În timpul procesului de supraveghere zilnică, s -a constatat că construcția actuală a camerei curate în unele întreprinderi nu este suficient de standardizată. Pe baza diverselor probleme care apar în procesele de producție și supraveghere ale multor producători de dispozitive medicale, sunt propuse următoarele cerințe pentru construcția camerei curate, în special pentru industria dispozitivelor medicale sterile.
1. Cerințe de selecție a site -ului
(1). Atunci când selectați un loc din fabrică, ar trebui să luați în considerare că mediul natural și condițiile sanitare din jurul locației sunt bune, cel puțin nu există surse de poluare cu aer sau apă și ar trebui să fie departe de drumurile principale de trafic, șantierele de marfă etc.
(2). Cerințe de mediu din zona fabricii: terenul și drumurile din zona fabricii ar trebui să fie netede și fără praf. Este recomandabil să reduceți aria solului expus prin ecologizare sau alte măsuri sau să luați măsuri pentru controlul prafului. Gunoiul, articolele inactive etc. nu trebuie păstrate în aer liber. Pe scurt, mediul fabricii nu ar trebui să provoace poluarea producției de dispozitive medicale sterile.
(3). Dispunerea generală a zonei fabricii trebuie să fie rezonabilă: nu trebuie să aibă niciun impact negativ asupra zonei de producție a dispozitivelor medicale sterile, în special a zonei curate.
2. Cerințe curat (zonă) Cerințe de dispunere
Următoarele aspecte ar trebui să fie atenți la proiectarea camerei curate.
(1). Aranjați în funcție de fluxul procesului de producție. Procesul ar trebui să fie cât mai scurt posibil pentru a reduce rata interacțiunilor dintre oameni și animale și pentru a asigura un flux rezonabil de oameni și logistică. Trebuie să fie echipat cu o cameră curată de personal (cameră de depozitare a hainei, toaletă, haine curate de cameră care poartă cameră și cameră tampon), cameră curată materială (cameră de externalizare, cameră tampon și cutie de trecere). În plus față de camerele cerute de procesele de produs, ar trebui să fie echipată și cu acesta este echipat cu o cameră de depozite sanitare, o spălătorie, o cameră de depozitare temporară, săli de curățare a echipamentelor de lucru, etc. Fiecare cameră este independentă una de cealaltă. Zona camerei curate ar trebui să fie în concordanță cu scala de producție, asigurând în același timp cerințele de bază.
(2). Conform nivelului de curățenie a aerului, acesta poate fi scris în funcție de direcția fluxului de personal, de la scăzut la mare; Atelierul este din interior la exterior, de la mare la scăzut.
3. Nu există contaminare încrucișată în aceeași cameră curată (zonă) sau între camerele curate adiacente.
① Procesul de producție și materiile prime nu vor afecta calitatea produsului;
② Există măsuri aeriene sau anti-poluare între camerele curate (zonele) de diferite niveluri, iar materialele sunt transferate prin cutia de trecere.
4. Cantitatea de aer curat în camera curată ar trebui să ia următoarea valoare maximă: cantitatea de aer curat necesară pentru a compensa volumul de evacuare interioară și pentru a menține presiunea interioară pozitivă; Cantitatea de aer curat atunci când nimeni nu este în cameră curată trebuie să fie mai mică de 40 m3/h.
5. Zona de capital a camerei curate trebuie să fie nu mai puțin de 4 metri pătrați (cu excepția coridoarelor, echipamentelor și a altor articole) pentru a asigura o zonă de operare sigură.
6. Reactivii de diagnostic in vitro ar trebui să respecte cerințele „Regulilor de implementare pentru producerea de reactivi de diagnostic in vitro (studiu)”. Printre acestea, operațiunile de procesare ale serului negativ și pozitiv, plasmidelor sau produselor din sânge ar trebui să fie efectuate într -un mediu de cel puțin clasa 10000, menținând presiunea negativă relativă cu zonele adiacente sau în conformitate cu cerințele de protecție.
