Funcția principală a proiectului de cameră curată pentru atelier curat este de a controla curățenia aerului, temperatura și umiditatea în care produsele (cum ar fi cipurile de silicon etc.) pot intra în contact, astfel încât produsele să poată fi fabricate într-un spațiu cu mediu favorabil, ceea ce numim proiect de cameră curată pentru atelier curat.
Proiectul de cameră curată într-un atelier curat poate fi împărțit în trei tipuri. Conform practicilor internaționale, nivelul de curățenie al unei camere curate fără praf se bazează în principal pe numărul de particule pe metru cub în aer cu un diametru mai mare decât standardul distinctiv. Adică, așa-numita cameră fără praf nu este fără praf, ci controlată într-o unitate foarte mică. Desigur, particulele care îndeplinesc specificațiile de praf din această specificație sunt acum foarte mici în comparație cu particulele de praf observate în mod obișnuit. Cu toate acestea, pentru structurile optice, chiar și o cantitate mică de praf poate avea un impact negativ semnificativ. Prin urmare, în producția de produse cu structuri optice, lipsa prafului este o cerință strictă. Camera curată dintr-un atelier curat este utilizată în principal în următoarele trei scopuri:
Cameră curată într-un atelier cu aer curat: O cameră curată dintr-un atelier curat, care a fost finalizată și poate fi pusă în funcțiune. Dispune de toate serviciile și funcțiile relevante. Cu toate acestea, în interiorul camerei curate nu există echipamente operate de operatori.
Cameră curată statică în atelier: O cameră curată cu funcții complete și setări stabile care poate fi utilizată sau în funcțiune conform setărilor, dar nu există operatori în interiorul echipamentului.
Cameră curată dinamică într-un atelier curat: O cameră curată într-un atelier curat care este utilizată normal, cu funcții de service complete, echipamente și personal; Dacă este necesar, poate fi utilizată în mod normal.
GMP impune ca camerele sterile farmaceutice să aibă echipamente de producție bune, procese de producție rezonabile, un management excelent al calității și sisteme stricte de testare pentru purificare, pentru a se asigura că calitatea produsului (inclusiv siguranța alimentară și igiena) îndeplinește cerințele de reglementare.
1. Minimizează suprafața construită pe cât posibil
Atelierele cu cerințe de curățenie nu numai că necesită investiții mari, dar au și costuri regulate ridicate, cum ar fi apa, electricitatea și gazul. În general, cu cât nivelul de curățenie al unei clădiri de atelier este mai ridicat, cu atât investițiile, consumul de energie și costurile sunt mai mari. Prin urmare, îndeplinind în același timp cerințele procesului de producție, suprafața de construcție a atelierului curat ar trebui redusă la minimum cât mai mult posibil.
2. Controlați cu strictețe fluxul de persoane și logistica
Pentru camerele sterile farmaceutice ar trebui amenajate canale specializate de circulație pietonală și logistică. Personalul trebuie să intre conform procedurilor de curățare prescrise și să controleze strict numărul de persoane. Pe lângă gestionarea standardizată a personalului care intră și iese din camerele sterile farmaceutice pentru purificare, intrarea și ieșirea materiilor prime și a echipamentelor trebuie, de asemenea, să treacă prin proceduri de curățare pentru a evita afectarea curățeniei aerului din camera sterilă.
- Aspect rezonabil
(1) Dispunerea echipamentelor în camera curată trebuie să fie cât mai compactă posibil pentru a reduce suprafața camerei curate.
(2) Ușile camerelor sterile trebuie să fie etanșe, iar la intrările și ieșirile persoanelor și ale mărfurilor se instalează ecluze.
(3) Camerele curate de același nivel ar trebui amplasate împreună cât mai mult posibil.
(4) Camerele sterile sunt amplasate pe niveluri diferite, de la inferior la superior, iar camerele adiacente trebuie prevăzute cu uși despărțitoare. Diferența de presiune corespunzătoare trebuie proiectată în funcție de nivelul de curățenie, de obicei în jur de 10 Pa. Direcția de deschidere a ușii trebuie să fie spre camerele cu niveluri de curățenie mai ridicate.
(5) Camera curată trebuie să mențină o presiune pozitivă, iar spațiile din camera curată trebuie conectate în ordinea nivelului de curățenie, cu diferențe de presiune corespunzătoare pentru a preveni curgerea aerului din camerele curate de nivel inferior către camerele curate de nivel superior. Diferența netă de presiune dintre camerele adiacente cu niveluri diferite de curățenie a aerului trebuie să fie mai mare de 5 Pa, iar diferența netă de presiune dintre camera curată și atmosfera exterioară trebuie să fie mai mare de 10 Pa.
(6) Lumina ultravioletă pentru zona sterilă este, în general, instalată pe partea superioară a zonei de lucru sterile sau la intrare.
4. Conducta trebuie ascunsă cât mai mult posibil
Pentru a îndeplini cerințele de nivel de curățenie ale atelierului, diversele conducte trebuie ascunse pe cât posibil. Suprafața exterioară a conductei expuse trebuie să fie netedă, iar conductele orizontale trebuie prevăzute cu straturi intermediare tehnice sau mezaninuri tehnice. Conductele verticale care trec prin podele trebuie prevăzute cu puțuri tehnice.
5. Decorarea interioară ar trebui să fie benefică curățării
Pereții, podelele și stratul superior al camerei curate trebuie să fie plate și netede, fără crăpături și acumulare de electricitate statică, iar interfața trebuie să fie etanșă, fără eliberarea de particule și să poată rezista la curățare și dezinfectare. Joncțiunea dintre pereți și sol, dintre pereți și dintre pereți și tavan trebuie să fie curbată sau trebuie luate alte măsuri pentru a reduce acumularea de praf și a facilita lucrările de curățare.
Data publicării: 30 mai 2023