În amenajarea unei camere curate farmaceutice GMP, sistemul HVAC este prioritatea principală. Se poate spune că îndeplinirea cerințelor de către controlul mediului din camera curată depinde în principal de sistemul HVAC. Sistemul de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC) este numit și sistem de purificare a aerului condiționat în camera curată farmaceutică GMP. Sistemul HVAC procesează în principal aerul care intră în cameră și controlează temperatura aerului, umiditatea, particulele în suspensie, microorganismele, diferența de presiune și alți indicatori ai mediului de producție farmaceutică pentru a se asigura că parametrii de mediu îndeplinesc cerințele de calitate farmaceutică și pentru a evita apariția poluării aerului și a contaminării încrucișate, oferind în același timp un mediu confortabil pentru operatori. În plus, sistemele HVAC pentru camere curate farmaceutice pot reduce și preveni efectele adverse ale medicamentelor asupra oamenilor în timpul procesului de producție și pot proteja mediul înconjurător.
Proiectarea generală a sistemului de purificare a aerului condiționat
Unitatea generală a sistemului de purificare a aerului condiționat și componentele sale trebuie proiectate în conformitate cu cerințele de mediu. Unitatea include în principal secțiuni funcționale, cum ar fi încălzirea, răcirea, umidificarea, dezumidificarea și filtrarea. Alte componente includ ventilatoare de evacuare, ventilatoare de recirculare a aerului, sisteme de recuperare a energiei termice etc. Nu trebuie să existe obiecte care să cadă în structura internă a sistemului HVAC, iar golurile trebuie să fie cât mai mici posibil pentru a preveni acumularea de praf. Sistemele HVAC trebuie să fie ușor de curățat și să reziste la fumigația și dezinfecția necesare.
1. Tipul sistemului HVAC
Sistemele de purificare a aerului condiționat pot fi împărțite în sisteme de climatizare cu curent continuu (DC) și sisteme de climatizare cu recirculare. Sistemul de climatizare cu curent continuu trimite în cameră aerul exterior procesat, care poate satisface cerințele de spațiu, și apoi evacuează tot aerul. Sistemul utilizează tot aerul proaspăt din exterior. Sistemul de climatizare cu recirculare, adică aerul din camera curată este amestecat cu o parte din aerul proaspăt tratat din exterior și o parte din aerul de retur din spațiul camerei curate. Deoarece sistemul de climatizare cu recirculare are avantajele unei investiții inițiale reduse și ale unor costuri de operare reduse, sistemul de climatizare cu recirculare ar trebui utilizat cât mai rațional posibil în proiectarea sistemului de climatizare. Aerul din anumite zone de producție speciale nu poate fi reciclat, cum ar fi camerele curate (zonele) în care se emite praf în timpul procesului de producție, iar contaminarea încrucișată nu poate fi evitată dacă aerul din interior este tratat; în producție se utilizează solvenți organici, iar acumularea de gaze poate provoca explozii sau incendii și procese periculoase; zone de operare cu agenți patogeni; zone de producție farmaceutică radioactivă; procese de producție care produc o cantitate mare de substanțe nocive, mirosuri sau gaze volatile în timpul procesului de producție.
O zonă de producție farmaceutică poate fi de obicei împărțită în mai multe zone cu niveluri diferite de curățenie. Diferite zone curate ar trebui să fie echipate cu unități independente de tratare a aerului. Fiecare sistem de aer condiționat este separat fizic pentru a preveni contaminarea încrucișată între produse. Unitățile independente de tratare a aerului pot fi, de asemenea, utilizate în diferite zone de produse sau pot separa diferite zone pentru a izola substanțele nocive printr-o filtrare strictă a aerului și a preveni contaminarea încrucișată prin sistemul de conducte de aer, cum ar fi zonele de producție, zonele auxiliare de producție, zonele de depozitare, zonele administrative etc. ar trebui să fie echipate cu unități separate de tratare a aerului. Pentru zonele de producție cu ture de funcționare sau timpi de utilizare diferite și diferențe mari în ceea ce privește cerințele de control al temperaturii și umidității, sistemele de aer condiționat ar trebui, de asemenea, configurate separat.
