CE ESTE O CAMERĂ CURĂȚATĂ?

Prezentare generală a camerei curate

Camerele sterile sunt utilizate în practic orice industrie în care particulele mici pot afecta negativ procesul de fabricație. Acestea variază în dimensiune și complexitate și sunt utilizate pe scară largă în industrii precum producția de semiconductori, industria farmaceutică, biotehnologia, dispozitivele medicale și științele vieții, precum și în procesele critice de fabricație, comune în industria aerospațială, optică, militară și departamentul de energie.

O cameră curată este orice spațiu închis în care se iau măsuri pentru a reduce contaminarea cu particule și a controla alți parametri de mediu, cum ar fi temperatura, umiditatea și presiunea. Componenta cheie este filtrul de aer cu particule de înaltă eficiență (HEPA), care este utilizat pentru a capta particulele cu dimensiuni de 0,3 microni și mai mari. Tot aerul livrat într-o cameră curată trece prin filtre HEPA, iar în unele cazuri în care este necesară o performanță strictă de curățenie, se utilizează filtre de aer cu particule ultra-reduse (ULPA).
Personalul selectat să lucreze în camere sterile urmează o instruire extinsă în teoria controlului contaminării. Aceștia intră și ies din camera sterilă prin ecluze, dușuri cu aer și/sau camere de îmbrăcăminte și trebuie să poarte îmbrăcăminte specială concepută pentru a reține contaminanții generați în mod natural de piele și de corp.
În funcție de clasificarea sau funcția încăperii, îmbrăcămintea personalului poate fi limitată la halate de laborator și plase de păr sau poate fi extinsă, putând fi învelită complet în costume de protecție cu mai multe straturi, cu aparat de respirat autonom.
Îmbrăcămintea pentru camere curate este utilizată pentru a preveni eliberarea substanțelor de pe corpul purtătorului și contaminarea mediului. Îmbrăcămintea pentru camere curate în sine nu trebuie să elibereze particule sau fibre pentru a preveni contaminarea mediului de către personal. Acest tip de contaminare a personalului poate degrada performanța produselor în industria semiconductorilor și farmaceutică și poate provoca infecții încrucișate între personalul medical și pacienți, de exemplu, în industria medicală.
Îmbrăcămintea pentru camere curate include cizme, pantofi, șorțuri, huse pentru barbă, șepci bufante, combinezoane, măști de față, rochii/haleturi de laborator, halate, mănuși și degete, plase de păr, glugi, mâneci și huse pentru încălțăminte. Tipul de îmbrăcăminte pentru camere curate utilizat trebuie să reflecte specificațiile camerei curate și ale produsului. Camerele curate de nivel inferior pot necesita doar încălțăminte specială cu tălpi complet netede, care nu lasă praf sau murdărie. Cu toate acestea, talpa pantofilor nu trebuie să creeze pericole de alunecare, deoarece siguranța are întotdeauna prioritate. De obicei, pentru intrarea într-o cameră curată este necesar un costum pentru cameră curată. Camerele curate din clasa 10.000 pot utiliza halate simple, huse pentru cap și ghete. Pentru camerele curate din clasa 10, sunt necesare proceduri atente de purtare a halatului cu fermoar, cizme, mănuși și o mască de protecție respiratorie completă.

Principiile fluxului de aer în camerele curate

Camerele curate mențin aerul fără particule prin utilizarea filtrelor HEPA sau ULPA care utilizează principii de curgere a aerului laminar sau turbulent. Sistemele de curgere a aerului laminar sau unidirecțional direcționează aerul filtrat în jos, într-un flux constant. Sistemele de curgere a aerului laminar sunt de obicei utilizate pe 100% din tavan pentru a menține un flux unidirecțional constant. Criteriile de curgere laminară sunt în general stabilite în stațiile de lucru portabile (hote LF) și sunt obligatorii în camerele curate clasificate de la ISO-1 la ISO-4.
Proiectarea corectă a unei camere curate cuprinde întregul sistem de distribuție a aerului, inclusiv prevederi pentru retururi de aer adecvate în aval. În camerele cu flux vertical, aceasta înseamnă utilizarea retururilor de aer cu pereți joase în jurul perimetrului zonei. În aplicațiile cu flux orizontal, este necesară utilizarea retururilor de aer la limita din aval a procesului. Utilizarea retururilor de aer montate pe tavan este în contradicție cu proiectarea corectă a sistemului de cameră curată.

Clasificări ale camerelor curate

Camerele curate sunt clasificate în funcție de cât de curat este aerul. În Standardul Federal 209 (A până la D) din SUA, numărul de particule egale și mai mari de 0,5 µm este măsurat într-un picior cub de aer, iar acest număr este utilizat pentru a clasifica camera curată. Această nomenclatură metrică este acceptată și în cea mai recentă versiune 209E a Standardului. Standardul Federal 209E este utilizat pe plan intern. Cel mai nou standard este TC 209 de la Organizația Internațională de Standardizare. Ambele standarde clasifică o cameră curată în funcție de numărul de particule găsite în aerul laboratorului. Standardele de clasificare a camerelor curate FS 209E și ISO 14644-1 necesită măsurători și calcule specifice ale numărului de particule pentru a clasifica nivelul de curățenie al unei camere curate sau al unei zone curate. În Regatul Unit, standardul britanic 5295 este utilizat pentru a clasifica camerele curate. Acest standard este pe cale să fie înlocuit de BS EN ISO 14644-1.
Camerele curate sunt clasificate în funcție de numărul și dimensiunea particulelor permise per volum de aer. Numerele mari, cum ar fi „clasa 100” sau „clasa 1000”, se referă la FED_STD-209E și reprezintă numărul de particule cu dimensiunea de 0,5 µm sau mai mare permise per picior cub de aer. Standardul permite, de asemenea, interpolarea, astfel încât este posibilă descrierea, de exemplu, a „clasei 2000”.
Numerele mici se referă la standardele ISO 14644-1, care specifică logaritmul zecimal al numărului de particule de 0,1 µm sau mai mari permise pe metru cub de aer. De exemplu, o cameră curată ISO clasa 5 are cel mult 105 = 100.000 de particule pe m³.
Atât FS 209E, cât și ISO 14644-1 presupun relații log-logaritmice între dimensiunea particulelor și concentrația de particule. Din acest motiv, nu există așa ceva ca o concentrație zero de particule. Aerul obișnuit din încăpere este de aproximativ clasa 1.000.000 sau ISO 9.

Standardele ISO 14644-1 pentru camere curate