Există două surse principale de contaminare în camera curată: particule și microorganisme, care pot fi cauzate de factori umani și de mediu sau de activități conexe din proces. În ciuda eforturilor depuse, contaminarea va pătrunde în continuare în camera curată. Printre purtătorii comuni de contaminare se numără corpurile umane (celule, păr), factorii de mediu precum praful, fumul, ceața sau echipamentele (echipamentele de laborator, echipamentele de curățare) și tehnicile de ștergere și metodele de curățare necorespunzătoare.
Cel mai frecvent purtător de contaminare sunt oamenii. Chiar și cu cea mai strictă îmbrăcăminte și cele mai stricte proceduri de operare, operatorii neinstruiți corespunzător reprezintă cea mai mare amenințare de contaminare în camera curată. Angajații care nu respectă instrucțiunile camerei curate reprezintă un factor de risc ridicat. Atâta timp cât un angajat face o greșeală sau uită un pas, acest lucru va duce la contaminarea întregii camere curate. Compania poate asigura curățenia camerei curate doar prin monitorizare continuă și actualizare continuă a instruirii, cu o rată de contaminare zero.
Alte surse majore de contaminare sunt uneltele și echipamentele. Dacă un cărucior sau o mașină este ștersă doar grosier înainte de a intra în camera curată, aceasta poate aduce microorganisme. Adesea, lucrătorii nu sunt conștienți de faptul că echipamentele cu roți se rostogolesc peste suprafețe contaminate în timp ce sunt împinse în camera curată. Suprafețele (inclusiv podelele, pereții, echipamentele etc.) sunt testate în mod curent pentru numărarea de bacterii viabile folosind plăci de contact special concepute care conțin medii de creștere, cum ar fi agarul cu tripticază și soia (TSA) și agarul cu dextroză Sabouraud (SDA). TSA este un mediu de creștere conceput pentru bacterii, iar SDA este un mediu de creștere conceput pentru mucegaiuri și drojdii. TSA și SDA sunt de obicei incubate la temperaturi diferite, TSA fiind expus la temperaturi în intervalul 30-35˚C, care este temperatura optimă de creștere pentru majoritatea bacteriilor. Intervalul 20-25˚C este optim pentru majoritatea speciilor de mucegaiuri și drojdii.
Fluxul de aer a fost odată o cauză comună de contaminare, dar sistemele HVAC de astăzi pentru camerele curate au eliminat practic contaminarea aerului. Aerul din camera curată este controlat și monitorizat periodic (de exemplu, zilnic, săptămânal, trimestrial) pentru numărarea de particule, numărarea de particule viabile, temperatură și umiditate. Filtrele HEPA sunt utilizate pentru a controla numărul de particule din aer și au capacitatea de a filtra particulele până la 0,2 µm. Aceste filtre sunt de obicei menținute în funcțiune continuu la un debit calibrat pentru a menține calitatea aerului din cameră. Umiditatea este de obicei menținută la un nivel scăzut pentru a preveni proliferarea microorganismelor, cum ar fi bacteriile și mucegaiul, care preferă mediile umede.
De fapt, cel mai înalt nivel și cea mai comună sursă de contaminare într-o cameră curată este operatorul.
Sursele și căile de intrare ale contaminării nu variază semnificativ de la o industrie la alta, dar există diferențe între industrii în ceea ce privește nivelurile tolerabile și intolerabile de contaminare. De exemplu, producătorii de comprimate ingerabile nu trebuie să mențină același nivel de curățenie ca producătorii de agenți injectabili care sunt introduși direct în corpul uman.
Producătorii farmaceutici au o toleranță mai mică la contaminarea microbiană decât producătorii de electronice de înaltă tehnologie. Producătorii de semiconductori care produc produse microscopice nu pot accepta nicio contaminare cu particule pentru a asigura funcționalitatea produsului. Prin urmare, aceste companii sunt preocupate doar de sterilitatea produsului care urmează să fie implantat în corpul uman și de funcționalitatea cipului sau a telefonului mobil. Sunt relativ mai puțin preocupați de mucegai, ciuperci sau alte forme de contaminare microbiană în camerele sterile. Pe de altă parte, companiile farmaceutice sunt preocupate de toate sursele de contaminare, vii și moarte.
