În decorarea camerei curate farmaceutice GMP, sistemul HVAC este prioritatea principală. Se poate spune că dacă controlul de mediu al camerei curate poate îndeplini cerințele depinde în principal de sistemul HVAC. Sistemul de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC) se mai numește și sistem de purificare a aerului condiționat în camera curată GMP farmaceutică. Sistemul HVAC procesează în principal aerul care intră în cameră și controlează temperatura aerului, umiditatea, particulele în suspensie, microorganismele, diferența de presiune și alți indicatori ai mediului de producție farmaceutică pentru a se asigura că parametrii de mediu îndeplinesc cerințele de calitate farmaceutică și pentru a evita apariția poluării aerului și a încrucișării. -contaminare oferind in acelasi timp un mediu confortabil operatorilor. În plus, sistemele HVAC farmaceutice cu camere curate pot reduce și preveni efectele adverse ale medicamentelor asupra oamenilor în timpul procesului de producție și pot proteja mediul înconjurător.
Proiectarea generală a sistemului de purificare a aerului condiționat
Unitatea generală a sistemului de purificare a aerului condiționat și componentele sale trebuie proiectate în conformitate cu cerințele de mediu. Unitatea include în principal secțiuni funcționale, cum ar fi încălzirea, răcirea, umidificarea, dezumidificarea și filtrarea. Alte componente includ ventilatoare de evacuare, ventilatoare de retur, sisteme de recuperare a energiei termice etc. Nu ar trebui să existe obiecte care să cadă în structura internă a sistemului HVAC, iar golurile trebuie să fie cât mai mici posibil pentru a preveni acumularea de praf. Sistemele HVAC trebuie să fie ușor de curățat și să reziste fumigării și dezinfectării necesare.
1. Tip sistem HVAC
Sistemele de purificare a aerului condiționat pot fi împărțite în sisteme de aer condiționat cu curent continuu și sisteme de aer condiționat cu recirculare. Sistemul de aer condiționat cu curent continuu trimite aerul exterior procesat care poate îndeplini cerințele de spațiu în cameră și apoi evacuează tot aerul. Sistemul folosește tot aerul proaspăt exterior. Sistemul de aer condiționat cu recirculare, adică alimentarea cu aer din camera curată este amestecată cu o parte din aerul curat exterior tratat și cu o parte din aerul retur din spațiul camerei curate. Deoarece sistemul de aer condiționat cu recirculare are avantajele investiției inițiale reduse și costurilor de operare reduse, sistemul de aer condiționat cu recirculare trebuie utilizat cât mai rațional posibil în proiectarea sistemului de aer condiționat. Aerul din unele zone speciale de producție nu poate fi reciclat, cum ar fi camera curată (zona) în care este emis praf în timpul procesului de producție, iar contaminarea încrucișată nu poate fi evitată dacă aerul din interior este tratat; în producție se folosesc solvenți organici, iar acumularea de gaze poate provoca explozii sau incendii și procese periculoase; zonele de operare a agenților patogeni; zone de producție farmaceutică radioactive; procese de producție care produc o cantitate mare de substanțe nocive, mirosuri sau gaze volatile în timpul procesului de producție.
O zonă de producție farmaceutică poate fi de obicei împărțită în mai multe zone cu niveluri de curățenie diferite. Diferite zone curate trebuie echipate cu unități independente de tratare a aerului. Fiecare sistem de aer condiționat este separat fizic pentru a preveni contaminarea încrucișată între produse. Unitățile independente de tratare a aerului pot fi, de asemenea, utilizate în diferite zone de produse sau separate diferite zone pentru a izola substanțele nocive prin filtrarea strictă a aerului și pentru a preveni contaminarea încrucișată prin sistemul de conducte de aer, cum ar fi zonele de producție, zonele auxiliare de producție, zonele de depozitare, zonele administrative etc. . ar trebui să fie echipat cu o unitate separată de tratare a aerului. Pentru zonele de producție cu diferite schimburi de funcționare sau timpi de utilizare și diferențe mari de cerințe de control al temperaturii și umidității, sistemele de aer condiționat ar trebui, de asemenea, configurate separat.
