O cameră curată este un mediu special controlat, în care factori precum numărul de particule în aer, umiditate, temperatură și electricitate statică pot fi controlați pentru a obține standarde specifice de curățare. Camerele curate sunt utilizate pe scară largă în industrii de înaltă tehnologie, cum ar fi semiconductori, electronici, produse farmaceutice, aviație, aerospațial și biomedicină.
În specificațiile de gestionare a producției farmaceutice, camera curată este împărțită în 4 niveluri: A, B, C și D.
Clasa A: Zonele de operare cu risc ridicat, cum ar fi zonele de umplere, zonele în care butoaiele de dop de cauciuc și containerele de ambalare deschise sunt în contact direct cu preparatele sterile și zonele în care se efectuează asamblarea aseptică sau operațiunile de conectare pentru a menține starea de mediu a zonei. Sistemul de flux unidirecțional trebuie să furnizeze aer uniform în zona sa de lucru cu o viteză de aer de 0,36-0,54m/s. Ar trebui să existe date care să demonstreze starea fluxului unidirecțional și să fie verificate. Într -un operator închis, izolat sau o cutie de mănuși, se poate folosi viteza de aer mai mică.
Clasa B: se referă la zona de fundal în care se află zona curată din clasa A pentru operațiuni cu risc ridicat, cum ar fi pregătirea și umplerea aseptică.
Clasa C și D: Consultați zonele curate cu pași mai puțin importanți în producerea de produse farmaceutice sterile.
Conform reglementărilor GMP, industria farmaceutică a țării mele împarte zonele curate în 4 niveluri de ABCD ca mai sus, pe baza unor indicatori precum curățenia aerului, presiunea aerului, volumul aerului, temperatura și umiditatea, zgomotul și conținutul microbian.
Nivelurile zonelor curate sunt împărțite în funcție de concentrația de particule suspendate în aer. În general, cu cât valoarea este mai mică, cu atât este mai mare nivelul de curățenie.
1. Curățenia aerului se referă la dimensiunea și numărul de particule (inclusiv microorganisme) conținute în aer pe unitatea de volum de spațiu, care este standardul pentru distingerea nivelului de curățenie al unui spațiu.
Static se referă la stat după ce sistemul de aer condiționat curat a fost instalat și complet funcțional, iar personalul camerei curate a evacuat site-ul și s-a auto-purificat timp de 20 de minute.
Dinamic înseamnă că camera curată este în stare normală de funcționare, echipamentul funcționează normal, iar personalul desemnat funcționează conform specificațiilor.
2. Standardul de gradare ABCD provine de la GMP promulgată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care este o specificație comună de gestionare a calității producției farmaceutice în industria farmaceutică. În prezent este utilizat în majoritatea regiunilor din întreaga lume, inclusiv în Uniunea Europeană și China.
Chinese old version of GMP followed the American grading standards (class 100, class 10,000, class 100,000) until the implementation of the new version of GMP standards in 2011. Chinese pharmaceutical industry has begun to use the WHO's classification standards and use ABCD to distinguish the Niveluri de zone curate.
Alte standarde de clasificare a camerei curate
Camera curată are standarde de clasificare diferite în diferite regiuni și industrii. Standardele GMP au fost introduse anterior și aici introducem în principal standardele americane și standardele ISO.
(1). Standard american
Conceptul de clasificare a camerei curate a fost propus pentru prima dată de Statele Unite. În 1963, a fost lansat primul standard federal pentru partea militară a Clean Room: FS-209. Standardele cunoscute de clasa 100, clasa 10000 și clasa 100000 sunt derivate din acest standard. În 2001, Statele Unite au încetat să mai utilizeze standardul FS-209E și au început să utilizeze standardul ISO.
(2). Standarde ISO
Standardele ISO sunt propuse de Organizația Internațională pentru Standardizare ISO și acoperă mai multe industrii, nu doar industria farmaceutică. Există nouă niveluri de la clasa 1 până la clasa 9. Între ele, clasa a 5 -a este echivalentă cu clasa B, clasa a 7 -a este echivalentă cu clasa C, iar clasa a 8 -a este echivalentă cu clasa D.