7. Direcția aerului de întoarcere, a aerului de alimentare și a conductelor de apă ar trebui să fie marcată.
8. Cerințe de temperatură și umiditate
(1). Compatibil cu cerințele procesului de producție.
(2). Atunci când nu există cerințe speciale pentru procesul de producție, temperatura camerei curate (zona) cu un nivel de curățenie a aerului din clasa 100000 sau 10000 trebuie să fie de 20 ℃ ~ 24 ℃, iar umiditatea relativă trebuie să fie de 45%~ 65%; Nivelul de curățenie a aerului trebuie să fie clasa 100000 sau 300000. Temperatura unei camere (suprafață) curate de clasa 10.000 trebuie să fie de 18 ° C până la 26 ° C, iar umiditatea relativă trebuie să fie de 45% până la 65%. Dacă există cerințe speciale, acestea ar trebui să fie determinate în conformitate cu cerințele procesului.
(3). Temperatura camerei curate a personalului trebuie să fie de 16 ° C ~ 20 ° C iarna și 26 ° C ~ 30 ° C vara.
(4). Echipamente de monitorizare utilizate frecvent
Anemometru, contor de particule de praf, contor de temperatură și umiditate, contor de presiune diferențială etc.
(5). Cerințe pentru săli de testare sterile
Camera curată trebuie să fie echipată cu o sală de testare a sterilității (separată de zona de producție) cu un sistem de aer condiționat de purificare independent, care trebuie să fie o clasă locală 100 în condiții de clasă 10000. Camera de testare a sterilității trebuie să includă: cameră curată personal (cameră de depozitare a hainei, toaletă, haine curate de cameră de purtare a camerei și tampon), cameră curată materială (cameră tampon sau cutie de trecere), cameră de inspecție a sterilității și cameră de control pozitivă.
(6). Rapoarte de testare a mediului de la agenții de testare a terților
Oferiți un raport de testare a mediului de la o agenție de testare a terților calificați într-un an. Raportul de testare trebuie să fie însoțit de un plan de podea care indică zona fiecărei camere.
① În prezent există șase elemente de testare: temperatură, umiditate, diferență de presiune, număr de modificări de aer, număr de praf și bacterii de sedimentare.
② Piesele testate sunt: Atelier de producție: cameră curată personal; Cameră curată din material; Zona tampon; camere necesare pentru procesul de produs; Sala de curățare a echipamentelor de lucru, camera de depozite sanitare, spălătorie, camera de depozitare temporară, etc. Sala de testare a sterilității.
(7). Catalog de produse pentru dispozitive medicale care necesită producție curată a camerei. Dispozitive medicale sterile sau accesorii din fabrică cu un singur ambalaj, care sunt implantate și introduse în vase de sânge și necesită prelucrare ulterioară (cum ar fi umplerea și sigilarea etc.) într-o zonă de curățare locală din clasa 100 din clasa 10000. Procesarea componentelor, curățarea finală, Asamblarea, ambalajele inițiale și etanșarea și alte zone de producție ar trebui să aibă un nivel de curățenie nu mai puțin decât clasa 10000.
Exemplu
① Implantarea vaselor de sânge: cum ar fi stenturi vasculare, valve cardiace, vase de sânge artificiale etc.
② Vase de sânge intervenționale: diverse catetere intravasculare etc., cum ar fi catetere venoase centrale, sisteme de livrare a stentului etc.
③ Procesarea, curățarea finală și asamblarea dispozitivelor medicale sterile sau a accesoriilor din fabrică cu un singur ambalaj, care sunt implantate în țesutul uman și conectate direct sau indirect la sânge, cavitatea măduvei osoase sau orificiul nefiresc (fără curățare). Ambalajul și etanșarea inițială și alte zone de producție ar trebui să aibă un nivel de curățenie de cel puțin mai puțin de clasa 100000.
④ Dispozitive implantate în țesutul uman: stimulatori cardiaci, dispozitive subcutanate de administrare a medicamentelor implantabile, sâni artificiali etc.
