Există două surse principale de contaminare în camera curată: particule și microorganisme, care pot fi cauzate de factori umani și de mediu sau de activități conexe în acest proces. În ciuda celor mai bune eforturi, contaminarea va pătrunde în cameră curată. Purtătorii de contaminare comune specifice includ corpuri umane (celule, păr), factori de mediu, cum ar fi praf, fum, ceață sau echipament (echipamente de laborator, echipamente de curățare) și tehnici necorespunzătoare de ștergere și metode de curățare.
Cel mai frecvent transportator de contaminare este oamenii. Chiar și cu cele mai stricte îmbrăcăminte și cele mai stricte proceduri de operare, operatorii instruiți în mod necorespunzător sunt cea mai mare amenințare de contaminare în camera curată. Angajații care nu respectă orientările Cleanroom sunt un factor cu risc ridicat. Atâta timp cât un angajat face o greșeală sau uită un pas, acesta va duce la contaminarea întregii camere curate. Compania poate asigura curățenia camerei curate prin monitorizarea continuă și actualizarea continuă a antrenamentului cu o rată de contaminare zero.
Alte surse majore de contaminare sunt instrumentele și echipamentele. Dacă o cărucior sau o mașină este ștersă aproximativ înainte de a intra în cameră curată, acesta poate aduce microorganisme. Adesea, muncitorii nu știu că echipamentele cu roți se rostogolește pe suprafețele contaminate, deoarece este împins în camera curată. Suprafețele (inclusiv podelele, pereții, echipamentele etc.) sunt testate de rutină pentru numărări viabile, folosind plăci de contact special concepute care conțin medii de creștere, cum ar fi agar de soia Trypticase (TSA) și Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA este un mediu de creștere conceput pentru bacterii, iar SDA este un mediu de creștere conceput pentru matrițe și drojdii. TSA și SDA sunt de obicei incubate la diferite temperaturi, TSA expuse la temperaturi în intervalul 30-35 ° C, care este temperatura optimă de creștere pentru majoritatea bacteriilor. Gama de 20-25 ° C este optimă pentru majoritatea speciilor de mucegai și drojdie.
Fluxul de aer a fost cândva o cauză comună a contaminării, dar sistemele HVAC cu curat de astăzi au eliminat practic contaminarea aerului. Aerul în camera curată este controlat și monitorizat în mod regulat (de exemplu, zilnic, săptămânal, trimestrial) pentru număr de particule, număr viabil, temperatură și umiditate. Filtrele HEPA sunt utilizate pentru a controla numărul de particule în aer și au capacitatea de a filtra particulele până la 0,2 um. Aceste filtre sunt de obicei în curs de funcționare continuu la un debit calibrat pentru a menține calitatea aerului în cameră. Umiditatea este de obicei păstrată la un nivel scăzut pentru a preveni proliferarea microorganismelor, cum ar fi bacteriile și mucegaiul care preferă mediile umede.
De fapt, cel mai înalt nivel și cea mai comună sursă de contaminare în camera curată este operatorul.
Sursele și căile de contaminare de intrare nu variază semnificativ de la industrie la industrie, dar există diferențe între industrii în ceea ce privește nivelurile de contaminare tolerabile și intolerabile. De exemplu, producătorii de tablete ingestibile nu trebuie să mențină același nivel de curățenie ca și producătorii de agenți injectabili care sunt introduși direct în corpul uman.
Producătorii farmaceutici au o toleranță mai mică pentru contaminarea microbiană decât producătorii electronici de înaltă tehnologie. Producătorii de semiconductori care produc produse microscopice nu pot accepta nicio contaminare cu particule pentru a asigura funcționalitatea produsului. Prin urmare, aceste companii sunt preocupate doar de sterilitatea produsului care trebuie implantată în corpul uman și funcționalitatea cipului sau a telefonului mobil. Sunt relativ mai puțin preocupați de mucegai, ciupercă sau alte forme de contaminare microbiană în camera curată. Pe de altă parte, companiile farmaceutice sunt preocupate de toate sursele de contaminare vii și moarte.
Industria farmaceutică este reglementată de FDA și trebuie să respecte cu strictețe reglementări bune de practici de fabricație (GMP), deoarece consecințele contaminării în industria farmaceutică sunt foarte dăunătoare. Nu numai că producătorii de medicamente trebuie să se asigure că produsele lor sunt lipsite de bacterii, ci sunt obligați să aibă documentație și urmărirea tuturor. O companie de echipamente de înaltă tehnologie poate expedia un laptop sau un televizor, atât timp cât își trece auditul intern. Dar nu este chiar atât de simplu pentru industria farmaceutică, motiv pentru care este crucial pentru o companie să aibă, să folosească și să documenteze procedurile de operare a camerei curate. Datorită considerațiilor de costuri, multe companii angajează servicii de curățare profesională externe pentru a efectua servicii de curățare.
Un program complet de testare a mediului curat ar trebui să includă particule vizibile și invizibile în aer. Deși nu există nicio cerință ca toți contaminanții din aceste medii controlate să fie identificați prin microorganisme. Programul de control al mediului ar trebui să includă un nivel adecvat de identificare bacteriană a extracțiilor de probe. În prezent, există multe metode de identificare bacteriană.
Primul pas în identificarea bacteriană, mai ales atunci când vine vorba de izolarea camerei curate, este metoda Gram Stain, deoarece poate oferi indicii interpretative la sursa de contaminare microbiană. Dacă izolarea și identificarea microbiană prezintă cocci gram-pozitive, contaminarea poate fi provenit de la om. Dacă izolarea și identificarea microbiană prezintă tije Gram-pozitive, contaminarea poate fi provenit din tulpini de praf sau rezistente la dezinfectant. Dacă izolarea și identificarea microbiană prezintă tije gram-negative, sursa de contaminare poate fi provenit din apă sau din orice suprafață umedă.
Identificarea microbiană în camera de curățare farmaceutică este foarte necesară, deoarece este legată de multe aspecte ale asigurarii calității, cum ar fi bioanalizările din mediile de fabricație; testarea de identificare bacteriană a produselor finale; organisme fără nume în produse sterile și apă; Controlul calității tehnologiei de stocare a fermentației în industria biotehnologiei; și verificarea testării microbiene în timpul validării. Metoda FDA de a confirma că bacteriile pot supraviețui într -un mediu specific va deveni din ce în ce mai frecventă. Atunci când nivelurile de contaminare microbiană depășesc nivelul specificat sau rezultatele testelor de sterilitate indică contaminarea, este necesar să se verifice eficacitatea agenților de curățare și dezinfectare și să eliminați identificarea surselor de contaminare.
Există două metode de monitorizare a suprafețelor de mediu curat:
1. Plăci de contact
Aceste feluri de mâncare speciale de cultură conțin un mediu de creștere steril, care este pregătit să fie mai mare decât marginea vasului. Capacul plăcii de contact acoperă suprafața care trebuie eșantionată și orice microorganisme vizibile la suprafață vor adera la suprafața agarului și se va incuba. Această tehnică poate arăta numărul de microorganisme vizibile pe o suprafață.
2. Metoda tamponului
Aceasta este sterilă și depozitată într -un lichid steril adecvat. Tamponul este aplicat pe suprafața testului și microorganismul este identificat prin recuperarea tamponului în mediu. Tampoanele sunt adesea utilizate pe suprafețe inegale sau în zone dificil de probat cu o placă de contact. Eșantionarea tamponului este mai mult un test calitativ.
Timpul post: 21-2024 octombrie