Ce este CGMP?
Cel mai vechi medicament GMP din lume s -a născut în Statele Unite în 1963. După mai multe revizii și îmbogățire continuă și îmbunătățire de către FDA din SUA, CGMP (actuale bune practici de fabricație) în Statele Unite a devenit unul dintre reprezentanții tehnologiei avansate în GMP Câmp, jucând un rol din ce în ce mai important în utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la nivel mondial. China a promulgat pentru prima dată medicamentul statutar GMP în 1988 și a suferit în principal trei revizii din 1992, 1998 și 2010, care au încă nevoie de îmbunătățiri suplimentare. Pe parcursul a peste 20 de ani de promovare a lucrărilor de droguri GMP în China, de la introducerea conceptului de GMP până la promovarea certificării GMP, au fost realizate realizări în etape. Cu toate acestea, din cauza începerii târzii a GMP în China, au existat multe fenomene de aplicare mecanică a GMP, iar sensul GMP nu a fost cu adevărat integrat în managementul producției și al calității reale.
Dezvoltarea CGMP
Cerințele actuale ale GMP din China sunt încă în „etapa inițială” și sunt doar cerințe formale. Pentru ca întreprinderile chineze să intre pe piața internațională cu produsele lor, trebuie să -și alinieze managementul producției cu standarde internaționale pentru a obține recunoașterea pieței. Deși guvernul chinez nu a obligat încă companiile farmaceutice să implementeze CGMP, acest lucru nu înseamnă că nu există o urgență pentru China să implementeze CGMP. Dimpotrivă, gestionarea întregului proces de producție conform standardelor CGMP este o condiție prealabilă esențială pentru a merge spre internaționalizare. Din fericire, în prezent în China, companiile farmaceutice cu strategii de dezvoltare prospective au realizat semnificația pe termen lung a acestui regulament și au pus-o în practică.
Istoria dezvoltării CGMP: CGMP acceptat la nivel internațional, fie în Statele Unite, fie în Europa, în prezent, inspecția de conformitate CGMP pe site -urile de producție urmează specificațiile unificate de CGMP pentru materiile prime formulate de Conferința Internațională privind armonizarea (ICH), cunoscută și sub denumirea de ICH Q7A . Această specificație a provenit din Conferința internațională privind armonizarea materiilor prime (ICH pentru API) la Geneva, Elveția, în septembrie 1997. În martie 1998, condusă de FDA din SUA, a fost redactată un „CGMP pentru materii prime” unificate, ICH Q7A. În toamna anului 1999, Uniunea Europeană și Statele Unite au ajuns la un acord de recunoaștere reciprocă CGMP pentru materii prime. După încheierea acordului, ambele părți au convenit să recunoască rezultatele certificării CGMP ale celuilalt în procesul comercial al materiilor prime. Pentru companiile API, reglementările CGMP sunt de fapt conținutul specific al ICH Q7A.
Diferența dintre CGMP și GMP
CGMP este un standard GMP implementat de țări precum Statele Unite, Europa și Japonia, cunoscut și sub numele de „Standardul GMP internațional”. Standardele CGMP nu sunt echivalente cu standardele GMP implementate în China.
Implementarea reglementărilor GMP în China este un set de reglementări GMP aplicabile țărilor în curs de dezvoltare formulate de OMS, cu un accent deosebit pe cerințele pentru hardware -ul de producție, cum ar fi echipamentele de producție.
CGMP implementat în țări precum Statele Unite, Europa și Japonia se concentrează pe producția de software, cum ar fi reglementarea acțiunilor operatorilor și modul de gestionare a evenimentelor neașteptate în procesul de producție.
(1) Compararea cataloagelor de specificații de certificare. Pentru cele trei elemente din procesul de producție de droguri - sisteme hardware, sisteme software și personal - CGMP în Statele Unite este mai simplu și are mai puține capitole decât GMP în China. Cu toate acestea, există diferențe semnificative în cerințele inerente pentru aceste trei elemente. GMP -ul Chinei are mai multe cerințe pentru hardware, în timp ce CGMP -ul Statelor Unite are mai multe cerințe pentru software și personal. Acest lucru se datorează faptului că calitatea producției medicamentelor depinde fundamental de funcționarea operatorului, astfel încât rolul personalului în gestionarea GMP în Statele Unite este mai important decât cel al echipamentelor din fabrică.