⑤ Contact direct cu sânge: separator cu plasmă, filtru de sânge, mănuși chirurgicale etc.
⑥ Dispozitive care sunt în contact indirect cu sânge: seturi de perfuzie, seturi de transfuzie de sânge, ace intravenoase, tuburi de colectare a sângelui în vid etc.
⑦ Dispozitive de contact osoase: dispozitive intraoase, oase artificiale etc.
⑧ Procesarea, curățarea fină fină, asamblarea, ambalarea inițială și sigilarea dispozitivelor medicale sterile sau a pieselor din fabrică cu un singur ambalat (nu sunt curățate) care intră în contact cu suprafețele deteriorate și cu membranele mucoase ale corpului uman de nu mai puțin de clasa 300000 (zonă).
Exemplu
① Contact cu suprafața rănită: pansamente de arsură sau răni, bumbac absorbant medical, tifon absorbant, livrări chirurgicale sterile de unică folosință, cum ar fi tampoane chirurgicale, rochii chirurgicale, măști medicale etc.
② Contact cu membrana mucoasă: cateter urinar steril, intubație traheală, dispozitiv intrauterin, lubrifiant uman etc.
③ Pentru materialele de ambalare primare care sunt în contact direct cu suprafețele dispozitivelor medicale sterile și sunt utilizate fără curățare, nivelul de curățenie al mediului de producție ar trebui să fie stabilit în conformitate cu aceleași principii ca și nivelul de curățenie al mediului de producție a produsului pentru a vă asigura Că calitatea materialelor de ambalare primare este de a îndeplini cerințele pentru dispozitivele medicale sterile ambalate, dacă materialul inițial de ambalare nu contactează direct suprafața dispozitivului medical steril, ar trebui să fie produs într -o cameră curată (zonă) cu o zonă de nu mai puțin de clasa 300000.
Exemplu
① Contact direct: cum ar fi materialele inițiale de ambalare pentru aplicatori, sâni artificiali, catetere etc.
② Fără contact direct: cum ar fi materialele inițiale de ambalare pentru seturi de perfuzie, seturi de transfuzie de sânge, seringi etc.
③ Dispozitivele medicale sterile (inclusiv materialele medicale) care sunt necesare sau procesate folosind tehnici de funcționare aseptică ar trebui să fie produse în camerele (zone) curate (zone) din clasa locală din clasa 10000.
Exemplu
① cum ar fi umplerea de anticoagulante și soluții de întreținere în producerea pungilor de sânge și prepararea aseptică și umplerea produselor lichide.
② Apăsați și mențineți apăsat stentul vascular și aplicați medicamente.
Remarcă:
Dispozitivele medicale sterile includ dispozitive medicale care sunt lipsite de microorganisme viabile prin sterilizare terminală sau tehnici de procesare aseptică. Tehnologia de producție care minimizează contaminarea ar trebui să fie utilizată la producerea de dispozitive medicale sterile pentru a se asigura că dispozitivele medicale nu sunt contaminate sau pot elimina eficient contaminarea.
② Sterilitate: Starea în care un produs nu este microorganisme viabile.
③ Sterilizare: un proces validat utilizat pentru a face un produs fără orice formă de microorganisme viabile.
④ Procesare aseptică: prepararea aseptică a produselor și umplerea aseptică a produselor într -un mediu controlat. Alimentarea cu aer, materialele, echipamentele și personalul din mediu sunt controlate, astfel încât contaminarea microbiană și a particulelor să fie controlată la niveluri acceptabile.
Echipament medical steril: se referă la orice echipament medical marcat „steril”.
⑤ Camera curată trebuie să includă o cameră de depozite sanitare, o spălătorie, o cameră de depozitare temporară, săli de curățare a echipamentelor de lucru etc.
Produsele produse în condiții purificate se referă la produsele care necesită sterilitate sau sterilizare pentru utilizare finală.
Timpul post: 30-2024 ianuarie