze instalația în mod continuu la intervalele prescrise. În acest fel, camera curată poate rămâne curată.
Data publicării: 13 oct. 2025