În timpul procesului de supraveghere zilnică, sa constatat că construcția actuală a camerei curate în unele întreprinderi nu este suficient de standardizată.Pe baza diverselor probleme care apar în procesele de producție și supraveghere ale multor producători de dispozitive medicale, sunt propuse următoarele cerințe pentru construcția camerei curate, în special pentru industria dispozitivelor medicale sterile.
1. Cerințe de selecție a site-ului
(1).Atunci când alegeți un loc de fabrică, trebuie să luați în considerare că mediul natural și condițiile sanitare din jurul locației sunt bune, cel puțin nu există surse de poluare a aerului sau a apei și ar trebui să fie departe de drumurile principale de circulație, șantiere de marfă etc.
(2).Cerințe de mediu ale zonei fabricii: terenul și drumurile din zona fabricii trebuie să fie netede și fără praf.Este indicat să reduceți suprafața solului expus prin ecologizare sau alte măsuri sau să luați măsuri pentru controlul prafului.Gunoiul, articolele inactive etc. nu trebuie depozitate în aer liber.Pe scurt, mediul fabricii nu ar trebui să polueze producția de dispozitive medicale sterile.
(3).Dispunerea generală a zonei fabricii trebuie să fie rezonabilă: nu trebuie să aibă niciun impact negativ asupra zonei de producție a dispozitivelor medicale sterile, în special zona curată.
2. Cerințe de amenajare a camerei curate (zonei).
Următoarele aspecte ar trebui acordate atenție în designul camerei curate.
(1).Aranjați în funcție de fluxul procesului de producție.Procesul ar trebui să fie cât mai scurt posibil pentru a reduce rata interacțiunilor dintre oameni și animale și pentru a asigura un flux rezonabil de oameni și logistică.Acesta trebuie să fie dotat cu o cameră curată a personalului (camera de depozitare a hainelor, toaletă, cameră de purtare a hainelor de cameră curată și cameră tampon), cameră curată a materialelor (camera de externalizare, cameră tampon și cutie de trecere).Pe lângă încăperile cerute de procesele de produs, ar trebui să fie dotată și cu Este dotată cu o cameră pentru obiecte sanitare, spălătorie, cameră de depozitare temporară, cameră de curățare a echipamentelor stației de lucru etc. Fiecare cameră este independentă una de cealaltă.Zona camerei curate trebuie să fie în concordanță cu scara de producție, asigurând în același timp cerințele de bază.
(2).În funcție de nivelul de curățenie a aerului, se poate scrie în funcție de direcția fluxului de personal, de la scăzut la ridicat;atelierul este din interior spre exterior, de la sus la jos.
3. Nu are loc contaminarea încrucișată în aceeași cameră curată (zonă) sau între camerele curate adiacente.
① Procesul de producție și materiile prime nu vor afecta calitatea produsului;
② Există blocuri de aer sau măsuri antipoluare între camerele (zonele) curate de diferite niveluri, iar materialele sunt transferate prin caseta de trecere.
4. Cantitatea de aer proaspăt din camera curată trebuie să aibă următoarea valoare maximă: Cantitatea de aer proaspăt necesară pentru a compensa volumul de evacuare din interior și pentru a menține presiunea interioară pozitivă;Cantitatea de aer proaspăt atunci când nimeni nu este în camera curată trebuie să fie mai mică de 40 m3/h.
5. Suprafața pe capitală a camerei curate nu trebuie să fie mai mică de 4 metri pătrați (excluzând coridoare, echipamente și alte articole) pentru a asigura o zonă de operare sigură.
6. Reactivii de diagnostic in vitro trebuie să respecte cerințele „Regulilor de implementare pentru producția de reactivi de diagnostic in vitro (probă)”.Printre acestea, operațiunile de prelucrare a serului, plasmidelor sau produselor sanguine negative și pozitive trebuie efectuate într-un mediu de cel puțin clasa 10000, menținând presiunea negativă relativă cu zonele adiacente sau cu respectarea cerințelor de protecție.
