O cameră curată este un mediu controlat special în care factori precum numărul de particule din aer, umiditatea, temperatura și electricitatea statică pot fi controlați pentru a atinge standarde specifice de curățare. Camerele curate sunt utilizate pe scară largă în industriile de înaltă tehnologie, cum ar fi semiconductori, electronice, farmaceutice, aviație, aerospațială și biomedicină.
În specificațiile de management al producției farmaceutice, camera curată este împărțită în 4 niveluri: A, B, C și D.
Clasa A: Zonele de operare cu risc ridicat, cum ar fi zonele de umplere, zonele în care butoaiele cu dop de cauciuc și recipientele de ambalare deschise sunt în contact direct cu preparate sterile și zonele în care se efectuează operațiuni de asamblare sau conectare aseptică, ar trebui să fie echipate cu masă de operare cu flux unidirecțional. pentru a menține starea de mediu a zonei. Sistemul de curgere unidirecțională trebuie să furnizeze aer uniform în zona sa de lucru cu o viteză a aerului de 0,36-0,54 m/s. Ar trebui să existe date care să demonstreze starea fluxului unidirecțional și să fie verificate. Într-un operator închis, izolat sau cu torpedo, poate fi utilizată o viteză mai mică a aerului.
Clasa B: se referă la zona de fundal în care se află zona curată de clasa A pentru operațiuni cu risc ridicat, cum ar fi pregătirea și umplerea aseptică.
Clasa C și D: se referă la zone curate cu pași mai puțin importanți în producția de produse farmaceutice sterile.
Conform reglementărilor GMP, industria farmaceutică a țării mele împarte zonele curate în 4 niveluri de ABCD, ca mai sus, pe baza unor indicatori precum curățenia aerului, presiunea aerului, volumul aerului, temperatura și umiditatea, zgomotul și conținutul microbian.
Nivelurile zonelor curate sunt împărțite în funcție de concentrația de particule în suspensie în aer. În general, cu cât valoarea este mai mică, cu atât nivelul de curățenie este mai mare.
1. Curățarea aerului se referă la dimensiunea și numărul de particule (inclusiv microorganisme) conținute în aer pe unitatea de volum de spațiu, care este standardul pentru distingerea nivelului de curățenie al unui spațiu.
Static se referă la starea după ce sistemul de aer condiționat din camera curată a fost instalat și complet funcțional, iar personalul camerei curate a evacuat amplasamentul și s-a auto-purificat timp de 20 de minute.
Dinamic înseamnă că camera curată este în stare normală de funcționare, echipamentul funcționează normal și personalul desemnat funcționează conform specificațiilor.
2. Standardul de clasificare ABCD provine din GMP promulgat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care este o specificație comună de management al calității producției farmaceutice în industria farmaceutică. În prezent este utilizat în majoritatea regiunilor din lume, inclusiv în Uniunea Europeană și China.
Vechea versiune chineză a GMP a urmat standardele americane de clasificare (clasa 100, clasa 10.000, clasa 100.000) până la implementarea noii versiuni a standardelor GMP în 2011. Industria farmaceutică chineză a început să folosească standardele de clasificare ale OMS și să folosească ABCD pentru a distinge niveluri de zone curate.
Alte standarde de clasificare a camerelor curate
Camerele curate au standarde diferite de clasificare în diferite regiuni și industrii. Standardele GMP au fost introduse anterior, iar aici introducem în principal standardele americane și standardele ISO.
(1). Standard american
Conceptul de clasificare a camerei curate a fost propus pentru prima dată de Statele Unite. În 1963, a fost lansat primul standard federal pentru partea militară a camerei curate: FS-209. Standardele familiare de clasă 100, clasa 10000 și clasa 100000 sunt toate derivate din acest standard. În 2001, Statele Unite au încetat să mai folosească standardul FS-209E și au început să folosească standardul ISO.
(2). Standardele ISO
Standardele ISO sunt propuse de Organizația Internațională pentru Standardizare ISO și acoperă mai multe industrii, nu doar industria farmaceutică. Există nouă niveluri de la clasa1 la clasa 9. Printre acestea, clasa 5 este echivalentă cu clasa B, clasa 7 este echivalentă cu clasa C și clasa 8 este echivalentă cu clasa D.