2. Funcții și măsuri
(1). Încălzire și răcire
Mediul de producție trebuie adaptat la cerințele de producție. Când nu există cerințe speciale pentru producția farmaceutică, intervalul de temperatură al camerelor curate din clasa C și clasa D poate fi controlat la 18~26°C, iar intervalul de temperatură al camerelor curate din clasa A și clasa B poate fi controlat la 20~24. °C. În sistemul de aer condiționat în cameră curată, serpentinele calde și reci cu aripioare de transfer de căldură, încălzire electrică tubulară etc. pot fi folosite pentru a încălzi și răci aerul și pentru a trata aerul la temperatura cerută de camera curată. Când volumul de aer proaspăt este mare, trebuie luată în considerare preîncălzirea aerului proaspăt pentru a preveni înghețarea serpentinelor din aval. Sau utilizați solvenți fierbinți și reci, cum ar fi apă caldă și rece, abur saturat, etilenglicol, diverși agenți frigorifici etc. La determinarea solvenților fierbinți și reci, cerințele pentru încălzirea sau răcirea aerului, cerințele de igienă, calitatea produsului, economia, etc. Faceți o alegere bazată pe cost și alte condiții.
(2). Umidificare și dezumidificare
Umiditatea relativă a camerei curate trebuie să fie compatibilă cu cerințele de producție farmaceutică, iar mediul de producție farmaceutică și confortul operatorului trebuie asigurate. Când nu există cerințe speciale pentru producția farmaceutică, umiditatea relativă a zonelor curate din clasa C și clasa D este controlată la 45% până la 65%, iar umiditatea relativă a zonelor curate din clasa A și clasa B este controlată la 45% până la 60% .
Produsele sterile sub formă de pulbere sau majoritatea preparatelor solide necesită un mediu de producție cu umiditate relativă scăzută. Dezumidificatoarele și post-răcitoarele pot fi luate în considerare pentru dezumidificare. Datorită investițiilor și costurilor de operare mai mari, temperatura punctului de rouă trebuie de obicei să fie mai mică de 5°C. Mediul de producție cu umiditate mai mare poate fi menținut prin utilizarea aburului din fabrică, aburului pur preparat din apă purificată sau printr-un umidificator cu abur. Când camera curată are cerințe de umiditate relativă, aerul exterior vara trebuie răcit de răcitor și apoi încălzit termic de încălzitor pentru a regla umiditatea relativă. Dacă electricitatea statică interioară trebuie controlată, umidificarea trebuie luată în considerare în climatele reci sau uscate.
(3). Filtra
Numărul de particule de praf și microorganisme din aerul proaspăt și aerul de retur poate fi redus la minimum prin filtrele din sistemul HVAC, permițând zonei de producție să îndeplinească cerințele normale de curățenie. În sistemele de purificare a aerului condiționat, filtrarea aerului este în general împărțită în trei etape: prefiltrare, filtrare intermediară și filtrare hepa. Fiecare etapă folosește filtre din materiale diferite. Prefiltrul este cel mai jos și este instalat la începutul unității de tratare a aerului. Poate capta particule mai mari din aer (dimensiunea particulelor peste 3 microni). Filtrarea intermediară este situată în aval de prefiltru și este instalată în mijlocul unității de tratare a aerului în care intră aerul de retur. Este folosit pentru a capta particule mai mici (dimensiunea particulelor peste 0,3 microni). Filtrarea finală este situată în secțiunea de evacuare a unității de tratare a aerului, ceea ce poate menține conducta curată și poate prelungi durata de viață a filtrului terminal.
Când nivelul de curățenie al camerei curate este ridicat, un filtru hepa este instalat în aval de filtrarea finală ca dispozitiv de filtrare terminal. Dispozitivul de filtru terminal este situat la capătul unității de mâner de aer și este instalat pe tavanul sau peretele încăperii. Poate asigura furnizarea celui mai curat aer și este utilizat pentru a dilua sau a trimite particulele eliberate în camera curată, cum ar fi camera curată de clasa B sau fundalul camerei curate de clasa A.
(4).Controlul presiunii
Majoritatea camerelor curate mențin o presiune pozitivă, în timp ce anticamera care duce la această cameră curată menține presiunile pozitive din ce în ce mai mici, până la un nivel de bază zero pentru spațiile necontrolate (cladiri generale). Diferența de presiune între zonele curate și zonele necurate și între zonele curate de diferite niveluri nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa. Atunci când este necesar, trebuie menținute și gradienți de presiune corespunzători între diferite zone funcționale (săli de operații) cu același nivel de curățenie. Presiunea pozitivă menținută în camera curată poate fi obținută prin volumul de alimentare cu aer mai mare decât volumul de evacuare a aerului. Schimbarea volumului de alimentare cu aer poate regla diferența de presiune între fiecare cameră. Producția de medicamente speciale, cum ar fi medicamentele peniciline, zonele de operare care produc cantități mari de praf ar trebui să mențină o presiune relativ negativă.
Ora postării: 19-12-2023