CONCEPTUL DE CAMERĂ CURATĂ ȘI CONTROLUL POLUĂRII

Conceptul de cameră curată

Purificare: se referă la procesul de îndepărtare a poluanților în vederea obținerii curățeniei necesare.

Purificarea aerului: acțiunea de eliminare a poluanților din aer pentru a-l face curat.

Particule: substanțe solide și lichide cu o dimensiune generală de 0,001 până la 1000 μm.

Particule în suspensie: particule solide și lichide cu dimensiuni cuprinse între 0,1 și 5 μm în aer, utilizate pentru clasificarea purității aerului.

Test static: un test efectuat atunci când sistemul de climatizare al camerei curate funcționează normal, echipamentul de proces a fost instalat și nu există personal de producție în camera curată.

Test dinamic: un test efectuat atunci când camera curată este în funcțiune normală de producție.

Sterilitate: absența organismelor vii.

Sterilizare: o metodă de obținere a unei stări sterile. Diferența dintre o cameră curată și o cameră obișnuită cu aer condiționat. Camerele curate și camerele obișnuite cu aer condiționat sunt spații în care se utilizează metode artificiale pentru a crea și menține un mediu de aer care atinge o anumită temperatură, umiditate, viteză a fluxului de aer și purificare a aerului. Diferența dintre cele două este următoarea:

Cameră curată, cameră obișnuită cu aer condiționat

Particulele în suspensie din aerul interior trebuie controlate. Temperatura, umiditatea, viteza fluxului de aer și volumul de aer trebuie să atingă o anumită frecvență de ventilație (cameră curată cu flux unidirecțional de 400-600 ori/h, cameră curată neunidirecțională de 15-60 ori/h).

În general, temperatura este redusă de 8-10 ori/h. Ventilația este la o temperatură constantă a încăperii de 10-15 ori/h. Pe lângă monitorizarea temperaturii și umidității, curățenia trebuie testată în mod regulat. Temperatura și umiditatea trebuie testate în mod regulat. Alimentarea cu aer trebuie să treacă printr-o filtrare în trei etape, iar terminalul trebuie să utilizeze filtre de aer HEPA. Se utilizează echipamente primare, medii și de schimb de căldură și umiditate. Camera curată trebuie să aibă o anumită presiune pozitivă ≥10 Pa pentru spațiul înconjurător. Există o presiune pozitivă, dar nu există cerințe de calibrare. Personalul care intră trebuie să își schimbe încălțămintea specială și hainele sterile și să treacă printr-un duș cu aer. Separați fluxul de persoane de cel logistic.

Particule în suspensie: se referă în general la particule solide și lichide suspendate în aer, iar dimensiunea particulelor lor este cuprinsă între 0,1 și 5 μm. Curățenie: utilizată pentru a caracteriza dimensiunea și numărul de particule conținute în aer pe unitatea de volum a spațiului, acesta fiind standardul pentru a distinge curățenia spațiului.

Ecluză: O cameră tampon amplasată la intrarea și ieșirea dintr-o cameră curată pentru a bloca fluxul de aer poluat și a controla diferența de presiune din exterior sau din încăperile adiacente.

Duș cu aer: Un tip de ecluză care folosește ventilatoare, filtre și sisteme de control pentru a sufla aerul în jurul persoanelor care intră în cameră. Este una dintre modalitățile eficiente de a reduce poluarea externă.

Haine de lucru curate: Haine curate cu generare redusă de praf, utilizate pentru a reduce la minimum particulele generate de lucrători.

Filtru de aer Hepa: Un filtru de aer cu o eficiență de captare de peste 99,9% pentru particule cu un diametru mai mare sau egal cu 0,3 μm și o rezistență la curgerea aerului mai mică de 250 Pa la volumul nominal de aer.

Filtru de aer Ultra-hepa: Un filtru de aer cu o eficiență de captare de peste 99,999% pentru particule cu un diametru de 0,1 până la 0,2 μm și o rezistență la curgerea aerului mai mică de 280 Pa la volumul nominal de aer.