Industria farmaceutică este reglementată de FDA și trebuie să respecte cu strictețe reglementările privind Bunele Practici de Fabricație (GMP), deoarece consecințele contaminării în industria farmaceutică sunt foarte dăunătoare. Producătorii de medicamente nu numai că trebuie să se asigure că produsele lor nu conțin bacterii, dar sunt și obligați să aibă documentație și urmărire pentru toate produsele. O companie de echipamente de înaltă tehnologie poate livra un laptop sau un televizor atâta timp cât acesta trece de auditul intern. Dar nu este atât de simplu pentru industria farmaceutică, motiv pentru care este crucial ca o companie să aibă, să utilizeze și să documenteze procedurile de operare pentru camerele sterile. Din cauza costurilor, multe companii angajează servicii profesionale externe de curățenie pentru a efectua servicii de curățenie.
Un program cuprinzător de testare a mediului în camere curate ar trebui să includă particule vizibile și invizibile din aer. Deși nu există nicio cerință ca toți contaminanții din aceste medii controlate să fie identificați de microorganisme, programul de control al mediului ar trebui să includă un nivel adecvat de identificare bacteriană a extracțiilor de probe. Există numeroase metode de identificare bacteriană disponibile în prezent.
Primul pas în identificarea bacteriană, în special când vine vorba de izolarea în camere sterile, este metoda colorației Gram, deoarece poate oferi indicii interpretative cu privire la sursa contaminării microbiene. Dacă izolarea și identificarea microbiană arată coci Gram-pozitivi, contaminarea poate proveni de la oameni. Dacă izolarea și identificarea microbiană arată bacili Gram-pozitivi, contaminarea poate proveni de la tulpini rezistente la praf sau la dezinfectanți. Dacă izolarea și identificarea microbiană arată bacili Gram-negativi, sursa contaminării poate proveni din apă sau de orice suprafață umedă.
Identificarea microbiană în camerele sterile farmaceutice este foarte necesară deoarece este legată de multe aspecte ale asigurării calității, cum ar fi biotestele în mediile de fabricație; testarea identificării bacteriene a produselor finite; organismele anonime din produsele sterile și apă; controlul calității tehnologiei de depozitare a fermentației în industria biotehnologiei; și verificarea testelor microbiene în timpul validării. Metoda FDA de confirmare a faptului că bacteriile pot supraviețui într-un mediu specific va deveni din ce în ce mai frecventă. Atunci când nivelurile de contaminare microbiană depășesc nivelul specificat sau rezultatele testelor de sterilitate indică contaminare, este necesar să se verifice eficacitatea agenților de curățare și dezinfectare și să se elimine identificarea surselor de contaminare.
Există două metode pentru monitorizarea suprafețelor din camerele curate:
1. Plăci de contact
Aceste vase de cultură speciale conțin mediu de creștere steril, care este preparat astfel încât să fie mai înalt decât marginea vasei. Capacul plăcii de contact acoperă suprafața care urmează să fie prelevată, iar orice microorganisme vizibile pe suprafață vor adera la suprafața agarului și se vor incuba. Această tehnică poate arăta numărul de microorganisme vizibile pe o suprafață.
2. Metoda tamponului
Acesta este steril și depozitat într-un lichid steril adecvat. Bețișorul este aplicat pe suprafața de testare, iar microorganismul este identificat prin recuperarea bețișorului în mediu. Bețișoarele sunt adesea folosite pe suprafețe neuniforme sau în zone care sunt dificil de prelevat cu o placă de contact. Prelevarea de probe cu bețișor este mai degrabă un test calitativ.
Data publicării: 21 oct. 2024