Camera curată farmaceutică GMP ar trebui să aibă echipamente de producție bune, procese de producție rezonabile, un management perfect al calității și sisteme stricte de testare pentru a se asigura că calitatea produsului final (inclusiv siguranța alimentară și igiena) îndeplinește cerințele de reglementare.
1. Minimizați cât mai mult posibil suprafața clădirii
Atelierele cu cerințe de nivel de curățenie nu numai că necesită o investiție mare, dar au și costuri recurente mari, cum ar fi apă, electricitate și gaz. În general, cu cât nivelul de curățenie al unei camere curate este mai mare, cu atât investiția, consumul de energie și costul sunt mai mari. Prin urmare, pe premisa îndeplinirii cerințelor procesului de producție, suprafața de construcție a camerei curate ar trebui redusă cât mai mult posibil.
2. Controlați cu strictețe fluxul de oameni și materiale
Camera curată farmaceutică ar trebui să aibă un flux dedicat pentru oameni și materiale. Oamenii ar trebui să intre în conformitate cu procedurile de purificare prescrise, iar numărul de oameni ar trebui să fie strict controlat. Pe lângă managementul standardizat al epurării personalului care intră și iese din camera curată farmaceutică, intrarea și ieșirea materiilor prime și echipamentelor trebuie să treacă și prin proceduri de purificare pentru a nu afecta curățenia camerei curate.
3. Aspect rezonabil
(1) Echipamentul din camera curată trebuie aranjat cât mai compact posibil pentru a reduce suprafața camerei curate.
(2) Nu există ferestre în camera curată sau goluri între ferestre și camera curată pentru a închide coridorul exterior.
(3) Ușa camerei curate trebuie să fie etanșă, iar la intrarea și ieșirea persoanelor și obiectelor se instalează blocuri de aer.
(4) Camerele curate de același nivel trebuie aranjate împreună cât mai mult posibil.
(5) Camerele curate de diferite niveluri sunt amenajate de la nivel scăzut la nivel înalt. Ușile trebuie instalate între încăperile adiacente. Diferența de presiune corespunzătoare trebuie proiectată în funcție de nivelul de curățenie. În general, este de aproximativ 10 Pa. Direcția de deschidere a ușii este către camera cu nivel ridicat de curățenie.
(6) Camera curată trebuie să mențină presiune pozitivă. Spațiile din camera curată sunt conectate în ordine în funcție de nivelul de curățenie și există o diferență de presiune corespunzătoare pentru a împiedica aerul din camera curată de nivel scăzut să curgă înapoi în camera curată de nivel înalt. Diferența netă de presiune între încăperile adiacente cu niveluri diferite de curățare a aerului ar trebui să fie mai mare de 10 Pa, diferența netă de presiune dintre camera curată (zona) și atmosfera exterioară ar trebui să fie mai mare de 10 Pa, iar ușa trebuie deschisă în direcția spre camera cu un nivel ridicat de curatenie.
(7) Lumina ultravioletă a zonei sterile este în general instalată pe partea superioară a zonei de lucru sterile sau la intrare.
4. Păstrați conducta cât mai întunecată posibil
Pentru a îndeplini cerințele nivelului de curățenie a atelierului, diferite conducte ar trebui să fie ascunse cât mai mult posibil. Suprafața exterioară a conductelor expuse trebuie să fie netedă, conductele orizontale ar trebui să fie echipate cu mezaninuri tehnice sau tuneluri tehnice, iar conductele verticale care traversează podele trebuie echipate cu puțuri tehnice.
5. Decorarea interioară ar trebui să favorizeze curățarea
Pereții, podelele și straturile superioare ale camerei curate trebuie să fie netede, fără fisuri sau acumulare de electricitate statică. Interfețele trebuie să fie strânse, fără particule care să cadă și să poată rezista la curățare și dezinfecție. Joncțiunile dintre pereți și podele, pereți și pereți, pereții și tavanele trebuie făcute în arce sau trebuie luate alte măsuri pentru a reduce acumularea de praf și pentru a facilita curățarea.
Ora postării: 08-nov-2023