Odată cu dezvoltarea rapidă a industriei farmaceutice și îmbunătățirea continuă a cerințelor de calitate pentru producția farmaceutică, proiectarea și construcția camerelor sterile farmaceutice sunt deosebit de importante.
Camerele sterile farmaceutice nu sunt legate doar de eficiența producției și costul medicamentelor, ci și de calitatea și siguranța medicamentelor, ceea ce, la rândul său, afectează viața și sănătatea oamenilor. Prin urmare, înțelegerea aprofundată a principiilor de proiectare, a punctelor de construcție și a provocărilor tehnice și de management ale camerelor sterile farmaceutice este de mare importanță pentru a asigura siguranța, eficacitatea și stabilitatea producției farmaceutice.
Următorul autor va oferi un răspuns simplu, bazat pe principii de popularizare științifică, la problema proiectării și construcției camerelor sterile farmaceutice, din trei aspecte: principiile de proiectare a camerelor sterile; aspectele constructive ale camerelor sterile; tehnologia și managementul.
1. Principii de proiectare a camerelor sterile farmaceutice
Principiu funcțional: Proiectarea camerelor sterile farmaceutice trebuie în primul rând să satisfacă nevoile proceselor de producție și să asigure buna desfășurare a procesului de producție. Aceasta include o amplasare spațială rezonabilă, configurația echipamentelor și proiectarea logisticii.
Principiul curățeniei: Cerința principală a camerelor sterile farmaceutice este menținerea unui nivel ridicat de curățenie pentru a preveni pătrunderea poluanților precum microorganismele și praful. Prin urmare, în proiectare, este necesar să se adopte un sistem eficient de purificare a aerului, o organizare rezonabilă a fluxului de aer și o structură a clădirii cu o bună performanță de etanșare.
Principiul siguranței: Proiectarea instalației trebuie să ia în considerare pe deplin măsurile de siguranță, cum ar fi prevenirea incendiilor, prevenirea exploziilor și antiotrăvirea, pentru a asigura siguranța personală și siguranța echipamentelor în timpul procesului de producție.
Principiul flexibilității: Odată cu actualizarea și dezvoltarea continuă a proceselor de producție, designul camerelor sterile farmaceutice ar trebui să aibă o anumită flexibilitate și scalabilitate pentru a se adapta la posibilele schimbări viitoare.
Principiu economic: Având în vedere îndeplinirea cerințelor funcționale, de curățenie și de siguranță, costurile de construcție și operare ar trebui reduse pe cât posibil pentru a îmbunătăți beneficiile economice.
2. Puncte cheie pentru construirea camerelor sterile farmaceutice
Proiectarea structurii clădirii: Structura clădirii instalației trebuie să fie puternică și durabilă, cu o bună etanșare și stabilitate. În același timp, trebuie luate în considerare nevoile de instalare, întreținere și înlocuire a echipamentelor, iar structura portantă, tavanul și podeaua trebuie proiectate în mod rezonabil.
Sistem de purificare a aerului: Sistemul de purificare a aerului este elementul central al camerelor sterile farmaceutice, iar proiectarea și selecția sa afectează în mod direct curățenia instalației. Tehnologiile de purificare a aerului utilizate în mod obișnuit includ filtrarea primară, filtrarea cu eficiență medie și filtrarea cu eficiență ridicată etc., iar combinațiile adecvate ar trebui selectate în funcție de nevoile reale.
Organizarea fluxului de aer: Organizarea rezonabilă a fluxului de aer este cheia menținerii curățeniei în camera curată. Proiectarea trebuie să ia în considerare factori precum locația, viteza și direcția alimentării cu aer, a aerului de retur și a aerului de evacuare pentru a asigura un flux de aer uniform, stabil și neprevăzut la curenți turbionari și colțuri moarte.
Decorarea camerei curate: Materialele decorative ale camerei curate trebuie să aibă un nivel bun de curățenie, rezistență la coroziune și la foc. Printre materialele decorative utilizate în mod obișnuit se numără panourile pentru camere curate, rășina epoxidică autonivelantă etc., iar materialele adecvate trebuie selectate în funcție de nevoile reale și de nivelurile de curățenie.
Facilități auxiliare: Camerele curate farmaceutice ar trebui să fie dotate și cu facilități auxiliare corespunzătoare, cum ar fi vestiare, toalete, dușuri cu aer etc., pentru a se asigura că angajații îndeplinesc standardele de curățenie corespunzătoare înainte de a intra în zona curată.
3. Provocări tehnice și manageriale
Provocări tehnice: Construcția de camere sterile farmaceutice implică cunoștințe și tehnologie în multiple domenii profesionale, cum ar fi proiectarea arhitecturală, purificarea aerului, controlul automat etc. În construcția reală, aceste cunoștințe profesionale trebuie combinate organic pentru a asigura curățenia și eficiența producției atelierului.
Provocări manageriale: Managementul camerelor sterile farmaceutice implică multiple aspecte, cum ar fi instruirea personalului, întreținerea echipamentelor, monitorizarea mediului etc. Pentru a asigura funcționarea normală a fabricii și calitatea și siguranța producției de medicamente, este necesară stabilirea unui sistem complet de management și a unui plan de urgență pentru a se asigura că toate măsurile sunt implementate eficient.
Data publicării: 19 februarie 2025