(3). Pentru a confirma nivelul zonei curate de clasa A, volumul de eșantionare al fiecărui punct de prelevare nu trebuie să fie mai mic de 1 metru cub. Nivelul particulelor în aer în zonele curate de clasa A este ISO 5, cu particule în suspensie ≥5,0μm ca standard limită. Nivelul particulelor în aer în zona curată (statică) de clasa B este ISO 5 și include particulele suspendate de două dimensiuni în tabel. Pentru zonele curate de clasa C (statice și dinamice), nivelurile de particule în aer sunt ISO 7 și, respectiv, ISO 8. Pentru zonele curate de clasa D (statice), nivelul particulelor în aer este ISO 8.
(4). La confirmarea nivelului, trebuie utilizat un contor portabil de particule de praf cu un tub de prelevare mai scurt pentru a preveni sedimentarea particulelor suspendate ≥5,0 μm în tubul lung de prelevare al sistemului de prelevare de la distanță. În sistemele cu flux unidirecțional, trebuie utilizate capete de prelevare izocinetice.
(5) Testarea dinamică poate fi efectuată în timpul operațiunilor de rutină și al proceselor de umplere simulată cu mediu de cultură pentru a demonstra că este atins nivelul de curățenie dinamică, dar testul de umplere simulat cu mediu de cultură necesită testare dinamică în „cea mai proastă stare”.
Camera curata clasa A
Camera curată de clasa A, cunoscută și sub denumirea de cameră curată clasa 100 sau cameră ultra-curată, este una dintre cele mai curate camere cu cea mai mare curățenie. Poate controla numărul de particule pe picior cub în aer la mai puțin de 35,5, adică numărul de particule mai mare sau egal cu 0,5um în fiecare metru cub de aer nu poate depăși 3.520 (static și dinamic). Camerele curate de clasa A au cerințe foarte stricte și necesită utilizarea de filtre hepa, control al presiunii diferențiale, sisteme de circulație a aerului și sisteme de control constant al temperaturii și umidității pentru a-și atinge cerințele ridicate de curățenie. Camerele curate de clasa A sunt utilizate în principal în procesarea microelectronicei, biofarmaceutice, fabricarea instrumentelor de precizie, aerospațiale și alte domenii.
Camera curata clasa B
Camerele curate de clasa B se mai numesc si camere curate de clasa 1000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând numărului de particule mai mare sau egal cu 0,5um pe metru cub de aer să ajungă la 3520 (static) și 352000 (dinamic). Camerele curate de clasa B folosesc de obicei filtre de înaltă eficiență și sisteme de evacuare pentru a controla umiditatea, temperatura și diferența de presiune din mediul interior. Camerele curate din clasa B sunt utilizate în principal în biomedicină, producția farmaceutică, fabricarea de mașini de precizie și instrumente și în alte domenii.
Camera curata clasa C
Camerele curate de clasa C se mai numesc si camere curate de clasa 10.000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând ca numărul de particule mai mare sau egal cu 0,5um pe metru cub de aer să ajungă la 352.000 (static) și 352.0000 (dinamic). Camerele curate din clasa C folosesc de obicei filtre hepa, controlul presiunii pozitive, circulația aerului, controlul temperaturii și umidității și alte tehnologii pentru a-și atinge standardele specifice de curățenie. Camerele curate din clasa C sunt utilizate în principal în produse farmaceutice, fabricarea dispozitivelor medicale, fabricarea de mașini de precizie și componente electronice și în alte domenii.
Camera curata clasa D
Camerele curate de clasa D se mai numesc si camere curate de clasa 100.000. Nivelul lor de curățenie este relativ scăzut, permițând ca numărul de particule mai mare sau egal cu 0,5um pe metru cub de aer să ajungă la 3.520.000 (static). Camerele curate de clasa D folosesc de obicei filtre hepa obișnuite și sisteme de bază de control al presiunii pozitive și circulație a aerului pentru a controla mediul interior. Camerele curate de clasa D sunt utilizate în principal în producția industrială generală, procesarea și ambalarea alimentelor, tipărire, depozitare și alte domenii.
Diferitele niveluri de camere curate au propriul domeniu de aplicare, care ar trebui selectat în funcție de nevoile reale. În aplicațiile practice, controlul mediului în camerele curate este o sarcină foarte importantă, care implică luarea în considerare cuprinzătoare a mai multor factori. Numai proiectarea și funcționarea științifică și rezonabilă pot asigura calitatea și stabilitatea mediului în cameră curată.
Ora postării: Mar-07-2024