Ce este cGMP?
Cel mai vechi medicament GMP din lume s-a născut în Statele Unite în 1963. După mai multe revizuiri și îmbogățire și îmbunătățire continuă de către FDA din SUA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) din Statele Unite a devenit unul dintre reprezentanții tehnologiei avansate în GMP. domeniu, jucând un rol din ce în ce mai important în utilizarea sigură și eficientă a drogurilor la nivel mondial. China a promulgat pentru prima dată medicamentul statutar GMP în 1988 și a suferit în principal trei revizuiri din 1992, 1998 și 2010, care au încă nevoie de îmbunătățiri suplimentare. Pe parcursul celor peste 20 de ani de promovare a activității GMP pentru medicamente în China, de la introducerea conceptului de GMP până la promovarea certificării GMP, s-au obținut realizări treptate. Cu toate acestea, din cauza începerii tardive a GMP în China, au existat multe fenomene de aplicare mecanică a GMP, iar sensul GMP nu a fost integrat cu adevărat în producția reală și managementul calității.
Dezvoltarea cGMP
Cerințele actuale GMP din China sunt încă în „etapa inițială” și sunt doar cerințe formale. Pentru ca întreprinderile chineze să intre pe piața internațională cu produsele lor, trebuie să-și alinieze managementul producției la standardele internaționale pentru a obține recunoașterea pieței. Deși guvernul chinez nu a mandatat încă companiile farmaceutice să implementeze cGMP, acest lucru nu înseamnă că nu este urgent ca China să implementeze cGMP. Dimpotrivă, gestionarea întregului proces de producție conform standardelor cGMP este o condiție esențială pentru trecerea la internaționalizare. Din fericire, în prezent în China, companiile farmaceutice cu strategii de dezvoltare orientate spre viitor și-au dat seama de semnificația pe termen lung a acestui regulament și l-au pus în practică.
Istoria dezvoltării cGMP: cGMP acceptat la nivel internațional, indiferent dacă este în Statele Unite sau Europa, în prezent inspecția conformității cGMP la locurile de producție urmează specificațiile unificate cGMP pentru materiile prime formulate de Conferința Internațională pentru Armonizare (ICH), cunoscută și sub numele de ICH Q7A. . Această specificație provine de la Conferința Internațională pentru Armonizarea materiilor prime (ICH pentru API) de la Geneva, Elveția, în septembrie 1997. În martie 1998, condus de FDA din SUA, a fost elaborat un „cGMP pentru materii prime”, ICH Q7A. În toamna anului 1999, Uniunea Europeană și Statele Unite au ajuns la un acord de recunoaștere reciprocă cGMP pentru materiile prime. După ce acordul a intrat în vigoare, ambele părți au convenit să-și recunoască reciproc rezultatele certificării cGMP în procesul comercial de materii prime. Pentru companiile API, reglementările cGMP sunt de fapt conținutul specific al ICH Q7A.
Diferența dintre cGMP și GMP
CGMP este un standard GMP implementat de țări precum Statele Unite, Europa și Japonia, cunoscut și sub denumirea de „standard GMP internațional”. Standardele cGMP nu sunt echivalente cu standardele GMP implementate în China.
Implementarea reglementărilor GMP în China este un set de reglementări GMP aplicabile țărilor în curs de dezvoltare formulate de OMS, cu un accent deosebit pe cerințele pentru hardware-ul de producție, cum ar fi echipamentele de producție.
CGMP implementat în țări precum Statele Unite, Europa și Japonia se concentrează pe producția de software, cum ar fi reglementarea acțiunilor operatorilor și modul de gestionare a evenimentelor neașteptate în procesul de producție.
