În timpul procesului de supraveghere zilnică, s-a constatat că standardizarea actuală a construcției camerelor curate în unele întreprinderi nu este suficientă. Pe baza diverselor probleme care apar în procesele de producție și supraveghere ale multor producători de dispozitive medicale, sunt propuse următoarele cerințe pentru construcția camerelor curate, în special pentru industria dispozitivelor medicale sterile.
1. Cerințe privind selecția amplasamentului
(1). Atunci când alegeți un amplasament pentru fabrică, trebuie să luați în considerare faptul că mediul natural și condițiile sanitare din jurul locației sunt bune, cel puțin că nu există surse de poluare a aerului sau a apei și că locația ar trebui să fie departe de drumurile principale de trafic, depozitele de marfă etc.
(2). Cerințe de mediu pentru zona fabricii: Solul și drumurile din zona fabricii trebuie să fie netede și fără praf. Este recomandabil să se reducă suprafața solului expus prin înverzire sau alte măsuri sau să se ia măsuri pentru controlul prafului. Gunoiul, obiectele nefolosite etc. nu trebuie depozitate în spații deschise. Pe scurt, mediul din jurul fabricii nu trebuie să polueze producția de dispozitive medicale sterile.
(3). Dispunerea generală a zonei fabricii trebuie să fie rezonabilă: nu trebuie să aibă niciun impact negativ asupra zonei de producție a dispozitivelor medicale sterile, în special asupra zonei curate.
2. Cerințe privind amenajarea camerei (zonei) curate
Următoarele aspecte ar trebui acordate atenție la proiectarea camerei curate.
(1). Aranjați conform fluxului procesului de producție. Procesul trebuie să fie cât mai scurt posibil pentru a reduce rata interacțiunilor dintre oameni și animale și pentru a asigura un flux rezonabil de persoane și logistică. Trebuie să fie dotat cu o cameră curată pentru personal (cameră de depozitare a hainelor, toaletă, cameră curată, cameră pentru îmbrăcăminte și cameră tampon), o cameră curată pentru materiale (cameră de externalizare, cameră tampon și cutie de trecere). Pe lângă încăperile necesare proceselor de producție, trebuie să fie dotată și cu o cameră pentru obiecte sanitare, o spălătorie, o cameră de depozitare temporară, o cameră de curățare a echipamentelor pentru stația de lucru etc. Fiecare cameră este independentă una de cealaltă. Suprafața camerei curate trebuie să fie în concordanță cu scara de producție, asigurând în același timp cerințele de bază.
(2). Conform nivelului de puritate a aerului, acesta poate fi scris în funcție de direcția fluxului de personal, de la mic la mare; atelierul este de la interior la exterior, de la mare la mic.
3. Nu are loc nicio contaminare încrucișată în aceeași cameră (zonă) curată sau între camere curate adiacente.
① Procesul de producție și materiile prime nu vor afecta calitatea produsului;
② Există ecluze sau măsuri antipoluare între camerele (zonele) curate de diferite niveluri, iar materialele sunt transferate printr-o cutie de trecere.
4. Cantitatea de aer proaspăt din camera curată trebuie să ia următoarea valoare maximă: Cantitatea de aer proaspăt necesară pentru a compensa volumul de evacuare din interior și a menține o presiune interioară pozitivă; Cantitatea de aer proaspăt atunci când nimeni nu se află în camera curată trebuie să fie mai mică de 40 m3/h.
5. Suprafața pe cap de locuitor a camerei curate nu trebuie să fie mai mică de 4 metri pătrați (excluzând coridoarele, echipamentele și alte obiecte) pentru a asigura o zonă de operare sigură.
6. Reactivii de diagnostic in vitro trebuie să respecte cerințele „Regulilor de implementare pentru producerea de reactivi de diagnostic in vitro (studiu)”. Printre acestea, operațiunile de procesare a serului, plasmidelor sau produselor sanguine negative și pozitive trebuie efectuate într-un mediu de cel puțin clasa 10000, menținând o presiune negativă relativă față de zonele adiacente sau în conformitate cu cerințele de protecție.
