Construirea unei camere curate GMP este foarte dificilă. Nu numai că necesită zero poluare, dar există și multe detalii care nu pot fi greșite. Prin urmare, va dura mai mult decât alte proiecte. Perioada de construcție, cerințele și strictețea clientului vor afecta direct perioada de construcție.
1. Cât durează construirea unei camere sterile GMP?
(1). În primul rând, depinde de suprafața totală a camerei curate GMP și de cerințele funcționale specifice. Un atelier de aproximativ 1.000 de metri pătrați și 3.000 de metri pătrați va dura aproximativ două luni, iar unul mai mare va dura aproximativ trei până la patru luni.
(2). În al doilea rând, este dificil să construiești o cameră curată GMP dacă vrei să economisești singur. Se recomandă să găsești o companie de inginerie pentru camere curate care să te ajute să planifici și să proiectezi.
(3). Camerele sterile GMP sunt utilizate în industria farmaceutică, alimentară, de îngrijire a pielii și alte industrii prelucrătoare. În primul rând, întregul atelier de producție ar trebui să fie împărțit sistematic în funcție de procesul de producție și de reglementările de producție. Planificarea regională ar trebui să asigure eficiența și compactitatea, să evite interferența canalelor manuale și a logisticii de transport de mărfuri; și să fie amenajată într-un mod uniform în funcție de procesul de producție pentru a reduce neregulile procesului de producție.
(4). Camerele curate pentru echipamente și ustensile din cadrul camerei curate GMP de clasa 100.000 și mai mare pot fi amplasate în această zonă. Camerele curate de nivel superior, din clasa 100.000 și clasa 1.000, ar trebui construite în afara zonei curate, iar nivelul lor de curățenie poate fi cu un nivel mai mic decât cel al zonei de producție; camerele de curățare a uneltelor, de depozitare și camerele de întreținere nu sunt potrivite pentru a fi construite în zona de producție curată; nivelul de curățenie al camerelor de curățare și uscare a hainelor curate poate fi, în general, cu un nivel mai mic decât cel al zonei de producție, în timp ce nivelul de curățenie al camerelor de pieptănare și sterilizare a hainelor sterile de testare ar trebui să fie același cu cel al zonei de producție.
(5). Este foarte dificil să construiești o cameră curată completă conform GMP. Nu trebuie luată în considerare doar dimensiunea zonei instalației, ci și ajustată în funcție de diferitele medii.
2. Câte etape există în construcția unei camere sterile GMP?
(1). Echipamente de procesare
Ar trebui să existe o cameră curată conform GMP, cu suficient spațiu disponibil pentru producție, măsurarea și inspecția calității, precum și o alimentare bună cu apă, electricitate și gaze. Conform cerințelor tehnologiei de proces și calității, zona de producție este împărțită în niveluri de curățenie, în general împărțite în clasele 100, 1000, 10000 și 100000. Zona curată ar trebui să mențină o presiune pozitivă.
(2). Cerințe de producție
①. Planul clădirii și planificarea spațiului trebuie să aibă o coordonare adecvată. Structura principală a instalației GMP nu este potrivită pentru utilizarea încărcărilor interne și externe pe pereți.
2. Zona curată trebuie să fie dotată cu pereți despărțitori tehnici sau alei tehnice pentru amplasarea conductelor de ventilație și a diferitelor țevi.
③. Decorarea zonei curate trebuie să fie realizată din materiale cu o etanșare bună și deformare mică sub efectul schimbărilor de temperatură și umiditate.
(2) Cerințe de construcție
①. Podeaua fabricii GMP trebuie să fie bine rotunjită, plată, fără goluri, rezistentă la uzură, rezistentă la coroziune, rezistentă la impact, nu este predispusă la electricitate statică și ușor de curățat.
2. Decorarea suprafeței conductei de evacuare, a conductei de retur și a conductei de admisie a aerului trebuie să fie în proporție de 20% consistentă cu întregul sistem de retur și admisie a aerului și ușor de curățat.
③. Diverse conducte, corpuri de iluminat, guri de aerisire și alte facilități comune din camera curată trebuie luate în considerare cu atenție în timpul proiectării și instalării pentru a evita zonele dificil de accesat.
În general, cerințele pentru o cameră curată GMP sunt mai ridicate decât cele pentru o cameră curată standard. Fiecare etapă de construcție este diferită, iar cerințele variază, necesitând respectarea standardelor corespunzătoare la fiecare pas.
Data publicării: 28 august 2025