(1) Compararea cataloagelor de specificații de certificare. Pentru cele trei elemente din procesul de producție a medicamentelor - sisteme hardware, sisteme software și personal - cGMP în Statele Unite este mai simplu și are mai puține capitole decât GMP în China. Cu toate acestea, există diferențe semnificative în cerințele inerente pentru aceste trei elemente. GMP-ul Chinei are mai multe cerințe pentru hardware, în timp ce cGMP al Statelor Unite are mai multe cerințe pentru software și personal. Acest lucru se datorează faptului că calitatea producției de medicamente depinde în mod fundamental de funcționarea operatorului, astfel încât rolul personalului în managementul GMP în Statele Unite este mai important decât cel al echipamentelor din fabrică.
(2) Compararea calificărilor postului. În GMP din China, există reglementări detaliate privind calificările (nivelul educațional) ale personalului, dar există puține constrângeri privind responsabilitățile personalului; În sistemul cGMP din Statele Unite, calificările (nivelul de pregătire) personalului sunt concise și clare, în timp ce responsabilitățile personalului sunt strict detaliate. Acest sistem de responsabilitate asigură în mare măsură calitatea producției de medicamente.
(3) Compararea colectării și inspecției probelor. GMP-ul Chinei stipulează doar procedurile de inspecție necesare, în timp ce cGMP din Statele Unite specifică toate etapele și metodele de inspecție în detaliu, reducând la minimum confuzia și contaminarea medicamentelor în diferite etape, în special în faza de materie primă, și oferind asigurări pentru îmbunătățirea calității medicamentelor de la sursa.
Dificultăți în implementarea cGMP
Transformarea GMP a întreprinderilor farmaceutice chineze a fost relativ lină. Cu toate acestea, există încă provocări în implementarea cGMP, reflectate în principal în autenticitatea detaliilor și proceselor.
De exemplu, o companie farmaceutică din Europa dorește să intre pe piața americană cu un medicament promițător de materie primă și depune un produs certificat FDA din SUA. Anterior, în timpul procesului de sinteză a materiei prime, a existat o abatere de precizie la unul dintre cele două manometre ale rezervorului de reacție. Deși operatorul procesase și solicitase instrucțiuni, nu le-a consemnat în detaliu pe evidența lotului de producție. După ce produsul a fost produs, inspectorii de calitate au verificat doar impuritățile cunoscute în timpul analizei cromatografice și nu au fost găsite probleme. Prin urmare, a fost emis un raport de inspecție calificat. În timpul inspecției, oficialii FDA au constatat că acuratețea termometrului nu a îndeplinit cerințele, dar nu au fost găsite înregistrări corespunzătoare în înregistrările lotului de producție. La verificarea raportului de control al calitatii s-a constatat ca analiza cromatografica nu a fost efectuata in timpul necesar. Toate aceste încălcări ale cGMP nu pot scăpa de controlul cenzorilor, iar acest medicament nu a reușit în cele din urmă să intre pe piața din SUA.
FDA a stabilit că nerespectarea reglementărilor cGMP ar dăuna sănătății consumatorilor americani. Dacă există o abatere de precizie în conformitate cu cerințele cGMP, ar trebui organizate investigații suplimentare, inclusiv verificarea posibilelor rezultate ale abaterii temperaturii de la precizie și înregistrarea abaterii de la descrierea procesului. Toate inspecțiile medicamentelor sunt numai pentru impurități cunoscute și substanțe adverse cunoscute, iar pentru componentele dăunătoare sau neînrudite, acestea nu pot fi detectate cuprinzător prin metodele existente.
Când evaluăm calitatea unui medicament, folosim adesea criteriile de inspecție a calității pentru a determina dacă medicamentul este calificat sau se bazează pe eficacitatea și aspectul produsului. Cu toate acestea, în cGMP, conceptul de calitate este o normă de comportament care se desfășoară pe tot parcursul procesului de producție. Este posibil ca un medicament pe deplin calificat să nu îndeplinească în mod necesar cerințele cGMP, deoarece există o posibilitate de abatere în procesul său. Dacă nu există cerințe de reglementare stricte pentru întregul proces, pericolele potențiale nu pot fi detectate prin rapoartele de calitate. Acesta este motivul pentru care execuția cGMP nu este atât de simplă.
Ora postării: 26-iul-2023