Atelier curat: Este compus dintr-un sistem central de aer condiționat și un sistem de purificare a aerului și este, de asemenea, inima sistemului de purificare, lucrând împreună pentru a asigura normalitatea diferiților parametri. Controlul temperaturii și umidității: Atelierul curat este cerința de mediu a GMP pentru întreprinderile farmaceutice, iar sistemul de aer condiționat pentru camere curate (HVAC) este garanția fundamentală pentru atingerea zonei de purificare. Sistemul central de aer condiționat pentru camere curate poate fi împărțit în două categorii: Sistem de aer condiționat DC: aerul exterior care a fost tratat și poate îndeplini cerințele de spațiu este trimis în cameră, iar apoi tot aerul este evacuat. Se mai numește și sistem complet de evacuare, care este utilizat pentru ateliere cu cerințe speciale de proces. Zona de producere a prafului de la etajul patru al atelierului existent aparține acestui tip, cum ar fi camera de uscare a granulării, zona de umplere a tabletelor, zona de acoperire, zona de concasare și cântărire. Deoarece atelierul produce mult praf, se utilizează un sistem de aer condiționat DC. Sistem de recirculare a aerului condiționat: adică alimentarea cu aer din camera curată este un amestec dintr-o parte din aerul proaspăt tratat din exterior și o parte din aerul de retur din spațiul camerei curate. Volumul de aer proaspăt din exterior este de obicei calculat ca 30% din volumul total de aer din camera curată și ar trebui să îndeplinească și necesitatea de a compensa aerul evacuat din cameră. Recircularea este împărțită în aer de retur primar și aer de retur secundar. Diferența dintre aerul de retur primar și aerul de retur secundar: În sistemul de aer condiționat al camerei curate, aerul de retur primar se referă la aerul de retur din interior amestecat mai întâi cu aer proaspăt, apoi tratat de răcitorul de suprafață (sau camera de pulverizare a apei) pentru a atinge starea punctului de rouă al mașinii și apoi încălzit de încălzitorul primar pentru a atinge starea de alimentare cu aer (pentru un sistem de temperatură și umiditate constante). Metoda de aer de retur secundar constă în faptul că aerul de retur primar este amestecat cu aerul proaspăt și tratat de răcitorul de suprafață (sau camera de pulverizare a apei) pentru a atinge starea punctului de rouă al mașinii, apoi amestecat o dată cu aerul de retur din interior, iar starea de alimentare cu aer din interior poate fi obținută prin controlul raportului de amestecare (în principal sistemul de dezumidificare).

Presiune pozitivă: De obicei, camerele curate trebuie să mențină o presiune pozitivă pentru a preveni pătrunderea poluării externe și pentru a favoriza evacuarea prafului intern. Valoarea presiunii pozitive respectă, în general, următoarele două modele: 1) Diferența de presiune dintre camerele curate de diferite niveluri și dintre zonele curate și zonele necurate nu trebuie să fie mai mică de 5Pa; 2) Diferența de presiune dintre atelierele curate interioare și exterioare nu trebuie să fie mai mică de 10Pa, în general 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Conform „Specificațiilor de proiectare a camerei curate”, selecția materialelor pentru structura de întreținere a camerei curate trebuie să îndeplinească cerințele de izolație termică, izolație termică, prevenire a incendiilor, rezistență la umiditate și reducerea prafului. În plus, cerințele de temperatură și umiditate, controlul diferenței de presiune, debitul de aer și volumul de alimentare cu aer, intrarea și ieșirea persoanelor și tratamentul de purificare a aerului sunt organizate și combinate pentru a forma un sistem de cameră curată.

1. Cerințe de temperatură și umiditate

Temperatura și umiditatea relativă a camerei curate trebuie să fie în concordanță cu cerințele de producție ale produsului, iar mediul de producție al produsului și confortul operatorului trebuie garantate. Atunci când nu există cerințe speciale pentru producția produsului, intervalul de temperatură al camerei curate poate fi controlat la 18-26 ℃, iar umiditatea relativă poate fi controlată la 45-65%. Având în vedere controlul strict al contaminării microbiene în zona centrală a operațiunilor aseptice, există cerințe speciale pentru îmbrăcămintea operatorilor din această zonă. Prin urmare, temperatura și umiditatea relativă a zonei curate pot fi determinate în funcție de cerințele speciale ale procesului și produsului.