7. Direcția conductelor de retur, aer de alimentare și apă trebuie marcată.
8. Cerințe de temperatură și umiditate
(1).Compatibil cu cerințele procesului de producție.
(2).Când nu există cerințe speciale pentru procesul de producție, temperatura camerei curate (zona) cu un nivel de curățenie a aerului de clasa 100000 sau 10000 trebuie să fie de 20℃~24℃, iar umiditatea relativă va fi de 45%~65%;nivelul de curățenie a aerului trebuie să fie clasa 100000 sau 300000. Temperatura unei camere (zonă) curată din clasa 10.000 ar trebui să fie de 18°C până la 26°C, iar umiditatea relativă ar trebui să fie de 45% până la 65%.Dacă există cerințe speciale, acestea ar trebui determinate în funcție de cerințele procesului.
(3).Temperatura camerei curate a personalului trebuie să fie de 16°C ~ 20°C iarna și 26°C ~ 30°C vara.
(4).Echipamente de monitorizare utilizate în mod obișnuit
Anemometru, contor de particule de praf, contor de temperatură și umiditate, contor de presiune diferențială etc.
(5).Cerințe pentru camerele de testare sterile
Camera curată trebuie să fie echipată cu o cameră de testare a sterilității (separată de zona de producție) cu un sistem independent de purificare a aerului condiționat, care trebuie să fie de clasă locală 100 în condiții de clasa 10000.Camera de testare a sterilității ar trebui să includă: camera curată a personalului (camera de depozitare a hainelor, toaletă, camera de purtare a hainelor și camera tampon), camera curată a materialelor (camera tampon sau cutia de trecere), camera de inspecție a sterilității și camera de control pozitiv.
(6).Rapoarte de testare de mediu de la agenții de testare terțe
Furnizați un raport de testare de mediu de la o agenție de testare terță parte calificată în termen de un an.Raportul de testare trebuie să fie însoțit de un plan de etaj care indică suprafața fiecărei încăperi.
① În prezent, există șase elemente de testare: temperatură, umiditate, diferență de presiune, număr de schimbări de aer, număr de praf și bacterii de sedimentare.
② Piesele testate sunt: Atelier de producție: cameră curată a personalului;camera curata materiala;zona tampon;încăperile necesare procesării produsului;camera de curatenie a echipamentelor statiei de lucru, camera obiectelor sanitare, spalatorie, camera de depozitare temporara, etc. Sala de testare a sterilitatii.
(7).Catalog de produse pentru dispozitive medicale care necesită producție în cameră curată.Dispozitive medicale sterile sau accesorii dintr-un singur ambalaj din fabrică care sunt implantate și introduse în vasele de sânge și necesită prelucrare ulterioară (cum ar fi umplerea și etanșarea, etc.) într-o zonă curată locală clasa 100 din clasa 10000. Prelucrarea componentelor, curățarea finală, asamblarea, ambalarea inițială și sigilarea și alte zone de producție trebuie să aibă un nivel de curățenie nu mai mic de clasa 10000.
Exemplu
① Implantarea vaselor de sânge: cum ar fi stenturile vasculare, valvele cardiace, vase de sânge artificiale etc.
② Vase de sânge intervenționale: diverse catetere intravasculare, etc. Cum ar fi catetere venoase centrale, sisteme de livrare de stent etc.
③ Prelucrarea, curățarea finală și asamblarea dispozitivelor medicale sterile sau a accesoriilor de fabrică ambalate unic care sunt implantate în țesutul uman și conectate direct sau indirect la sânge, cavitatea măduvei osoase sau orificiul nenatural (fără curățare).Ambalarea inițială și etanșarea și alte zone de producție ar trebui să aibă un nivel de curățenie nu mai mic de clasa 100000.
④ Dispozitive implantate în țesutul uman: stimulatoare cardiace, dispozitive de administrare a medicamentelor implantabile subcutanat, sâni artificiali etc.
