Camera curată farmaceutică GMP ar trebui să aibă echipamente de producție bune, procese de producție rezonabile, un management perfect al calității și sisteme stricte de testare pentru a se asigura că produsul final (inclusiv siguranța alimentară și igiena) îndeplinește cerințele de reglementare.
1. Minimizează suprafața construită pe cât posibil
Atelierele cu cerințe privind nivelul de curățenie nu necesită doar o investiție mare, ci au și costuri recurente ridicate, cum ar fi apa, electricitatea și gazul. În general, cu cât nivelul de curățenie al unei camere curate este mai ridicat, cu atât investiția, consumul de energie și costurile sunt mai mari. Prin urmare, având în vedere îndeplinirea cerințelor procesului de producție, suprafața de construcție a camerei curate ar trebui redusă cât mai mult posibil.
2. Controlați cu strictețe fluxul de persoane și materiale
Camera curată farmaceutică trebuie să aibă un flux dedicat pentru personal și materiale. Persoanele trebuie să intre conform procedurilor de purificare prescrise, iar numărul de persoane trebuie să fie strict controlat. Pe lângă gestionarea standardizată a purificării personalului care intră și iese din camera curată farmaceutică, intrarea și ieșirea materiilor prime și a echipamentelor trebuie, de asemenea, să treacă prin proceduri de purificare pentru a nu afecta curățenia camerei curate.
3. Aspect rezonabil
(1) Echipamentele din camera curată trebuie amplasate cât mai compact posibil pentru a reduce suprafața camerei curate.
(2) Nu există ferestre în camera curată sau spații între ferestre și camera curată care să închidă coridorul exterior.
(3) Ușa camerei curate trebuie să fie etanșă, iar la intrarea și ieșirea persoanelor și a obiectelor se instalează ecluze.
(4) Camerele curate de același nivel trebuie amplasate împreună pe cât posibil.
(5) Camerele curate de diferite niveluri sunt amplasate de la nivelul inferior la cel superior. Ușile trebuie instalate între camerele adiacente. Diferența de presiune corespunzătoare trebuie proiectată în funcție de nivelul de curățenie. În general, este de aproximativ 10 Pa. Direcția de deschidere a ușii este spre camera cu nivel ridicat de curățenie.
(6) Camera curată trebuie să mențină o presiune pozitivă. Spațiile din camera curată sunt conectate în ordine în funcție de nivelul de curățenie, existând o diferență de presiune corespunzătoare pentru a împiedica aerul din camera curată de nivel inferior să se întoarcă în camera curată de nivel superior. Diferența netă de presiune dintre camerele adiacente cu niveluri diferite de curățenie a aerului trebuie să fie mai mare de 10 Pa, diferența netă de presiune dintre camera curată (zona) și atmosfera exterioară trebuie să fie mai mare de 10 Pa, iar ușa trebuie deschisă în direcția camerei cu un nivel ridicat de curățenie.
(7) Lumina ultravioletă pentru zona sterilă este, în general, instalată pe partea superioară a zonei de lucru sterile sau la intrare.
4. Mențineți conducta cât mai întunecată posibil
Pentru a îndeplini cerințele privind nivelul de curățenie al atelierului, diversele conducte ar trebui ascunse pe cât posibil. Suprafața exterioară a conductelor expuse ar trebui să fie netedă, conductele orizontale ar trebui să fie echipate cu mezanine tehnice sau tuneluri tehnice, iar conductele verticale care traversează etajele ar trebui să fie echipate cu puțuri tehnice.
5. Decorarea interioară ar trebui să fie propice curățeniei
Pereții, podelele și straturile superioare ale camerei curate trebuie să fie netede, fără crăpături sau acumulare de electricitate statică. Interfețele trebuie să fie etanșe, fără desprinderea particulelor și să poată rezista la curățare și dezinfecție. Joncțiunile dintre pereți și podele, pereți și pereți, pereți și tavane trebuie realizate în arcuri sau trebuie luate alte măsuri pentru a reduce acumularea de praf și a facilita curățarea.
Data publicării: 08 noiembrie 2023