2. Funcții și măsuri
(1). Încălzire și răcire
Mediul de producție trebuie adaptat cerințelor de producție. Atunci când nu există cerințe speciale pentru producția farmaceutică, intervalul de temperatură al camerelor curate din clasa C și D poate fi controlat la 18~26°C, iar intervalul de temperatură al camerelor curate din clasa A și B poate fi controlat la 20~24°C. În sistemul de climatizare pentru camere curate, se pot utiliza serpentine calde și reci cu aripioare de transfer termic, încălzire electrică tubulară etc. pentru încălzirea și răcirea aerului și tratarea aerului la temperatura necesară camerei curate. Când volumul de aer proaspăt este mare, trebuie luată în considerare preîncălzirea aerului proaspăt pentru a preveni înghețarea serpentinelor din aval. Sau se pot utiliza solvenți calzi și reci, cum ar fi apă caldă și rece, abur saturat, etilen glicol, diverși agenți frigorigeni etc. La determinarea solvenților calzi și reci, se iau în considerare cerințele pentru tratamentul de încălzire sau răcire a aerului, cerințele igienice, calitatea produsului, aspectele economice etc. Alegeți în funcție de cost și alte condiții.
(2). Umidificare și dezumidificare
Umiditatea relativă a camerei curate trebuie să fie compatibilă cu cerințele producției farmaceutice, iar mediul de producție farmaceutică și confortul operatorului trebuie asigurate. Atunci când nu există cerințe speciale pentru producția farmaceutică, umiditatea relativă a zonelor curate din clasa C și clasa D este controlată la 45% până la 65%, iar umiditatea relativă a zonelor curate din clasa A și clasa B este controlată la 45% până la 60%.
Produsele sterile sub formă de pulbere sau majoritatea preparatelor solide necesită un mediu de producție cu umiditate relativă scăzută. Dezumidificatoarele și post-răcitoarele pot fi luate în considerare pentru dezumidificare. Datorită costurilor mai mari de investiții și de operare, temperatura punctului de rouă trebuie de obicei să fie mai mică de 5°C. Mediul de producție cu umiditate mai mare poate fi menținut prin utilizarea aburului din fabrică, a aburului pur preparat din apă purificată sau printr-un umidificator cu abur. Atunci când camera curată are cerințe de umiditate relativă, aerul exterior vara trebuie răcit de răcitor și apoi încălzit termic de încălzitor pentru a regla umiditatea relativă. Dacă electricitatea statică interioară trebuie controlată, umidificarea trebuie luată în considerare în climatele reci sau uscate.
(3). Filtru
Numărul de particule de praf și microorganisme din aerul proaspăt și din aerul recirculat poate fi redus la minimum prin intermediul filtrelor din sistemul HVAC, permițând zonei de producție să îndeplinească cerințele normale de curățenie. În sistemele de purificare a aerului condiționat, filtrarea aerului este în general împărțită în trei etape: prefiltrare, filtrare intermediară și filtrare HEPA. Fiecare etapă utilizează filtre din materiale diferite. Prefiltrul este cel mai jos și este instalat la începutul unității de tratare a aerului. Acesta poate capta particule mai mari din aer (dimensiunea particulelor peste 3 microni). Filtrarea intermediară este situată în aval de prefiltru și este instalată în mijlocul unității de tratare a aerului, unde intră aerul recirculat. Este utilizată pentru a capta particule mai mici (dimensiunea particulelor peste 0,3 microni). Filtrarea finală este situată în secțiunea de refulare a unității de tratare a aerului, ceea ce poate menține conducta curată și poate prelungi durata de viață a filtrului terminal.
Când nivelul de curățenie al camerei curate este ridicat, un filtru HEPA este instalat în aval de filtrarea finală, ca dispozitiv terminal de filtrare. Dispozitivul terminal de filtrare este situat la capătul unității de manipulare a aerului și este instalat pe tavanul sau peretele camerei. Acesta poate asigura furnizarea celui mai curat aer și este utilizat pentru a dilua sau elimina particulele eliberate în camera curată, cum ar fi camera curată de clasa B sau clasa A în fundalul camerei curate de clasa B.
(4). Controlul presiunii
Majoritatea camerelor curate mențin o presiune pozitivă, în timp ce anticamera care duce la această cameră curată menține presiuni pozitive din ce în ce mai mici, până la un nivel de bază zero pentru spațiile necontrolate (clădiri generale). Diferența de presiune dintre zonele curate și zonele necurate și dintre zonele curate de niveluri diferite nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa. Atunci când este necesar, trebuie menținute gradiente de presiune adecvate și între diferite zone funcționale (săli de operație) cu același nivel de curățenie. Presiunea pozitivă menținută în camera curată poate fi obținută printr-un volum de aer de admisie mai mare decât volumul de aer evacuat. Modificarea volumului de aer de admisie poate ajusta diferența de presiune dintre fiecare cameră. În zonele de operație speciale pentru producția de medicamente, cum ar fi medicamentele cu penicilină, care produc cantități mari de praf, ar trebui să mențină o presiune relativ negativă.
Data publicării: 19 decembrie 2023