O cameră curată este un mediu special controlat în care factori precum numărul de particule din aer, umiditatea, temperatura și electricitatea statică pot fi controlați pentru a atinge standarde specifice de curățare. Camerele curate sunt utilizate pe scară largă în industriile de înaltă tehnologie, cum ar fi semiconductorii, electronica, farmaceutica, aviația, industria aerospațială și biomedicina.
În specificațiile de management al producției farmaceutice, camera curată este împărțită în 4 niveluri: A, B, C și D.
Clasa A: Zonele de operare cu risc ridicat, cum ar fi zonele de umplere, zonele în care butoaiele cu dopuri de cauciuc și recipientele de ambalare deschise sunt în contact direct cu preparate sterile și zonele în care se efectuează operațiuni de asamblare sau conectare aseptică, trebuie echipate cu mese de operație cu flux unidirecțional pentru a menține starea de mediu a zonei. Sistemul de flux unidirecțional trebuie să furnizeze aer uniform în zona sa de lucru cu o viteză a aerului de 0,36-0,54 m/s. Trebuie să existe date care să dovedească starea fluxului unidirecțional și să fie verificate. Într-o cutie de operare sau o cutie cu mănuși închisă și izolată, se poate utiliza o viteză a aerului mai mică.
Clasa B: se referă la zona de fundal în care se află zona curată de clasa A pentru operațiuni cu risc ridicat, cum ar fi pregătirea și umplerea aseptică.
Clasa C și D: se referă la zone curate cu etape mai puțin importante în producția de produse farmaceutice sterile.
Conform reglementărilor GMP, industria farmaceutică din țara mea împarte zonele curate în 4 niveluri ABCD, așa cum este menționat mai sus, pe baza unor indicatori precum curățenia aerului, presiunea aerului, volumul de aer, temperatura și umiditatea, zgomotul și conținutul microbian.
Nivelurile zonelor curate sunt împărțite în funcție de concentrația particulelor în suspensie din aer. În general, cu cât valoarea este mai mică, cu atât nivelul de curățenie este mai ridicat.
1. Curățenia aerului se referă la dimensiunea și numărul de particule (inclusiv microorganisme) conținute în aer pe unitatea de volum a spațiului, acesta fiind standardul pentru a distinge nivelul de curățenie al unui spațiu.
„Statica” se referă la starea după ce sistemul de aer condiționat al camerei curate a fost instalat și funcțional, iar personalul camerei curate a evacuat locația și s-a autopurificat timp de 20 de minute.
Dinamică înseamnă că o cameră curată este în stare normală de funcționare, echipamentul funcționează normal, iar personalul desemnat operează conform specificațiilor.
2. Standardul de clasificare ABCD provine din GMP promulgat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care este o specificație comună de management al calității producției farmaceutice în industria farmaceutică. În prezent, este utilizat în majoritatea regiunilor lumii, inclusiv în Uniunea Europeană și China.
Vechea versiune chinezească a GMP a urmat standardele americane de clasificare (clasa 100, clasa 10.000, clasa 100.000) până la implementarea noii versiuni a standardelor GMP în 2011. Industria farmaceutică chineză a început să utilizeze standardele de clasificare ale OMS și să utilizeze ABCD pentru a distinge nivelurile zonelor curate.
Alte standarde de clasificare a camerelor curate
Camerele curate au standarde de clasificare diferite în diferite regiuni și industrii. Standardele GMP au fost introduse anterior, iar aici introducem în principal standardele americane și standardele ISO.
(1). Standardul american
Conceptul de clasificare a camerelor curate a fost propus pentru prima dată de Statele Unite. În 1963, a fost lansat primul standard federal pentru partea militară a camerelor curate: FS-209. Standardele cunoscute clasa 100, clasa 10000 și clasa 100000 sunt toate derivate din acest standard. În 2001, Statele Unite au încetat să mai utilizeze standardul FS-209E și au început să utilizeze standardul ISO.
(2). Standarde ISO
Standardele ISO sunt propuse de Organizația Internațională de Standardizare (ISO) și acoperă mai multe industrii, nu doar industria farmaceutică. Există nouă niveluri, de la clasa 1 la clasa 9. Printre acestea, clasa 5 este echivalentă cu clasa B, clasa 7 este echivalentă cu clasa C, iar clasa 8 este echivalentă cu clasa D.