⑤ Contact direct cu sângele: separator de plasmă, filtru de sânge, mănuși chirurgicale etc.
⑥ Dispozitive care sunt în contact indirect cu sângele: seturi de perfuzie, seturi de transfuzie de sânge, ace intravenoase, tuburi de colectare a sângelui cu vid etc.
⑦ Dispozitive de contact cu osul: dispozitive intraoase, oase artificiale etc.
⑧ Prelucrarea, curățarea fină finală, asamblarea, ambalarea inițială și sigilarea dispozitivelor medicale sterile sau a pieselor de fabrică ambalate unic (necurățate) care vin în contact cu suprafețele deteriorate și membranele mucoase ale corpului uman trebuie efectuate într-o cameră curată. de nu mai puțin de clasa 300000 (zonă).
Exemplu
① Contact cu suprafața rănită: pansamente pentru arsuri sau răni, bumbac absorbant medical, tifon absorbant, materiale chirurgicale sterile de unică folosință, cum ar fi tampoane chirurgicale, halate chirurgicale, măști medicale etc.
② Contact cu membrana mucoasă: cateter urinar steril, intubație traheală, dispozitiv intrauterin, lubrifiant uman etc.
③ Pentru materialele de ambalare primară care sunt în contact direct cu suprafețele dispozitivelor medicale sterile și sunt utilizate fără curățare, nivelul de curățenie al mediului de producție trebuie stabilit în conformitate cu aceleași principii ca și nivelul de curățenie al mediului de producție a produsului, pentru a se asigura că calitatea materialelor de ambalare primară trebuie să îndeplinească cerințele pentru dispozitivele medicale sterile ambalate, dacă materialul de ambalare inițial nu contactează direct suprafața dispozitivului medical steril, acesta ar trebui să fie produs într-o cameră (zonă) curată cu o zonă. de nu mai puțin de clasa 300000.
Exemplu
① Contact direct: cum ar fi materialele de ambalare inițială pentru aplicatoare, sâni artificiali, catetere etc.
② Fără contact direct: cum ar fi materialele de ambalare inițiale pentru seturi de perfuzie, seturi de transfuzie de sânge, seringi etc.
③ Dispozitivele medicale sterile (inclusiv materiale medicale) care sunt necesare sau procesate folosind tehnici de operare aseptică ar trebui să fie produse în camerele (zonele) curate din clasa 100 locale din clasa 10000.
Exemplu
① Cum ar fi umplerea cu anticoagulante și soluții de întreținere în producția de pungi de sânge și prepararea aseptică și umplerea produselor lichide.
② Apăsați și mențineți apăsat stentul vascular și aplicați medicamentul.
Observație:
① Dispozitivele medicale sterile includ dispozitivele medicale care nu conțin microorganisme viabile prin sterilizare terminală sau tehnici de procesare aseptică.Tehnologia de producție care minimizează contaminarea ar trebui utilizată în producția de dispozitive medicale sterile pentru a se asigura că dispozitivele medicale nu sunt contaminate sau pot elimina eficient contaminarea.
② Sterilitate: starea în care un produs este lipsit de microorganisme viabile.
③ Sterilizare: un proces validat utilizat pentru a elibera un produs de orice formă de microorganisme viabile.
④ Prelucrare aseptică: pregătirea aseptică a produselor și umplerea aseptică a produselor într-un mediu controlat.Alimentarea cu aer a mediului, materialele, echipamentele și personalul sunt controlate astfel încât contaminarea microbiană și cu particule să fie controlată la niveluri acceptabile.
Echipament medical steril: se referă la orice echipament medical marcat „steril”.
⑤ Camera curată trebuie să includă o cameră pentru obiecte sanitare, o spălătorie, o cameră de depozitare temporară, o cameră de curățare a echipamentelor stației de lucru etc.
Produsele produse în condiții purificate se referă la produse care necesită sterilitate sau sterilizare pentru utilizarea finală.
Ora postării: 30-ian-2024