Există două surse principale de contaminare în camera curată: particulele și microorganismele, care pot fi cauzate de factori umani și de mediu sau de activitățile conexe din proces. În ciuda eforturilor depuse, contaminarea va pătrunde în continuare în camera curată. Purtătorii de contaminare comuni specifici includ corpurile umane (celule, păr), factorii de mediu cum ar fi praful, fumul, ceața sau echipamentele (echipamente de laborator, echipamente de curățare) și tehnici de ștergere și metode de curățare necorespunzătoare.
Cel mai comun purtător de contaminare sunt oamenii. Chiar și cu cele mai stricte îmbrăcăminte și cu cele mai stricte proceduri de operare, operatorii ne pregătiți corespunzător reprezintă cea mai mare amenințare de contaminare în camera curată. Angajații care nu respectă regulile camerelor curate reprezintă un factor de risc ridicat. Atâta timp cât un angajat greșește sau uită un pas, aceasta va duce la contaminarea întregii camere curate. Compania poate asigura curățenia camerei curate doar prin monitorizarea continuă și actualizarea continuă a instruirii cu rata de contaminare zero.
Alte surse majore de contaminare sunt uneltele și echipamentele. Dacă un cărucior sau o mașină este șters doar aproximativ înainte de a intra în camera curată, poate aduce microorganisme. Adesea, lucrătorii nu știu că echipamentul pe roți se rostogolește peste suprafețele contaminate în timp ce este împins în camera curată. Suprafețele (inclusiv podele, pereți, echipamente etc.) sunt testate în mod obișnuit pentru numărări viabile, folosind plăci de contact special concepute care conțin medii de creștere, cum ar fi Trypticase Soy Agar (TSA) și Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA este un mediu de creștere conceput pentru bacterii, iar SDA este un mediu de creștere conceput pentru mucegaiuri și drojdii. TSA și SDA sunt de obicei incubate la temperaturi diferite, cu TSA expus la temperaturi în intervalul 30-35˚C, care este temperatura optimă de creștere pentru majoritatea bacteriilor. Intervalul de 20-25˚C este optim pentru majoritatea speciilor de mucegai și drojdie.
Fluxul de aer a fost cândva o cauză comună a contaminării, dar sistemele HVAC din camerele curate de astăzi au eliminat practic contaminarea aerului. Aerul din camera curată este controlat și monitorizat în mod regulat (de exemplu, zilnic, săptămânal, trimestrial) pentru numărul de particule, numărul viabil, temperatură și umiditate. Filtrele HEPA sunt folosite pentru a controla numărul de particule din aer și au capacitatea de a filtra particulele de până la 0,2 µm. Aceste filtre sunt de obicei menținute să funcționeze continuu la un debit calibrat pentru a menține calitatea aerului din cameră. Umiditatea este de obicei menținută la un nivel scăzut pentru a preveni proliferarea microorganismelor precum bacteriile și mucegaiul care preferă mediile umede.
De fapt, cel mai înalt nivel și cea mai comună sursă de contaminare în camera curată este operatorul.
Sursele și căile de intrare de contaminare nu variază semnificativ de la industrie la industrie, dar există diferențe între industrii în ceea ce privește nivelurile tolerabile și intolerabile de contaminare. De exemplu, producătorii de tablete ingerabile nu trebuie să mențină același nivel de curățenie ca producătorii de agenți injectabili care sunt introduși direct în corpul uman.
Producătorii de produse farmaceutice au o toleranță mai mică la contaminarea microbiană decât producătorii de electronice de înaltă tehnologie. Producătorii de semiconductori care produc produse microscopice nu pot accepta nicio contaminare cu particule pentru a asigura funcționalitatea produsului. Prin urmare, aceste companii sunt preocupate doar de sterilitatea produsului care urmează a fi implantat în corpul uman și de funcționalitatea cipului sau a telefonului mobil. Ei sunt relativ mai puțin preocupați de mucegai, ciuperci sau alte forme de contaminare microbiană în camera curată. Pe de altă parte, companiile farmaceutice sunt preocupate de toate sursele vii și moarte de contaminare.
Industria farmaceutică este reglementată de FDA și trebuie să respecte cu strictețe reglementările privind bunele practici de fabricație (GMP), deoarece consecințele contaminării în industria farmaceutică sunt foarte dăunătoare. Nu numai că producătorii de medicamente trebuie să se asigure că produsele lor nu conțin bacterii, ci și ei trebuie să aibă documentație și urmărire a tuturor lucrurilor. O companie de echipamente de înaltă tehnologie poate livra un laptop sau un televizor atâta timp cât își trece auditul intern. Dar nu este atât de simplu pentru industria farmaceutică, motiv pentru care este esențial pentru o companie să aibă, să utilizeze și să documenteze procedurile de operare a camerelor curate. Din considerente de cost, multe companii angajează servicii externe de curățenie profesională pentru a efectua servicii de curățenie.
Un program cuprinzător de testare a mediului în cameră curată ar trebui să includă particule vizibile și invizibile din aer. Deși nu există nicio cerință ca toți contaminanții din aceste medii controlate să fie identificați de către microorganisme. Programul de control al mediului ar trebui să includă un nivel adecvat de identificare bacteriană a extracțiilor de probe. Există multe metode de identificare a bacteriilor disponibile în prezent.
Primul pas în identificarea bacteriilor, în special când vine vorba de izolarea camerei curate, este metoda colorării Gram, deoarece poate oferi indicii interpretative cu privire la sursa de contaminare microbiană. Dacă izolarea microbiană și identificarea arată coci Gram-pozitivi, contaminarea poate fi provenită de la oameni. Dacă izolarea microbiană și identificarea arată tije Gram-pozitive, contaminarea poate fi provenită de la praf sau tulpini rezistente la dezinfectant. Dacă izolarea microbiană și identificarea prezintă baghete Gram-negative, sursa de contaminare ar putea fi provenită din apă sau orice suprafață umedă.
Identificarea microbiană în camera curată farmaceutică este foarte necesară deoarece este legată de multe aspecte ale asigurării calității, cum ar fi biotestele în mediile de producție; testarea de identificare bacteriană a produselor finite; organisme nenumite în produse sterile și apă; controlul calității tehnologiei de stocare prin fermentare în industria biotehnologiei; și verificarea testării microbiene în timpul validării. Metoda FDA de a confirma că bacteriile pot supraviețui într-un mediu specific va deveni din ce în ce mai comună. Când nivelurile de contaminare microbiană depășesc nivelul specificat sau rezultatele testelor de sterilitate indică contaminare, este necesar să se verifice eficacitatea agenților de curățare și dezinfecție și să se elimine identificarea surselor de contaminare.
Există două metode de monitorizare a suprafețelor de mediu ale camerelor curate:
1. Plăci de contact
Aceste vase speciale de cultură conțin mediu de creștere steril, care este pregătit să fie mai înalt decât marginea vasului. Capacul plăcii de contact acoperă suprafața de prelevat, iar orice microorganisme vizibile pe suprafață vor adera la suprafața agarului și se vor incuba. Această tehnică poate arăta numărul de microorganisme vizibile pe o suprafață.
2. Metoda tamponului
Acesta este steril și depozitat într-un lichid steril adecvat. Tamponul este aplicat pe suprafața de testat și microorganismul este identificat prin recuperarea tamponului în mediu. Tampoanele sunt adesea folosite pe suprafețe neuniforme sau în zone dificil de eșantionat cu o placă de contact. Eșantionarea pe tampon este mai mult un test calitativ.
Ora postării: Oct-21-2024