7. Direcția conductelor de retur, admisie aer și apă trebuie marcată.
8. Cerințe privind temperatura și umiditatea
(1). Compatibil cu cerințele procesului de producție.
(2). Atunci când nu există cerințe speciale pentru procesul de producție, temperatura camerei (zonei) curate cu un nivel de puritate a aerului de clasa 100000 sau 10000 va fi de 20℃~24℃, iar umiditatea relativă va fi de 45%~65%; nivelul de puritate a aerului va fi de clasa 100000 sau 300000. Temperatura unei camere (zone) curate de clasa 10.000 va fi de 18°C până la 26°C, iar umiditatea relativă va fi de 45% până la 65%. Dacă există cerințe speciale, acestea vor fi determinate în funcție de cerințele procesului.
(3). Temperatura camerei sterile pentru personal trebuie să fie între 16°C și 20°C iarna și între 26°C și 30°C vara.
(4). Echipamente de monitorizare utilizate în mod obișnuit
Anemometru, contor de particule de praf, contor de temperatură și umiditate, contor de presiune diferențială etc.
(5). Cerințe pentru camerele sterile de testare
Camera curată trebuie să fie dotată cu o cameră de testare a sterilității (separată de zona de producție) cu un sistem independent de purificare a aerului condiționat, care trebuie să fie de clasa locală 100 în condițiile clasei 10000. Camera de testare a sterilității trebuie să includă: cameră curată pentru personal (cameră de depozitare a hainelor, toaletă, cameră curată pentru îmbrăcăminte și cameră tampon), cameră curată pentru materiale (cameră tampon sau cutie de trecere), cameră de inspecție a sterilității și cameră de control pozitiv.
(6). Rapoarte de testare a mediului de la agenții de testare terțe
Furnizați un raport de testare a mediului de la o agenție de testare terță parte calificată în termen de un an. Raportul de testare trebuie să fie însoțit de un plan al etajului care să indice suprafața fiecărei încăperi.
① În prezent, există șase elemente de testare: temperatură, umiditate, diferență de presiune, număr de schimbări de aer, număr de praf și bacterii sedimentate.
② Părțile testate sunt: Atelier de producție: cameră curată pentru personal; cameră curată pentru materiale; zonă tampon; încăperi necesare pentru procesul de fabricație; cameră de curățare a echipamentelor postului de lucru, cameră pentru obiecte sanitare, spălătorie, cameră de depozitare temporară etc. Cameră de testare a sterilității.
(7). Catalog de produse medicale care necesită producție în cameră curată. Dispozitive medicale sterile sau accesorii de fabrică ambalate individual, care sunt implantate și introduse în vasele de sânge și necesită procesare ulterioară (cum ar fi umplerea și sigilarea etc.) într-o zonă curată locală de clasa 100, conform clasei 10000. Prelucrarea componentelor, curățarea finală, asamblarea, ambalarea inițială și sigilarea, precum și alte zone de producție trebuie să aibă un nivel de curățenie de cel puțin clasa 10000.
Exemplu
① Implantarea de vase de sânge: cum ar fi stenturi vasculare, valve cardiace, vase de sânge artificiale etc.
② Vase de sânge intervenționale: diverse catetere intravasculare etc., cum ar fi catetere venoase centrale, sisteme de introducere a stentului etc.
③ Prelucrarea, curățarea finală și asamblarea dispozitivelor medicale sterile sau a accesoriilor industriale ambalate individual, implantate în țesutul uman și conectate direct sau indirect la sânge, cavitatea măduvei osoase sau un orificiu nenatural (fără curățare). Ambalarea inițială, sigilarea și alte zone de producție trebuie să aibă un nivel de curățenie de cel puțin clasa 100000.
④ Dispozitive implantate în țesutul uman: stimulatoare cardiace, dispozitive de administrare a medicamentelor implantabile subcutanat, sâni artificiali etc.
