• banner_pagină

CERINȚE DE TESTARE GMP ÎN CAMERĂ CURĂȚENIE

cameră curată GMP
cameră curată

Domeniu de detectare: evaluarea curățeniei camerelor curate, teste de acceptare inginerească, inclusiv alimente, produse de îngrijire a sănătății, cosmetice, apă îmbuteliată, atelier de producție a laptelui, atelier de producție a produselor electronice, sală de operații spitalicești, laborator de animale, laborator de biosecuritate, hotă de siguranță biologică, banc de lucru ultra-curat, atelier fără praf, atelier steril etc.

Elemente de testare: viteza și volumul aerului, numărul de schimbări de aer, temperatura și umiditatea, diferența de presiune, particulele în suspensie, bacteriile planctonice, bacteriile de sedimentare, zgomotul, iluminarea etc.

1. Viteza aerului, volumul de aer și numărul de schimbări de aer

Curățenia camerelor și a zonelor curate se realizează în principal prin introducerea unei cantități suficiente de aer curat pentru a îndepărta și dilua particulele poluante produse în încăpere. Din acest motiv, este foarte necesar să se măsoare volumul de aer furnizat, viteza medie a aerului, uniformitatea alimentării cu aer, direcția fluxului de aer și modelul de flux al camerelor curate sau al instalațiilor curate.

Fluxul unidirecțional se bazează în principal pe fluxul de aer curat pentru a împinge și a disloca aerul poluat din încăpere și zonă, menținând curățenia camerei și a zonei respective. Prin urmare, viteza aerului și uniformitatea secțiunii de alimentare cu aer sunt parametri importanți care afectează curățenia. O viteză a aerului în secțiune transversală mai mare și mai uniformă poate elimina poluanții generați de procesele interioare mai rapid și mai eficient, așa că acestea sunt principalele elemente de testare pe care trebuie să ne concentrăm.

Fluxul neunidirecțional se bazează în principal pe aerul curat care intră pentru a dilua și a dilua poluanții din încăpere și zonă, menținând curățenia acesteia. Prin urmare, cu cât numărul de schimbări de aer este mai mare, cu cât modelul fluxului de aer este mai rezonabil, cu atât efectul de diluție este mai semnificativ, iar curățenia se va îmbunătăți în mod corespunzător. Prin urmare, în camerele curate cu flux non-monofazic, volumul de alimentare cu aer curat și schimbările de aer corespunzătoare sunt principalele elemente ale testului de flux de aer pe care trebuie să se concentreze. Pentru a obține citiri repetabile, se înregistrează media în timp a vitezei vântului la fiecare punct de măsurare. Numărul de schimbări de aer: Se calculează prin împărțirea volumului total de aer al camerei curate la volumul camerei curate. 

2. Temperatură și umiditate

Măsurarea temperaturii și umidității în camere curate sau instalații curate este de obicei împărțită în două niveluri: testare generală și testare completă. Primul nivel este potrivit pentru testarea de acceptare completă în stare goală, iar al doilea nivel este potrivit pentru testarea statică sau dinamică completă a performanței. Acest tip de test este potrivit pentru situațiile cu cerințe stricte privind performanța temperaturii și umidității. Acest test se efectuează după testul de uniformitate a fluxului de aer și după ce sistemul de aer condiționat a fost reglat. În momentul acestui test, sistemul de aer condiționat era complet funcțional, iar condițiile se stabilizaseră. Setați cel puțin un senzor de umiditate în fiecare zonă de control al umidității și acordați senzorului un timp de stabilizare suficient. Măsurarea trebuie să fie adecvată scopului utilizării reale, iar măsurarea trebuie să înceapă după ce senzorul este stabil, iar timpul de măsurare nu trebuie să fie mai mic de 5 minute.