(3). Pentru a confirma nivelul zonei curate de clasa A, volumul de eșantionare al fiecărui punct de eșantionare nu trebuie să fie mai mic de 1 contor cub. Nivelul de particule aeriene din zonele curate din clasa A este ISO 5, cu particule suspendate ≥5,0μm ca standard limită. Nivelul de particule aeriene din zona curată de clasa B (statică) este ISO 5 și include particule suspendate de două dimensiuni în tabel. Pentru zonele curate din clasa C (statice și dinamice), nivelurile de particule aeriene sunt ISO 7 și, respectiv, ISO 8. Pentru zonele curate din clasa D (statică), nivelul particulelor aeriene este ISO 8.
(4). Atunci când se confirmă nivelul, trebuie utilizat un contor de particule de praf portabil cu un tub de eșantionare mai scurt pentru a împiedica ≥5,0 μm particule suspendate să se așeze în tubul de eșantionare lung al sistemului de eșantionare la distanță. În sistemele de flux unidirecțional, ar trebui utilizate capete de eșantionare izokinetică.
(5) Testele dinamice pot fi efectuate în timpul operațiunilor de rutină și în procesele de umplere simulate de cultură pentru a demonstra că se ating nivelul de curățenie dinamic, dar testul de umplere simulat de cultură necesită teste dinamice în „cea mai proastă condiție”.
Clasa C.C.
Clasa A curat Cameră, cunoscută și sub denumirea de cameră curată din clasa 100 sau o cameră ultra-curățată, este una dintre cele mai curate camere cu cea mai înaltă curățenie. Poate controla numărul de particule pe picior cubic în aer la mai puțin de 35,5, adică numărul de particule mai mari sau egale cu 0,5um în fiecare metru cub de aer nu poate depăși 3.520 (static și dinamic). Camera curată de clasa A are cerințe foarte stricte și necesită utilizarea filtrelor HEPA, controlul presiunii diferențiale, sistemele de circulație a aerului și sistemele constante de control al temperaturii și umidității pentru a -și atinge cerințele ridicate de curățenie. Camerele curate de clasa A sunt utilizate în principal în procesarea microelectronică, biofarmaceutice, fabricarea instrumentelor de precizie, aerospațial și alte câmpuri.
Clasa B Cameră curată
Camerele curate din clasa B sunt, de asemenea, numite camere curate din clasa 1000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând numărul de particule mai mare sau egal cu 0,5um pe metru cub de aer să ajungă la 3520 (static) și 352000 (dinamic). Camerele curate din clasa B folosesc de obicei filtre de înaltă eficiență și sisteme de evacuare pentru a controla umiditatea, temperatura și diferența de presiune a mediului interior. Camerele curate din clasa B sunt utilizate în principal în biomedicină, fabricație farmaceutică, utilaje de precizie și fabricarea instrumentelor și alte câmpuri.
Cameră Clasa C curată
Camerele curate din clasa C sunt, de asemenea, numite clasa 10.000 de camere curate. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând numărul de particule mai mare sau egal cu 0,5um pe metru cub de aer să ajungă la 352.000 (static) și 352.0000 (dinamic). Camerele curate din clasa C folosesc de obicei filtre HEPA, control pozitiv al presiunii, circulație a aerului, control de temperatură și umiditate și alte tehnologii pentru a le atinge standardele specifice de curățenie. Camerele curate din clasa C sunt utilizate în principal în farmaceutice, fabricarea dispozitivelor medicale, utilaje de precizie și fabricarea componentelor electronice și alte câmpuri.
Cameră curată din clasa D
Camerele curate din clasa D sunt, de asemenea, numite clasa 100.000 de camere curate. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând numărul de particule mai mare sau egal cu 0,5um pe metru cub de aer să ajungă la 3.520.000 (static). Camerele curate din clasa D folosesc de obicei filtre HEPA obișnuite și sisteme de control de bază ale presiunii pozitive și de circulație a aerului pentru a controla mediul interior. Camerele curate din clasa D sunt utilizate în principal în producția industrială generală, procesarea și ambalajele alimentare, imprimarea, depozitarea și alte câmpuri.
Diferite niveluri de camere curate au propriul lor domeniu de aplicare, care ar trebui selectate în funcție de nevoile reale. În aplicațiile practice, controlul mediului asupra camerelor curate este o sarcină foarte importantă, implicând considerarea cuprinzătoare a mai multor factori. Doar proiectarea și funcționarea științifică și rezonabilă pot asigura calitatea și stabilitatea mediului camerei curate.
Timpul post: 07-2024 MAR