⑤ Contact direct cu sângele: separator de plasmă, filtru de sânge, mănuși chirurgicale etc.
⑥ Dispozitive care intră în contact indirect cu sângele: seturi de perfuzie, seturi de transfuzie de sânge, ace intravenoase, tuburi de colectare a sângelui cu vid etc.
⑦ Dispozitive de contact osos: dispozitive intraosoase, oase artificiale etc.
⑧ Prelucrarea, curățarea fină finală, asamblarea, ambalarea inițială și sigilarea dispozitivelor medicale sterile sau a pieselor ambalate individual din fabrică (necurățate) care intră în contact cu suprafețe deteriorate și membranele mucoase ale corpului uman trebuie efectuate într-o cameră curată de cel puțin clasa 300000 (zonă).
Exemplu
① Contactul cu suprafața afectată: pansamente pentru arsuri sau răni, vată absorbantă medicală, tifon absorbant, materiale chirurgicale sterile de unică folosință, cum ar fi comprese chirurgicale, halate chirurgicale, măști medicale etc.
② Contact cu membrana mucoasă: cateter urinar steril, intubație traheală, dispozitiv intrauterin, lubrifiant uman etc.
③ Pentru materialele de ambalare primară care intră în contact direct cu suprafețele dispozitivelor medicale sterile și sunt utilizate fără curățare, nivelul de curățenie al mediului de producție trebuie stabilit în conformitate cu aceleași principii ca și nivelul de curățenie al mediului de producție al produsului, pentru a se asigura că materialele de ambalare primară îndeplinesc cerințele pentru dispozitivele medicale sterile ambalate. Dacă materialul de ambalare inițial nu intră în contact direct cu suprafața dispozitivului medical steril, acesta trebuie produs într-o cameră (zonă) curată cu o suprafață de cel puțin clasa 300000.
Exemplu
① Contact direct: cum ar fi materialele de ambalare inițiale pentru aplicatoare, sâni artificiali, catetere etc.
② Fără contact direct: cum ar fi materialele de ambalare inițiale pentru seturi de perfuzie, seturi de transfuzie de sânge, seringi etc.
③ Dispozitivele medicale sterile (inclusiv materialele medicale) care sunt necesare sau procesate folosind tehnici de operare aseptice trebuie produse în camere (zone) curate locale de clasa 100, din clasa 10000.
Exemplu
① Cum ar fi umplerea cu anticoagulante și soluții de întreținere în producția de pungi de sânge și prepararea și umplerea aseptică a produselor lichide.
② Apăsați și mențineți apăsat stentul vascular și aplicați medicamentul.
Remarcă:
① Dispozitivele medicale sterile includ dispozitive medicale care sunt lipsite de microorganisme viabile prin sterilizare terminală sau tehnici de procesare aseptică. În producția de dispozitive medicale sterile trebuie utilizată o tehnologie de producție care minimizează contaminarea pentru a se asigura că dispozitivele medicale nu sunt contaminate sau pot elimina eficient contaminarea.
② Sterilitate: Starea în care un produs este lipsit de microorganisme viabile.
③ Sterilizare: Un proces validat utilizat pentru a face un produs lipsit de orice formă de microorganisme viabile.
④ Prelucrare aseptică: Prepararea aseptică a produselor și umplerea aseptică a produselor într-un mediu controlat. Alimentarea cu aer a mediului, materialele, echipamentele și personalul sunt controlate astfel încât contaminarea microbiană și cu particule să fie controlată la niveluri acceptabile.
Echipament medical steril: se referă la orice echipament medical marcat „steril”.
⑤ Camera curată trebuie să includă o cameră pentru obiecte sanitare, o spălătorie, o cameră de depozitare temporară, o cameră de curățare a echipamentelor de la stația de lucru etc.
Produsele fabricate în condiții purificate se referă la produse care necesită sterilitate sau sterilizare pentru utilizarea finală.
Data publicării: 30 ian. 2024