În decorarea camerei curate farmaceutice GMP, sistemul HVAC este prioritatea principală. Se poate spune că dacă controlul de mediu al camerei curate poate îndeplini cerințele depinde în principal de sistemul HVAC. Sistemul de ventilație de încălzire și aer condiționat (HVAC) se mai numește și sistem de aer condiționat de purificare în camera farmaceutică GMP Clean. Sistemul HVAC prelucrează în principal aerul care intră în cameră și controlează temperatura aerului, umiditatea, particulele suspendate, microorganismele, diferența de presiune și alți indicatori ai mediului de producție farmaceutică pentru a se asigura că parametrii de mediu îndeplinesc cerințele calității farmaceutice și să evite apariția poluării aerului și încrucișare -Contaminarea în timp ce oferă un mediu confortabil pentru operatori. În plus, sistemele farmaceutice de HVAC pentru camere curate pot reduce și preveni efectele adverse ale medicamentelor asupra oamenilor în timpul procesului de producție și pot proteja mediul înconjurător.
Proiectarea generală a sistemului de purificare a aerului condiționat
Unitatea generală a sistemului de purificare a aerului condiționat și componentele sale ar trebui să fie proiectate în funcție de cerințele de mediu. Unitatea include în principal secțiuni funcționale, cum ar fi încălzirea, răcirea, umidificarea, dezumidificarea și filtrarea. Alte componente includ ventilatoare de evacuare, ventilatoare de aer de întoarcere, sisteme de recuperare a energiei căldurii, etc. Nu ar trebui să existe obiecte în cădere în structura internă a sistemului HVAC, iar lacunele ar trebui să fie cât mai mici pentru a preveni acumularea de praf. Sistemele HVAC trebuie să fie ușor de curățat și să reziste la fumigarea și dezinfectarea necesare.
1. Tipul sistemului HVAC
Sistemele de purificare a aerului condiționat pot fi împărțite în sisteme de aer condiționat DC și sisteme de aer condiționat de recirculare. Sistemul de aer condiționat DC trimite aerul exterior procesat care poate îndeplini cerințele de spațiu în cameră, apoi descărcă tot aerul. Sistemul folosește tot aerul proaspăt în aer liber. Sistemul de aer condiționat de recirculare, adică, alimentarea cu aer curat de aer este amestecată cu o parte din aerul proaspăt tratat în aer liber și o parte din aerul de întoarcere din spațiul camerei curate. Deoarece sistemul de aer condiționat de recirculare are avantajele investițiilor inițiale scăzute și a costurilor de operare scăzute, sistemul de aer condiționat de recirculare ar trebui să fie utilizat cât mai rațional posibil în proiectarea sistemului de aer condiționat. Aerul din unele zone de producție speciale nu poate fi reciclat, cum ar fi camera curată (zona) unde este emis praful în timpul procesului de producție, iar contaminarea încrucișată nu poate fi evitată dacă aerul interior este tratat; Solvenții organici sunt folosiți în producție, iar acumularea de gaze poate provoca explozii sau incendii și procese periculoase; Zonele de funcționare a patogenului; zone de producție farmaceutică radioactivă; Procese de producție care produc o cantitate mare de substanțe nocive, mirosuri sau gaze volatile în timpul procesului de producție.
O zonă de producție farmaceutică poate fi de obicei împărțită în mai multe zone cu diferite niveluri de curățenie. Diferite zone curate ar trebui să fie echipate cu unități independente de manipulare a aerului. Fiecare sistem de aer condiționat este separat fizic pentru a preveni contaminarea încrucișată între produse. Unitățile independente de manipulare a aerului pot fi, de asemenea, utilizate în diferite zone de produse sau în zone separate diferite pentru a izola substanțele dăunătoare printr-o filtrare strictă a aerului și pentru a preveni contaminarea încrucișată prin sistemul de conducte de aer, cum ar fi zonele de producție, zonele de producție auxiliare, zonele de depozitare, zonele administrative, etc. . Pentru zonele de producție cu diferite schimbări de funcționare sau timpi de utilizare și diferențe mari de cerințe de control al temperaturii și umidității, sistemele de aer condiționat ar trebui, de asemenea, să fie configurate separat.
