Proiectarea camerei curate pentru industria farmaceutică: Fabrica farmaceutică este împărțită în zona principală de producție și zona auxiliară de producție. Zona principală de producție este împărțită în zona de producție curată și zona de producție generală. Deși este generală, există cerințe de igienă și nu cerințe de nivel de curățenie, cum ar fi sinteza API, fermentarea antibioticelor și rafinarea.
Împărțirea zonei fabricii: Zona de producție a fabricii include zona de producție curată și zona de producție generală. Zona de producție din fabrică trebuie să fie separată de zona administrativă și de zona de locuit, amplasată rezonabil, cu distanțe adecvate și fără interferențe reciproce. Amenajarea zonei de producție trebuie să ia în considerare accesul separat al personalului și materialelor, coordonarea personalului și a logisticii, coordonarea fluxului de proces și coordonarea nivelului de curățenie. Zona de producție curată trebuie să fie amplasată într-un mediu curat în fabrică, astfel încât personalul și logistica irelevantă să nu treacă sau să treacă mai puțin prin ea. Zona de producție generală include prepararea apei, tăierea sticlelor, spălarea brută la culoare, sterilizarea, inspecția cu lumină, ambalarea și alte ateliere și coridoare de vizitare pentru sinteza API, fermentarea antibioticelor, extract fluid medicinal chinezesc, pulbere, premix, dezinfectant și injecție ambalată. Zona de producție API dintr-o cameră curată farmaceutică care are și sinteză API, precum și zonele cu poluare severă, cum ar fi tratarea deșeurilor și camera cazanelor, trebuie amplasată pe partea sub vânt a zonei cu cea mai mare direcție a vântului pe tot parcursul anului.
Principiile pentru amenajarea camerelor (zonelor) curate cu același nivel de puritate a aerului ar trebui să fie relativ concentrate. Camerele (zonele) curate cu diferite niveluri de puritate a aerului ar trebui să fie amplasate cu interiorul ridicat și exteriorul scăzut, în funcție de nivelul de puritate a aerului și ar trebui să aibă un dispozitiv care indică diferența de presiune sau un sistem de alarmă de monitorizare.
Camere (zone) curate: Camerele (zonele) curate cu niveluri ridicate de curățenie a aerului trebuie amplasate pe cât posibil în zone cu cea mai mică interferență externă și cel mai puțin personal irelevant și trebuie să fie cât mai aproape de camera de aer condiționat. Atunci când camerele (zonele) cu niveluri diferite de curățenie sunt interconectate (persoane și materiale care intră și ies), acestea trebuie gestionate conform măsurilor de purificare a persoanelor și de purificare a încărcăturii.
Zona de depozitare a mărfurilor curate: Zona de depozitare a materiilor prime și auxiliare, a produselor semifabricate și a produselor finite în camera (zona) curată trebuie să fie cât mai aproape de zona de producție aferentă acesteia pentru a reduce amestecarea și contaminarea în timpul procesului de transfer.
Medicamente extrem de alergenice: Producția de medicamente extrem de alergenice, cum ar fi penicilina și structurile β-lactamice, trebuie să fie dotată cu ateliere independente și curate, instalații și sisteme independente de purificare a aerului. Produse biologice: Produsele biologice trebuie să fie dotate cu propriile zone de producție (încăperi), zone de depozitare sau echipamente de depozitare, în funcție de tipul, natura și procesul de producție al microorganismelor. Medicamente chinezești pe bază de plante: Pretratarea, extracția, concentrarea medicamentelor chinezești pe bază de plante, precum și spălarea sau tratarea organelor și țesuturilor animale trebuie strict separate de preparatele lor. Camera de preparare și camera de cântărire a probelor: Camerele (zonele) curate trebuie să aibă camere de preparare și camere de cântărire a probelor separate, iar nivelurile de curățenie ale acestora trebuie să fie aceleași cu cele ale camerelor (zonelor) curate în care materialele sunt utilizate pentru prima dată. Pentru materialele care trebuie prelevate într-un mediu curat, trebuie amenajată o cameră de prelevare a probelor în zona de depozitare, iar nivelul de curățenie a aerului din mediu trebuie să fie același cu cel al zonei (camerei) curate în care materialele sunt utilizate pentru prima dată. Producătorii de medicamente veterinare care nu îndeplinesc astfel de condiții pot preleva probe în camera de cântărire, dar trebuie să îndeplinească cerințele de mai sus. Camerele (zonele) curate trebuie să aibă camere separate pentru curățarea echipamentelor și a containerelor.
În această zonă se pot amplasa camere de curățare a echipamentelor și containerelor din camerele (zonele) curate sub clasa 10.000, iar nivelul de curățenie a aerului este același cu cel al zonei. Echipamentele și containerele din camerele (zonele) curate din clasa 100 și clasa 10.000 trebuie curățate în afara camerei curate, iar nivelul de curățenie a aerului din camera de curățenie nu trebuie să fie mai mic de clasa 10.000. Dacă trebuie amplasate într-o cameră (zonă) curată, nivelul de curățenie a aerului trebuie să fie același cu cel al zonei. Recipientele trebuie uscate după spălare. Containerele care intră în camera curată sterilă trebuie dezinfectate sau sterilizate. În plus, trebuie amplasată o cameră de depozitare pentru echipamente și containere, aceeași cu cea din camera de curățenie, sau un dulap de depozitare în camera de curățenie. Curățenia aerului nu trebuie să fie mai mică de clasa 100.000.
Curățarea uneltelor: Camera de spălare și depozitare trebuie amplasată în afara zonei curate. Dacă este necesar să se instaleze într-o cameră (zonă) curată, nivelul de curățenie a aerului trebuie să fie același cu cel al zonei și trebuie luate măsuri pentru a preveni poluarea.
Îmbrăcăminte de lucru curată: Camerele de spălare, uscare și sterilizare pentru hainele de lucru curate din zonele de clasa 100.000 și mai mari trebuie amenajate în camere (zone) curate, iar nivelul lor de curățenie nu trebuie să fie mai mic de clasa 300.000. Camera de sortare și camera de sterilizare pentru hainele de lucru sterile trebuie să aibă același nivel de curățenie ca și camera (zona) curată în care se utilizează aceste haine de lucru sterile. Hainele de lucru din zonele cu niveluri diferite de curățenie nu trebuie amestecate.
Camere sterile pentru personal: Camerele sterile pentru personal includ cabine de schimbare a încălțămintei, vestiare, băi, ecluze etc. Toaletele, dușurile și camerele de odihnă trebuie amenajate conform cerințelor procesului și nu trebuie să aibă efecte adverse asupra zonei sterile.
Data publicării: 07 martie 2025