Pentru a respecta reglementările GMP, camerele sterile utilizate pentru producția farmaceutică trebuie să îndeplinească cerințele de calitate corespunzătoare. Prin urmare, aceste medii de producție aseptice necesită o monitorizare strictă pentru a asigura controlabilitatea procesului de producție. Mediile care necesită monitorizare cheie instalează, în general, un set de sisteme de monitorizare a particulelor de praf, care include: interfață de control, echipament de control, contor de particule, conductă de aer, sistem de vid și software etc.
În fiecare zonă cheie este instalat un contor laser de particule de praf pentru măsurare continuă, iar fiecare zonă este monitorizată și eșantionată continuu prin comanda de excitație a computerului stației de lucru, iar datele monitorizate sunt transmise către computerul stației de lucru, iar computerul poate afișa și emite un raport după primirea datelor către operator. Selectarea locației și a cantității de monitorizare dinamică online a particulelor de praf trebuie să se bazeze pe cercetări de evaluare a riscurilor, necesitând acoperirea tuturor zonelor cheie.
Determinarea punctului de prelevare a particulelor de praf de către contorul laser se referă la următoarele șase principii:
1. Specificația ISO14644-1: Pentru o cameră curată cu flux unidirecțional, orificiul de prelevare trebuie să fie orientat în direcția fluxului de aer; pentru o cameră curată cu flux non-unidirecțional, orificiul de prelevare trebuie să fie orientat în sus, iar viteza de prelevare la orificiul de prelevare trebuie să fie cât mai apropiată posibil de viteza fluxului de aer din interior;
2. Principiul GMP: capul de eșantionare trebuie instalat aproape de înălțimea de lucru și de locul unde este expus produsul;
3. Locația de prelevare a probelor nu va afecta funcționarea normală a echipamentelor de producție și nici funcționarea normală a personalului implicat în procesul de producție, pentru a evita afectarea canalului logistic;
4. Poziția de eșantionare nu va cauza erori mari de numărare din cauza particulelor sau picăturilor generate de produsul în sine, ceea ce va determina depășirea valorii limită de către datele măsurate și nu va deteriora senzorul de particule;
5. Poziția de eșantionare este selectată deasupra planului orizontal al punctului cheie, iar distanța față de punctul cheie nu trebuie să depășească 30 cm. Dacă există stropi sau revărsări de lichid într-o poziție specială, ceea ce duce la depășirea standardului regional pentru acest nivel în condiții de producție simulate, distanța pe direcție verticală poate fi limitată corespunzător, dar nu trebuie să depășească 50 cm;
6. Încercați să evitați amplasarea poziției de prelevare a probelor direct deasupra pasajului recipientului, pentru a nu provoca o cantitate insuficientă de aer deasupra recipientului și turbulențe.
După ce toate punctele candidate sunt determinate, în condițiile mediului de producție simulat, se utilizează un contor laser de particule de praf cu un debit de eșantionare de 100 l pe minut pentru a preleva eșantion din fiecare punct candidat din fiecare zonă cheie timp de 10 minute și se analizează înregistrarea datelor de eșantionare a particulelor de praf din toate punctele.
Rezultatele eșantionării din mai multe puncte candidate din aceeași zonă sunt comparate și analizate pentru a identifica punctul de monitorizare cu risc ridicat, astfel încât să se determine dacă acest punct este o poziție adecvată de instalare a capului de eșantionare pentru punctul de monitorizare a particulelor de praf.
Data publicării: 09 august 2023