O cameră curată trebuie să îndeplinească standardele Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) pentru a fi clasificată. ISO, fondată în 1947, a fost înființată pentru a implementa standarde internaționale pentru aspecte sensibile ale cercetării științifice și practicilor comerciale, cum ar fi lucrul cu substanțe chimice, materiale volatile și instrumente sensibile. Deși organizația a fost creată în mod voluntar, standardele stabilite au stabilit principii fundamentale care sunt respectate de organizații din întreaga lume. Astăzi, ISO are peste 20.000 de standarde pe care companiile le pot utiliza drept ghid.
Prima cameră curată a fost dezvoltată și proiectată de Willis Whitfield în 1960. Designul și scopul unei camere curate este de a proteja procesele și conținutul acesteia de orice factori de mediu externi. Persoanele care utilizează camera și articolele care sunt testate sau construite în aceasta pot împiedica o cameră curată să își îndeplinească standardele de curățenie. Sunt necesare controale speciale pentru a elimina pe cât posibil aceste elemente problematice.
O clasificare a camerelor curate măsoară nivelul de curățenie prin calcularea dimensiunii și cantității de particule per volum cub de aer. Unitățile încep de la ISO 1 și merg până la ISO 9, ISO 1 fiind cel mai înalt nivel de curățenie, în timp ce ISO 9 este cel mai murdar. Majoritatea camerelor curate se încadrează în intervalul ISO 7 sau 8.
Standardele Organizației Internaționale de Standardizare pentru Particule
| Clasă | Particule maxime/m3 | FED STD 209E Echivalent | |||||
| >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clasa 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Clasa a 10-a | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Clasa 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Clasa 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Clasa 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Clasa 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Aerul din cameră | |||
Standarde federale 209 E – Clasificări ale standardelor pentru camere curate
| Particule maxime/m3 | |||||
| Clasă | >=0,5 µm | >=1 µm | >=5 µm | >=10 µm | >=25 µm |
| Clasa 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Clasa a 2-a | 300.000 | 2.000 | 30 | ||
| Clasa a 3-a | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |
| Clasa a 4-a | 20.000 | 40.000 | 4.000 | ||
Cum să menții o clasificare a camerelor curate
Întrucât scopul unei camere sterile este de a studia sau de a lucra cu componente delicate și fragile, ar părea foarte puțin probabil ca un obiect contaminat să fie introdus într-un astfel de mediu. Cu toate acestea, există întotdeauna un risc și trebuie luate măsuri pentru a-l controla.
Există două variabile care pot reduce clasificarea unei camere curate. Prima variabilă o reprezintă persoanele care folosesc camera. A doua sunt obiectele sau materialele care sunt aduse în ea. Indiferent de dedicarea personalului unei camere curate, erorile sunt inevitabile. Când se grăbesc, oamenii pot uita să respecte toate protocoalele, pot purta îmbrăcăminte nepotrivită sau pot neglija alte aspecte ale îngrijirii personale.
În încercarea de a controla aceste omisiuni, companiile au cerințe privind tipul de ținută pe care trebuie să o poarte personalul din camera curată, cerințe care sunt influențate de procesele necesare în camera curată. Îmbrăcămintea normală pentru camera curată include acoperături pentru încălțăminte, șepci sau plase de păr, ochelari, mănuși și un halat. Cele mai stricte standarde prevăd purtarea unor costume de protecție complete, care au o sursă de aer autonomă, ce împiedică purtătorul să contamineze camera curată cu respirația sa.
Probleme legate de menținerea unei clasificări a camerelor curate
Calitatea sistemului de circulație a aerului într-o cameră curată este cea mai semnificativă problemă legată de menținerea unei clasificări a camerei curate. Chiar dacă o cameră curată a primit deja o clasificare, acea clasificare se poate schimba cu ușurință sau se poate pierde complet dacă are un sistem de filtrare a aerului slab. Sistemul depinde în mare măsură de numărul de filtre necesare și de eficiența fluxului de aer al acestora.
Un factor major de luat în considerare este costul, care este cel mai important aspect al întreținerii unei camere curate. Atunci când planifică construirea unei camere curate la un anumit standard, producătorii trebuie să ia în considerare câteva aspecte. Primul element este numărul de filtre necesare pentru a păstra calitatea aerului din cameră. Al doilea element de luat în considerare este sistemul de aer condiționat, care să asigure că temperatura din interiorul camerei curate rămâne stabilă. În cele din urmă, al treilea element este designul camerei. În prea multe cazuri, companiile vor solicita o cameră curată mai mare sau mai mică decât ceea ce au nevoie. Prin urmare, designul camerei curate trebuie analizat cu atenție, astfel încât să îndeplinească exact cerințele aplicației preconizate.
Ce industrii necesită cele mai stricte clasificări pentru camerele curate?
Pe măsură ce tehnologia avansează, există factori cruciali legați de producția de dispozitive tehnice. Una dintre problemele majore este controlul elementelor minuscule care pot perturba funcționarea unui dispozitiv sensibil.
Cea mai evidentă nevoie de un mediu fără contaminanți este industria farmaceutică, unde vaporii sau poluanții din aer ar putea corupe fabricarea unui medicament. Industriile care produc circuite miniaturale complexe pentru instrumente precise trebuie să aibă garanția că fabricația și asamblarea sunt protejate. Acestea sunt doar două dintre numeroasele industrii care utilizează camere sterile. Altele sunt industria aerospațială, optica și nanotehnologia. Dispozitivele tehnice au devenit mai mici și mai sensibile ca niciodată, motiv pentru care camerele sterile vor continua să fie un element critic în fabricația și producția eficiente.
Data publicării: 29 martie 2023