Construirea unei camere sterile GMP este foarte dificilă. Nu numai că necesită zero poluare, dar și multe detalii care nu pot fi greșite, ceea ce va dura mai mult decât alte proiecte. Cerințele clientului etc. vor afecta direct perioada de construcție.
Cât durează construirea unui atelier GMP?
1. În primul rând, depinde de suprafața totală a atelierului GMP și de cerințele specifice pentru luarea deciziilor. Pentru cele cu o suprafață de aproximativ 1000 de metri pătrați și 3000 de metri pătrați, durează aproximativ 2 luni, în timp ce pentru cele mai mari durează aproximativ 3-4 luni.
2. În al doilea rând, construirea unui atelier de producție de ambalaje GMP este, de asemenea, dificilă dacă doriți să economisiți costuri. Este recomandat să găsiți o companie de inginerie pentru camere curate care să vă ajute să planificați și să proiectați.
3. Atelierele GMP sunt utilizate în industria farmaceutică, industria alimentară, produsele de îngrijire a pielii și alte industrii prelucrătoare. În primul rând, toate atelierele de producție ar trebui să fie împărțite sistematic în funcție de fluxul de producție și de reglementările de producție. Planificarea zonei ar trebui să asigure eficiența și compactitatea acesteia pentru a evita interferența cu trecerea personalului și a mărfurilor; planificarea amplasării în funcție de fluxul de producție și reducerea fluxului de producție ocolitor.
- Camerele curate GMP clasa 10000 și clasa 100000 pentru mașini, echipamente și ustensile pot fi amplasate în interiorul zonei curate. Camerele curate din clasa superioară 100 și clasa 1000 ar trebui construite în afara zonei curate, iar nivelul lor de curățenie poate fi cu un nivel mai jos decât cel al zonei de producție; Camerele pentru curățarea, depozitarea și întreținerea uneltelor speciale nu sunt potrivite pentru a fi construite în interiorul zonelor de producție curate; Nivelul de curățenie al camerelor curate de curățare și uscare a îmbrăcămintei poate fi, în general, cu un nivel mai jos decât cel al zonei de producție, în timp ce nivelul de curățenie al camerelor de sortare și sterilizare a hainelor sterile de testare ar trebui să fie același cu cel al zonei de producție.
- Nu este ușor să construiești o fabrică GMP completă, deoarece nu trebuie doar să ții cont de dimensiunea și suprafața fabricii, ci trebuie și corectată în funcție de diferitele medii.
Câte etape există în construirea unei camere sterile GMP?
1. Echipamente de procesare
Ar trebui să existe o suprafață totală suficientă a fabricii GMP disponibilă pentru producție și inspecția calității pentru a menține o aprovizionare excelentă cu apă, electricitate și gaze. Conform reglementărilor privind tehnologia de procesare și calitatea, nivelul de curățenie al zonei de producție este în general împărțit în clasa 100, clasa 1000, clasa 10000 și clasa 100000. Zona curată ar trebui să mențină o presiune pozitivă.
2. Cerințe de producție
(1). Dispunerea clădirii și planificarea spațială ar trebui să aibă o capacitate moderată de coordonare, iar camera curată principală GMP nu este potrivită pentru selectarea pereților portanți interiori și exteriori.
(2). Zonele curate trebuie dotate cu straturi intermediare tehnice sau alei pentru amplasarea conductelor de aer și a diferitelor conducte.
(3) Decorarea zonelor curate trebuie să utilizeze materii prime cu performanțe excelente de etanșare și deformare minimă datorată schimbărilor de temperatură și umiditate a mediului.
3. Cerințe de construcție
(1). Suprafața drumului din atelierul GMP trebuie să fie completă, plană, fără fisuri, rezistentă la abraziune, la coroziune, la coliziuni, să nu acumuleze ușor inducție electrostatică și să îndepărteze ușor praful.
(2) Decorarea suprafeței interioare a conductelor de evacuare, a conductelor de retur al aerului și a conductelor de admisie a aerului trebuie să fie în proporție de 20% compatibilă cu toate programele sistemului de admisie și retur al aerului și să fie ușor de îndepărtat praful.
(3) Atunci când se iau în considerare diverse conducte interioare, corpuri de iluminat, orificii de ventilație și alte facilități publice, se recomandă evitarea pozițiilor care nu pot fi curățate în timpul proiectării și instalării.
Pe scurt, cerințele pentru atelierele GMP sunt mai ridicate decât cele pentru cele obișnuite. De fapt, fiecare etapă de construcție este diferită, iar punctele implicate sunt diferite. Trebuie să îndeplinim standardele corespunzătoare în funcție de fiecare pas.
Data publicării: 21 mai 2023