1. Controlul diferenței de presiune

Pentru a evita poluarea curățeniei camerei curate de către camera adiacentă, fluxul de aer de-a lungul golurilor clădirii (goluri ale ușilor, penetrări în pereți, conducte etc.) în direcția specificată poate reduce circulația particulelor dăunătoare. Metoda de control al direcției fluxului de aer este de a controla presiunea din spațiul adiacent. GMP necesită menținerea unei diferențe de presiune (DP) măsurabile între camera curată și spațiul adiacent cu o curățenie mai scăzută. Valoarea DP dintre diferitele niveluri de aer în GMP-ul Chinei este stipulată a nu fi mai mică de 10 Pa, iar diferența de presiune pozitivă sau negativă trebuie menținută în funcție de cerințele procesului.

1. Organizarea rezonabilă a fluxului de aer și a volumului de alimentare cu aer reprezintă una dintre garanțiile importante pentru prevenirea poluării și contaminării încrucișate în zonele curate. Organizarea rezonabilă a fluxului de aer are ca scop distribuirea rapidă și uniformă a aerului din camera curată, difuzarea sau reducerea curenților turbionari și a colțurilor închise, diluarea prafului și a bacteriilor emise de poluarea interioară și evacuarea lor rapidă și eficientă, reducerea probabilității ca praful și bacteriile să contamineze produsul și menținerea curățeniei necesare în încăpere. Deoarece tehnologia curată controlează concentrația de particule în suspensie din atmosferă, iar volumul de aer furnizat camerei curate este mult mai mare decât cel necesar camerelor climatizate în general, forma de organizare a fluxului de aer este semnificativ diferită de aceasta. Modelul de flux de aer este împărțit în principal în trei categorii:
2. Curgere unidirecțională: flux de aer cu linii de curent paralele într-o singură direcție și viteză constantă a vântului pe secțiunea transversală; (Există două tipuri: curgere unidirecțională verticală și curgere unidirecțională orizontală.)
3. Flux neunidirecțional: se referă la fluxul de aer care nu îndeplinește definiția fluxului unidirecțional.

3. Flux mixt: flux de aer compus dintr-un flux unidirecțional și un flux non-unidirecțional. În general, fluxul unidirecțional curge lin dinspre partea de admisie a aerului din interior către partea de retur a aerului corespunzătoare, iar gradul de curățenie poate ajunge la clasa 100. Curățenia camerelor curate non-unidirecționale se situează între clasa 1.000 și clasa 100.000, iar curățenia camerelor curate cu flux mixt poate ajunge la clasa 100 în unele zone. Într-un sistem cu flux orizontal, fluxul de aer curge de la un perete la altul. Într-un sistem cu flux vertical, fluxul de aer curge de la tavan la podea. Condițiile de ventilație ale unei camere curate pot fi de obicei exprimate într-un mod mai intuitiv prin „frecvența de schimbare a aerului”: „schimbarea aerului” este volumul de aer care intră în spațiu pe oră împărțit la volumul spațiului. Datorită volumelor diferite de admisie a aerului curat trimise în camera curată, și gradul de curățenie al camerei este diferit. Conform calculelor teoretice și experienței practice, experiența generală privind timpii de ventilație este următoarea, ca o estimare preliminară a volumului de aer furnizat în camera curată: 1) Pentru clasa 100.000, timpii de ventilație sunt în general mai mari de 15 ori/oră; 2) Pentru clasa 10.000, timpii de ventilație sunt în general mai mari de 25 ori/oră; 3) Pentru clasa 1000, timpii de ventilație sunt în general mai mari de 50 ori/oră; 4) Pentru clasa 100, volumul de aer furnizat este calculat pe baza vitezei vântului în secțiunea transversală a sursei de aer de 0,2-0,45 m/s. Proiectarea rezonabilă a volumului de aer este o parte importantă a asigurării curățeniei zonei curate. Deși creșterea numărului de ventilații ale camerei este benefică pentru asigurarea curățeniei, un volum excesiv de aer va cauza risipă de energie. Nivel de curățenie a aerului Număr maxim admis de particule de praf (statice) Număr maxim admis de microorganisme (statice) Frecvență de ventilație (pe oră)