(2) Compararea calificărilor de locuri de muncă. În GMP -ul Chinei, există reglementări detaliate cu privire la calificările (nivelul educațional) al personalului, dar există puține constrângeri cu privire la responsabilitățile personalului; În sistemul CGMP din Statele Unite, calificările (nivelul de formare) al personalului sunt concise și clare, în timp ce responsabilitățile personalului sunt strict detaliate. Acest sistem de responsabilitate asigură în mare măsură calitatea producției medicamentelor.
(3) Comparația colectării și inspecției eșantionului. GMP -ul Chinei prevede doar procedurile de inspecție necesare, în timp ce CGMP în Statele Unite specifică toate etapele și metodele de inspecție în detaliu, minimizând confuzia și contaminarea medicamentelor în diferite etape, în special în stadiul de materie primă și asigurarea unei asigurări pentru îmbunătățirea calității medicamentelor din partea diferitelor etape sursa.
Dificultăți în implementarea CGMP
Transformarea GMP a întreprinderilor farmaceutice chineze a fost relativ lină. Cu toate acestea, există încă provocări în implementarea CGMP, reflectate în principal în autenticitatea detaliilor și proceselor.
De exemplu, o companie farmaceutică din Europa dorește să intre pe piața americană cu un medicament promițător de materii prime și să prezinte un produs certificat FDA din SUA. Anterior, în timpul procesului de sinteză a materiei prime, a existat o abatere de precizie într -una din cele două indicatoare de temperatură ale rezervorului de reacție. Deși operatorul a procesat și a solicitat instrucțiuni, nu l -au înregistrat în detaliu cu privire la înregistrările lotului de producție. După ce produsul a fost produs, inspectorii de calitate au verificat doar impuritățile cunoscute în timpul analizei cromatografice și nu s -au găsit probleme. Prin urmare, a fost emis un raport de inspecție calificat. În timpul inspecției, oficialii FDA au descoperit că precizia termometrului nu a îndeplinit cerințele, dar nu au fost găsite înregistrări corespunzătoare în înregistrările lotului de producție. În timpul verificării raportului de inspecție a calității, s -a constatat că analiza cromatografică nu a fost efectuată în funcție de timpul necesar. Toate aceste încălcări ale CGMP nu pot scăpa de controlul cenzorilor, iar acest medicament nu a reușit în cele din urmă să intre pe piața americană.
FDA a stabilit că eșecul său de a respecta reglementările CGMP ar dăuna sănătății consumatorilor americani. Dacă există o abatere a preciziei în conformitate cu cerințele CGMP, ar trebui să se aranjeze alte investigații, inclusiv verificarea rezultatelor posibile ale abaterii temperaturii de la precizie și înregistrarea abaterii de la descrierea procesului. Toate inspecțiile medicamentelor sunt doar pentru impurități cunoscute și substanțe adverse cunoscute, iar pentru componente necunoscute dăunătoare sau fără legătură, acestea nu pot fi detectate în mod cuprinzător prin metodele existente.
Atunci când evaluăm calitatea unui medicament, folosim adesea criteriile de inspecție a calității pentru a determina dacă medicamentul este calificat sau bazat pe eficacitatea și aspectul produsului. Cu toate acestea, în CGMP, conceptul de calitate este o normă comportamentală care se desfășoară pe parcursul întregului proces de producție. Un medicament complet calificat poate să nu îndeplinească neapărat cerințele CGMP, deoarece există posibilitatea de abatere în procesul său. Dacă nu există cerințe de reglementare stricte pentru întregul proces, pericolele potențiale nu pot fi detectate de rapoarte de calitate. Acesta este motivul pentru care execuția CGMP nu este la fel de simplă ca asta.
Timpul post: 26-2023 iulie