(3). Pentru a confirma nivelul zonei curate de clasa A, volumul de prelevare al fiecărui punct de prelevare nu trebuie să fie mai mic de 1 metru cub. Nivelul particulelor din aer în zonele curate de clasa A este ISO 5, cu particule în suspensie ≥5,0 μm ca standard limită. Nivelul particulelor din aer în zona curată de clasa B (statică) este ISO 5 și include particule în suspensie de două dimensiuni din tabel. Pentru zonele curate de clasa C (statice și dinamice), nivelurile particulelor din aer sunt ISO 7 și respectiv ISO 8. Pentru zonele curate de clasa D (statice), nivelul particulelor din aer este ISO 8.
(4). La confirmarea nivelului, trebuie utilizat un contor portabil de particule de praf cu un tub de prelevare mai scurt pentru a preveni depunerea particulelor în suspensie ≥5,0 μm în tubul lung de prelevare al sistemului de prelevare la distanță. În sistemele cu flux unidirecțional, trebuie utilizate capete de prelevare izocinetice.
(5) Testarea dinamică poate fi efectuată în timpul operațiunilor de rutină și al proceselor de umplere simulate cu mediu de cultură pentru a demonstra că s-a atins nivelul de curățenie dinamică, însă testul de umplere simulată cu mediu de cultură necesită testare dinamică în „cele mai defavorabile condiții”.
Cameră curată de clasa A
Camera curată de clasa A, cunoscută și sub denumirea de cameră curată de clasa 100 sau cameră ultra-curată, este una dintre cele mai curate încăperi cu cel mai înalt nivel de curățenie. Poate controla numărul de particule pe picior cub în aer la mai puțin de 35,5, adică numărul de particule mai mari sau egale cu 0,5 µm în fiecare metru cub de aer nu poate depăși 3.520 (static și dinamic). Camera curată de clasa A are cerințe foarte stricte și necesită utilizarea de filtre HEPA, controlul presiunii diferențiale, sisteme de circulație a aerului și sisteme constante de control al temperaturii și umidității pentru a atinge cerințele lor ridicate de curățenie. Camerele curate de clasa A sunt utilizate în principal în procesarea microelectronică, biofarmaceutice, fabricarea de instrumente de precizie, industria aerospațială și alte domenii.
Cameră curată de clasa B
Camerele curate de clasa B sunt numite și camere curate de clasa 1000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând ca numărul de particule mai mari sau egale cu 0,5 µm pe metru cub de aer să ajungă la 3520 (static) și 352000 (dinamic). Camerele curate de clasa B utilizează de obicei filtre de înaltă eficiență și sisteme de evacuare pentru a controla umiditatea, temperatura și diferența de presiune a mediului interior. Camerele curate de clasa B sunt utilizate în principal în biomedicină, producția farmaceutică, fabricarea de mașini și instrumente de precizie și alte domenii.
Cameră curată de clasa C
Camerele curate din clasa C sunt numite și camere curate din clasa 10.000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând ca numărul de particule mai mari sau egale cu 0,5 µm pe metru cub de aer să ajungă la 352.000 (statice) și 352.0000 (dinamice). Camerele curate din clasa C utilizează de obicei filtre HEPA, control al presiunii pozitive, circulație a aerului, control al temperaturii și umidității și alte tehnologii pentru a atinge standardele specifice de curățenie. Camerele curate din clasa C sunt utilizate în principal în industria farmaceutică, fabricarea de dispozitive medicale, fabricarea de mașini de precizie și componente electronice și alte domenii.
Cameră curată clasa D
Camerele curate de clasa D sunt numite și camere curate de clasa 100.000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând ca numărul de particule mai mari sau egale cu 0,5 µm pe metru cub de aer să ajungă la 3.520.000 (statice). Camerele curate de clasa D utilizează de obicei filtre HEPA obișnuite și sisteme de bază de control pozitiv al presiunii și circulației aerului pentru a controla mediul interior. Camerele curate de clasa D sunt utilizate în principal în producția industrială generală, prelucrarea și ambalarea alimentelor, tipărire, depozitare și alte domenii.
Diferitele niveluri de camere curate au propriul lor domeniu de aplicare, care ar trebui selectat în funcție de nevoile reale. În aplicațiile practice, controlul mediului înconjurător al camerelor curate este o sarcină foarte importantă, care implică luarea în considerare cuprinzătoare a mai multor factori. Doar o proiectare și o operare științifică și rezonabilă pot asigura calitatea și stabilitatea mediului din camera curată.
Data publicării: 07 martie 2024