4. Intrarea și ieșirea persoanelor și obiectelor

În cazul interblocărilor pentru camere curate, acestea sunt în general amplasate la intrarea și ieșirea din cameră pentru a bloca fluxul de aer poluat extern și a controla diferența de presiune. Se instalează camera tampon. Aceste camere cu dispozitive de interblocare controlează spațiul de intrare și ieșire prin mai multe uși și oferă, de asemenea, locuri pentru purtarea/dezbrăcarea hainelor curate, dezinfectare, purificare și alte operațiuni. Interblocări electronice și ecluze de aer comune.

Cutie de trecere: Intrarea și ieșirea materialelor în camera curată include cutia de trecere etc. Aceste componente joacă un rol de tamponare în transferul de materiale între zona curată și zona necurată. Cele două uși ale acestora nu pot fi deschise simultan, ceea ce asigură că aerul exterior nu poate intra și ieși din atelier la livrarea articolelor. În plus, cutia de trecere echipată cu un dispozitiv cu lampă ultravioletă nu numai că poate menține presiunea pozitivă stabilă în cameră, poate preveni poluarea, poate îndeplini cerințele GMP, dar poate juca și un rol în sterilizare și dezinfectare.

Duș de aer: Dușul de aer este pasajul pentru intrarea și ieșirea mărfurilor din camera curată și joacă, de asemenea, rolul unei camere curate închise, cu ecluză. Pentru a reduce cantitatea mare de particule de praf aduse de mărfuri în și din exterior, fluxul de aer curat filtrat de filtrul HEPA este pulverizat din toate direcțiile către mărfuri de către o duză rotativă, îndepărtând eficient și rapid particulele de praf. Dacă există un duș de aer, acesta trebuie suflat și clătit conform reglementărilor înainte de a intra în atelierul curat fără praf. În același timp, respectați cu strictețe specificațiile și cerințele de utilizare ale dușului de aer.

1. Tratamentul de purificare a aerului și caracteristicile sale

Tehnologia de purificare a aerului este o tehnologie cuprinzătoare menită să creeze un mediu cu aer curat și să asigure și să îmbunătățească calitatea produsului. Aceasta constă în principal în filtrarea particulelor din aer pentru a obține aer curat, apoi curgerea aerului în aceeași direcție la o viteză uniformă, paralel sau vertical, și spălarea aerului cu particulele din jur, astfel încât să se atingă scopul purificării aerului. Sistemul de aer condiționat al camerei curate trebuie să fie un sistem de aer condiționat purificat cu tratamente de filtrare în trei etape: filtru primar, filtru mediu și filtru HEPA. Asigurați-vă că aerul trimis în cameră este aer curat și poate dilua aerul poluat din cameră. Filtrul primar este potrivit în principal pentru filtrarea primară a sistemelor de aer condiționat și ventilație și filtrarea aerului de retur în camerele curate. Filtrul este compus din fibre artificiale și fontă galvanizată. Poate intercepta eficient particulele de praf fără a forma o rezistență prea mare la fluxul de aer. Fibrele împletite aleatoriu formează nenumărate bariere pentru particule, iar spațiul larg dintre fibre permite fluxului de aer să treacă lin pentru a proteja următorul nivel de filtre din sistem și sistemul în sine. Există două situații pentru fluxul de aer steril din interior: una este laminară (adică toate particulele în suspensie din cameră sunt menținute în stratul laminar); cealaltă este non-laminară (adică fluxul de aer din interior este turbulent). În majoritatea camerelor curate, fluxul de aer din interior este non-laminar (turbulent), ceea ce nu numai că poate amesteca rapid particulele în suspensie antrenate în aer, dar poate face ca particulele staționare din cameră să zboare din nou, iar o parte din aer poate stagna.

