Camera curată farmaceutică GMP ar trebui să aibă echipamente de producție bune, procese de producție rezonabile, gestionare perfectă a calității și sisteme de testare stricte pentru a se asigura că calitatea finală a produsului (inclusiv siguranța alimentelor și igiena) îndeplinește cerințele de reglementare.
1. Minimizarea zonei de construcție cât mai mult posibil
Atelierele cu cerințe de nivel de curățenie nu necesită doar o investiție mare, dar au și costuri recurente mari, cum ar fi apă, electricitate și gaze. În general, cu cât este mai mare nivelul de curățenie al unei camere curate, cu atât investiția, consumul de energie și costurile sunt mai mari. Prin urmare, pe premisa îndeplinirii cerințelor procesului de producție, zona de construcție a camerei curate ar trebui redusă pe cât posibil.
2. controlați strict fluxul de oameni și materiale
Camera curată farmaceutică ar trebui să aibă un flux dedicat pentru oameni și materiale. Oamenii ar trebui să intre în conformitate cu procedurile de purificare prescrise, iar numărul de persoane ar trebui să fie strict controlate. În plus față de gestionarea standardizată a purificării personalului care intră și iese din cameră farmaceutică curată, intrarea și ieșirea materiilor prime și echipamentelor trebuie să treacă, de asemenea, prin proceduri de purificare, pentru a nu afecta curățenia camerei curate.
3. Aspect rezonabil
(1) Echipamentul din camera curată trebuie aranjat cât mai compact posibil pentru a reduce zona camerei curate.
(2) Nu există ferestre în cameră curată sau goluri între ferestre și camera curată pentru a închide coridorul exterior.
(3) Ușa camerei curate este necesară să fie etanșă, iar blocarea aeriană sunt instalate la intrarea și ieșirea de oameni și obiecte.
(4) Camerele curate de același nivel trebuie aranjate cât mai mult posibil.
(5) Camerele curate de diferite niveluri sunt aranjate de la nivel scăzut la nivel înalt. Ușile trebuie instalate între camerele adiacente. Diferența de presiune corespunzătoare ar trebui să fie proiectată în funcție de nivelul de curățenie. În general, este de aproximativ 10pa. Direcția de deschidere a ușii este spre cameră cu un nivel ridicat de curățenie.
(6) Camera curată ar trebui să mențină presiune pozitivă. Spațiile din camera curată sunt conectate în funcție de nivelul de curățenie și există o diferență de presiune corespunzătoare pentru a împiedica aerul din camera curată la nivel scăzut să curgă înapoi spre camera curată la nivel înalt. Diferența de presiune netă între camerele adiacente cu diferite niveluri de curățare a aerului ar trebui să fie mai mare de 10pa, diferența de presiune netă între camera curată (zona) și atmosfera exterioară ar trebui să fie mai mare de 10pa, iar ușa ar trebui să fie deschisă în direcția direcției Cameră cu un nivel ridicat de curățenie.
(7) Lumina ultravioletă a zonei sterile este în general instalată pe partea superioară a zonei de lucru sterile sau la intrare.
4. Mențineți conducta cât mai întunecată
Pentru a îndeplini cerințele nivelului de curățare a atelierului, diverse conducte ar trebui să fie ascunse pe cât posibil. Suprafața exterioară a conductelor expuse ar trebui să fie netedă, conductele orizontale ar trebui să fie echipate cu mezzanine tehnice sau tuneluri tehnice, iar conductele verticale de traversare ar trebui să fie echipate cu arbori tehnici.
5. Decorația interioară ar trebui să conducă la curățare
Pereții, podelele și straturile superioare ale camerei curate trebuie să fie netede fără fisuri sau acumularea de electricitate statică. Interfețele trebuie să fie strânse, fără ca particulele să cadă și să poată rezista la curățare și dezinfectare. Ar trebui luate joncțiunile dintre pereți și podele, pereți și pereți, pereți și tavane în arcuri sau alte măsuri pentru a reduce acumularea de praf și a facilita curățarea.
Timpul post: 08-2023 nov