2. Funcții și măsuri
(1). Încălzire și răcire
Mediul de producție ar trebui să fie adaptat la cerințele de producție. Atunci când nu există cerințe speciale pentru producția farmaceutică, gama de temperatură a camerelor curate de clasa C și clasa D poate fi controlată la 18 ~ 26 ° C, iar gama de temperatură a camerelor curate de clasa A și clasa B poate fi controlată la 20 ~ 24 ° C. În sistemul de aer condiționat curat, bobine calde și reci cu aripioare de transfer de căldură, încălzire electrică tubulară, etc. pot fi utilizate pentru încălzirea și răcirea aerului și tratează aerul la temperatura cerută de camera curată. Când volumul de aer curat este mare, ar trebui să se ia în considerare preîncălzirea aerului proaspăt pentru a împiedica înghețarea bobinelor din aval. Sau folosiți solvenți calzi și reci, cum ar fi apa caldă și rece, aburul saturat, etilen glicol, diverși frigideri, etc. Când determinați solvenții calzi și reci, cerințele pentru încălzirea sau răcirea aerului, cerințe igienice, calitatea produsului, economie, etc. Faceți o alegere în funcție de costuri și alte condiții.
(2). Umidificare și dezumidificare
Umiditatea relativă a camerei curate ar trebui să fie compatibilă cu cerințele de producție farmaceutică, iar mediul de producție farmaceutică și confortul operatorului ar trebui să fie asigurat. Atunci când nu există cerințe speciale pentru producția farmaceutică, umiditatea relativă a zonelor curate din clasa C și clasa D este controlată la 45% până la 65%, iar umiditatea relativă a zonelor curate din clasa A și clasa B este controlată la 45% până la 60% .
Produsele cu pulbere sterilă sau cele mai multe preparate solide necesită un mediu de producție de umiditate relativ scăzut. Deumidificatoarele și post-rătăcire pot fi luate în considerare pentru dezumidificare. Datorită investițiilor mai mari și a costurilor de exploatare, temperatura punctului de rouă trebuie, de obicei, să fie mai mică de 5 ° C. Mediul de producție cu umiditate mai mare poate fi menținut prin utilizarea aburului din fabrică, a aburului pur preparat din apă purificată sau printr -un umidificator cu abur. Când camera curată are cerințe relative de umiditate, aerul exterior vara trebuie răcit de răcitor și apoi încălzit termic de încălzitor pentru a regla umiditatea relativă. Dacă trebuie controlată electricitatea statică interioară, umidificarea trebuie luată în considerare în climele reci sau uscate.
(3). Filtra
Numărul de particule de praf și microorganisme în aer curat și aer de întoarcere poate fi redus la minimum prin filtre în sistemul HVAC, permițând zonei de producție să îndeplinească cerințele normale de curățenie. În sistemele de purificare a aerului condiționat, filtrarea aerului este, în general, împărțită în trei etape: pre-filtrare, filtrare intermediară și filtrare HEPA. Fiecare etapă folosește filtre de materiale diferite. Prefilterul este cel mai mic și este instalat la începutul unității de manipulare a aerului. Poate capta particule mai mari în aer (dimensiunea particulelor peste 3 microni). Filtrarea intermediară este situată în aval de filtru pre-filtru și este instalată în mijlocul unității de manipulare a aerului unde intră aerul de întoarcere. Este utilizat pentru a capta particule mai mici (dimensiunea particulelor peste 0,3 microni). Filtrarea finală este situată în secțiunea de descărcare a unității de manipulare a aerului, care poate menține conducta curată și poate prelungi durata de viață a filtrului terminal.
Când nivelul de curățare a camerei curate este ridicat, un filtru HEPA este instalat în aval de filtrarea finală ca dispozitiv de filtrare a terminalului. Dispozitivul de filtrare a terminalului este situat la capătul unității de mâner de aer și este instalat pe tavanul sau peretele camerei. Poate asigura furnizarea celui mai curat de aer și este utilizat pentru a dilua sau trimite particulele eliberate în camera curată, cum ar fi camera curată de clasa B sau clasa A din clasa B, fundalul camerei curate.
(4). Control preput
Majoritatea camerei curate mențin o presiune pozitivă, în timp ce Asteteroom care duce la această cameră curată menține presiuni pozitive mai mici și mai mici, până la un nivel de bază zero pentru spații necontrolate (clădiri generale). Diferența de presiune între zonele curate și zonele non-curățate și între zonele curate de niveluri diferite nu ar trebui să fie mai mică de 10 Pa. Atunci când este necesar, ar trebui să se mențină și gradienții de presiune adecvați între diferite zone funcționale (săli de operare) ale aceluiași nivel de curățenie. Presiunea pozitivă menținută în camera curată poate fi obținută prin volumul de alimentare cu aer fiind mai mare decât volumul de evacuare a aerului. Modificarea volumului de alimentare cu aer poate ajusta diferența de presiune între fiecare cameră. Producția specială de droguri, cum ar fi medicamentele penicilinei, zonele de operare care produc cantități mari de praf ar trebui să mențină o presiune relativ negativă.
Timpul post: Dec-19-2023