6. Prevenirea incendiilor și evacuarea atelierelor curate

1) Nivelul de rezistență la foc al atelierelor curate nu trebuie să fie mai mic decât nivelul 2;

2) Riscul de incendiu al atelierelor de producție din atelierele curate se clasifică și se implementează în conformitate cu standardul național în vigoare „Codul de prevenire a incendiilor în proiectarea clădirilor”.

3) Panourile de tavan și de perete ale camerei curate trebuie să fie incombustibile și nu se vor utiliza materiale compozite organice. Limita de rezistență la foc a tavanului nu trebuie să fie mai mică de 0,4 h, iar limita de rezistență la foc a tavanului coridorului de evacuare nu trebuie să fie mai mică de 1,0 h.

4) Într-o clădire industrială completă, aflată într-o zonă de incendiu, se vor stabili măsuri de compartimentare necombustibilă între zonele de producție curate și cele de producție generală. Limita de rezistență la foc a peretelui despărțitor și a plafonului corespunzător nu va fi mai mică de 1h. Se vor utiliza materiale ignifuge sau rezistente la foc pentru a umple etanș țevile care trec prin perete sau tavan;

5) Ieșirile de siguranță trebuie să fie dispersate și nu trebuie să existe rute sinuoase de la locul de producție la ieșirea de siguranță, iar evacuarea trebuie să fie vizibilă.

6) Ușa de evacuare de siguranță care leagă zona curată de zona necurată și de zona curată exterioară trebuie deschisă în direcția de evacuare. Ușa de evacuare de siguranță nu trebuie să fie o ușă suspendată, o ușă specială, o ușă glisantă laterală sau o ușă automată electrică. Peretele exterior al atelierului curat și zona curată de pe același etaj trebuie să fie echipate cu uși și ferestre pentru ca pompierii să poată intra în zona curată a atelierului, iar o ieșire specială în caz de incendiu trebuie amplasată în partea corespunzătoare a peretelui exterior.