3. Diferența de presiune

Scopul acestui test este de a verifica capacitatea de a menține o presiune diferențială specificată între instalația finalizată și mediul înconjurător, precum și între spațiile din cadrul instalației. Această detectare se aplică tuturor celor 3 stări de ocupare. Acest test trebuie efectuat în mod regulat. Testul de diferență de presiune trebuie efectuat cu toate ușile închise, de la presiune înaltă la presiune joasă, începând de la camera interioară cea mai îndepărtată de exterior în ceea ce privește aspectul planului și testând secvențial spre exterior; camerele curate adiacente de niveluri diferite cu orificii interconectate (zonă), trebuie să existe o direcție rezonabilă a fluxului de aer la deschidere etc.

4. Particule în suspensie

Se utilizează metoda de numărare a concentrației, adică numărul de particule în suspensie mai mari sau egale cu o anumită dimensiune a particulelor într-un volum unitar de aer într-un mediu curat este măsurat de un contor de particule de praf pentru a evalua nivelul de curățenie al particulelor în suspensie într-o cameră curată. După ce instrumentul este pornit și încălzit până la stabilitate, acesta poate fi calibrat conform instrucțiunilor de utilizare. Când tubul de prelevare este plasat la punctul de prelevare pentru prelevare, citirea continuă poate fi pornită numai după ce numărarea este confirmată ca fiind stabilă. Tubul de prelevare trebuie să fie curat, iar scurgerile sunt strict interzise. Lungimea tubului de prelevare trebuie să se bazeze pe lungimea admisă a instrumentului. Cu excepția cazului în care se specifică altfel, lungimea nu trebuie să depășească 1,5 m. Orificiul de prelevare al contorului și poziția de lucru a instrumentului trebuie să fie la aceeași presiune a aerului și temperatură pentru a evita erorile de măsurare. Instrumentul trebuie calibrat periodic în funcție de ciclul de calibrare al instrumentului.

5. Bacterii planctonice

Numărul minim de puncte de prelevare corespunde numărului de puncte de prelevare a particulelor în suspensie. Punctul de măsurare din zona de lucru se află la aproximativ 0,8-1,2 m deasupra solului. Punctul de măsurare de la ieșirea de alimentare cu aer se află la aproximativ 30 cm distanță de suprafața de alimentare cu aer. Punctele de măsurare pot fi adăugate la echipamentele cheie sau la intervalele de activități cheie. Fiecare punct de prelevare este, în general, prelevat o singură probă. După finalizarea tuturor probelor, plasați plăcile Petri într-un incubator la temperatură constantă timp de cel puțin 48 de ore. Fiecare lot de medii de cultură trebuie să fie supus unui experiment de control pentru a verifica dacă mediul de cultură este contaminat.

6. Punctul de măsurare al zonei de lucru pentru sedimentarea bacteriilor este la aproximativ 0,8-1,2 m deasupra solului. Plasați vasul Petri pregătit la punctul de prelevare, deschideți capacul vasului Petri, expuneți-l pentru timpul specificat, apoi acoperiți vasul Petri și plasați vasul de cultură. Vasele trebuie cultivate într-un incubator la temperatură constantă timp de cel puțin 48 de ore. Fiecare lot de mediu de cultură trebuie să fie supus unui experiment de control pentru a verifica dacă mediul de cultură este contaminat.

7. Zgomot

Înălțimea de măsurare este de aproximativ 1,2 metri de la sol. Dacă suprafața camerei sterile este mai mică de 15 metri pătrați, se poate măsura doar un punct din centrul camerei; punctele de testare sunt spre colțuri.

8. Iluminare

Planul punctului de măsurare se află la aproximativ 0,8 metri distanță de sol, iar punctele sunt dispuse la o distanță de 2 metri. Punctele de măsurare din încăperile cu o suprafață de până la 30 de metri pătrați se află la 0,5 metri distanță de pereții laterali, iar punctele de măsurare din încăperile cu o suprafață de peste 30 de metri pătrați se află la 1 metru distanță de perete.


Data publicării: 07 septembrie 2023