Definiția atelierului GMP: GMP este abrevierea de la Good Manufacturing Practice (Bune Practici de Fabricație). Conținutul său principal este de a propune cerințe obligatorii pentru raționalitatea procesului de producție al întreprinderii, aplicabilitatea echipamentelor de producție și acuratețea și standardizarea operațiunilor de producție. Certificarea GMP se referă la procesul prin care guvernul și departamentele relevante organizează inspecții ale tuturor aspectelor întreprinderii, cum ar fi personalul, instruirea, facilitățile fabricii, mediul de producție, condițiile sanitare, managementul materialelor, managementul producției, managementul calității și managementul vânzărilor, pentru a evalua dacă acestea îndeplinesc cerințele de reglementare. GMP impune ca producătorii de produse să aibă echipamente de producție bune, procese de producție rezonabile, un management perfect al calității și sisteme stricte de testare pentru a se asigura că produsul final îndeplinește cerințele reglementărilor. Producția unor produse trebuie efectuată în ateliere certificate GMP. Implementarea GMP, îmbunătățirea calității produselor și îmbunătățirea conceptelor de servicii sunt fundamentul și sursa dezvoltării întreprinderilor mici și mijlocii în condiții de economie de piață. Poluarea în camerele curate și controlul acesteia: Definiția poluării: Poluarea se referă la toate substanțele inutile. Indiferent dacă este vorba de material sau energie, atâta timp cât nu este o componentă a produsului, nu este necesar să existe și să afecteze performanța produsului. Există patru surse de bază de poluare: 1. Facilități (tavan, podea, perete); 2. Unelte, echipamente; 3. Personal; 4. Produse. Notă: Micropoluarea poate fi măsurată în microni, adică: 1000 μm = 1 mm. De obicei, putem vedea doar particule de praf cu o dimensiune a particulelor mai mare de 50 μm, iar particulele de praf mai mici de 50 μm pot fi văzute doar cu microscopul. Contaminarea microbiană a camerei curate provine în principal din două aspecte: contaminarea corpului uman și contaminarea sistemului de unelte al atelierului. În condiții fiziologice normale, corpul uman va elimina întotdeauna cruste celulare, majoritatea purtătoare de bacterii. Deoarece aerul resuspendă un număr mare de particule de praf, acesta oferă purtători și condiții de viață pentru bacterii, astfel încât atmosfera este principala sursă de bacterii. Oamenii sunt cea mai mare sursă de poluare. Când oamenii vorbesc și se mișcă, eliberează un număr mare de particule de praf, care aderă la suprafața produsului și contaminează produsul. Deși personalul care lucrează în camera curată poartă haine curate, acestea nu pot preveni complet răspândirea particulelor. Multe dintre particulele mai mari se vor așeza rapid pe suprafața obiectului datorită gravitației, iar alte particule mai mici vor cădea pe suprafața obiectului odată cu mișcarea fluxului de aer. Numai atunci când particulele mici ating o anumită concentrație și se agregă împreună, acestea pot fi văzute cu ochiul liber. Pentru a reduce poluarea camerelor curate de către personal, acesta trebuie să respecte cu strictețe reglementările la intrare și ieșire. Primul pas înainte de a intra în camera curată este să vă scoateți haina în camera din primul schimb, să vă puneți papucii standard și apoi să intrați în camera din al doilea schimb pentru a vă schimba încălțămintea. Înainte de a intra în al doilea schimb, spălați-vă și uscați-vă mâinile în camera tampon. Uscați-vă mâinile pe fața și pe dosul palmelor până când mâinile nu mai sunt umede. După intrarea în camera din al doilea schimb, schimbați papucii din primul schimb, îmbrăcați-vă haine de lucru sterile și încălțăminte de curățare pentru al doilea schimb. Există trei puncte cheie atunci când purtați haine de lucru curate: A. Îmbrăcați-vă îngrijit și nu vă expuneți părul; B. Masca trebuie să acopere nasul; C. Curățați praful de pe hainele de lucru curate înainte de a intra în atelierul curat. În managementul producției, pe lângă anumiți factori obiectivi, există încă mulți membri ai personalului care nu intră în zona curată așa cum este necesar, iar materialele nu sunt manipulate cu strictețe. Prin urmare, producătorii de produse trebuie să solicite cu strictețe operatorilor de producție și să cultive conștientizarea curățeniei în rândul personalului de producție. Poluare umană - bacterii:

1. Poluarea generată de oameni: (1) Piele: Oamenii își împrăștie de obicei pielea complet la fiecare patru zile, iar oamenii împrăștie aproximativ 1.000 de bucăți de piele pe minut (dimensiunea medie este de 30 * 60 * 3 microni) (2) Păr: Părul uman (diametrul este de aproximativ 50 ~ 100 microni) cade constant. (3) Saliva: conține sodiu, enzime, sare, potasiu, clorură și particule alimentare. (4) Îmbrăcăminte de zi cu zi: particule, fibre, silice, celuloză, diverse substanțe chimice și bacterii. (5) Oamenii vor genera 10.000 de particule mai mari de 0,3 microni pe minut atunci când stau nemișcați sau așezați.

2. Analiza datelor testelor externe arată că: (1) Într-o cameră curată, când lucrătorii poartă îmbrăcăminte sterilă: cantitatea de bacterii emise atunci când sunt nemișcați este în general de 10~300/min. Cantitatea de bacterii emise atunci când corpul uman este în general activ este de 150~1000/min. Cantitatea de bacterii emise atunci când o persoană merge repede este de 900~2500/min. persoană. (2) O tuse este în general de 70~700/min. persoană. (3) Un strănut este în general de 4000~62000/min. persoană. (4) Cantitatea de bacterii emise atunci când se poartă haine obișnuite este de 3300~62000/min. persoană. (5) Cantitatea de bacterii emise fără mască: cantitatea de bacterii emise cu o mască este de 1:7~1:14.