La proiectarea unei camere curate conform GMP pentru alimente, fluxul pentru oameni și materiale trebuie separat, astfel încât, chiar dacă există contaminare pe corp, aceasta să nu fie transmisă produsului, iar același lucru este valabil și pentru produs.
Principii de reținut
1. Operatorii și materialele care intră în zona curată nu pot avea aceeași intrare. Canalele de intrare pentru operatori și materiale trebuie prevăzute separat. Dacă materiile prime, materialele auxiliare și materialele de ambalare care intră în contact direct cu alimentele sunt ambalate în mod fiabil, nu se contaminează reciproc, iar fluxul procesului este rezonabil, în principiu, se poate utiliza o singură intrare. Pentru materialele și deșeurile care pot polua mediul, cum ar fi cărbunele activ și reziduurile utilizate sau generate în timpul procesului de producție, trebuie amenajate intrări și ieșiri speciale pentru a evita contaminarea materiilor prime, a materialelor auxiliare sau a materialelor de ambalare interioară. Cel mai bine este să se amenajeze intrări și ieșiri separate pentru materialele care intră în zona curată și produsele finite expediate în afara zonei curate.
2. Operatorii și materialele care intră în zona curată trebuie să își amenajeze propriile camere de purificare sau să ia măsurile de purificare corespunzătoare. De exemplu, operatorii pot intra în zona de producție curată prin ecluza de aer după ce au făcut duș, au purtat haine de lucru curate (inclusiv căști de lucru, încălțăminte de lucru, mănuși, măști etc.), au făcut duș cu aer, s-au spălat pe mâini și s-au dezinfectat. Materialele pot intra în zona curată prin ecluza de aer sau cutia de trecere după îndepărtarea ambalajului exterior, după dușul cu aer, curățarea suprafețelor și dezinfectarea acestora.
3. Pentru a evita contaminarea alimentelor de către factori externi, la proiectarea echipamentelor de proces, în zona de producție curată trebuie amplasate doar echipamente, instalații și încăperi de depozitare a materialelor legate de producție. În zona generală de producție trebuie amplasate instalații auxiliare publice, cum ar fi compresoare, cilindri, pompe de vid, echipamente de îndepărtare a prafului, echipamente de dezumidificare, ventilatoare de evacuare pentru gaze comprimate, atât timp cât cerințele procesului permit acest lucru. Pentru a preveni eficient contaminarea încrucișată între alimente, alimentele cu specificații și soiuri diferite nu pot fi produse în același timp în aceeași cameră curată. Din acest motiv, echipamentele de producție trebuie amplasate într-o cameră curată separată.
4. La proiectarea unui pasaj într-o zonă curată, asigurați-vă că pasajul ajunge direct la fiecare poziție de producție, depozitare intermediară sau de materiale de ambalare. Sălile de operațiuni sau depozitele altor posturi nu pot fi utilizate ca pasaje pentru materiale și operatori care să intre în acest post, iar echipamentele de tip cuptor nu pot fi utilizate ca pasaje pentru personal. Acest lucru poate preveni eficient contaminarea încrucișată a diferitelor tipuri de alimente cauzată de transportul materialelor și fluxul operatorilor.
5. Fără a afecta fluxul procesului, operațiunile de proces și amplasarea echipamentelor, dacă parametrii sistemului de aer condiționat din sălile de operație curate adiacente sunt aceiași, se pot deschide ușile de pe pereții despărțitori, se pot deschide cutiile de trecere sau se pot instala benzi transportoare pentru transferul materialelor. Încercați să utilizați mai puține sau deloc pasaje comune în afara sălii de operație curate.
6. Dacă operațiunile de concasare, cernere, tabletare, umplere, uscare API și alte poziții care generează cantități mari de praf nu pot fi complet închise, pe lângă dispozitivele necesare de captare și îndepărtare a prafului, ar trebui proiectată și o cameră frontală pentru operațiuni, pentru a evita contaminarea încăperilor adiacente sau a căilor de acces comune. În plus, pentru pozițiile cu o cantitate mare de disipare a căldurii și umidității, cum ar fi prepararea suspensiei solide și prepararea concentrației de injecție, pe lângă proiectarea unui dispozitiv de îndepărtare a umidității, se poate proiecta și o cameră frontală pentru a evita afectarea funcționării camerei curate adiacente din cauza disipării mari a umidității și a căldurii, precum și a parametrilor de climatizare a aerului ambiant.
7. În fabricile cu mai multe camere, este recomandat să se separe lifturile pentru transportul materialelor de lifturi. Acest lucru poate facilita amplasarea fluxului de personal și a fluxului de materiale. Deoarece lifturile și puțurile reprezintă o sursă importantă de poluare, iar aerul din lifturi și puțuri este dificil de purificat, nu este potrivit să se instaleze lifturi în zone curate. Dacă, din cauza cerințelor speciale ale procesului sau a limitărilor structurii clădirii fabricii, echipamentul de proces trebuie aranjat tridimensional, iar materialele trebuie transportate de sus în jos sau de jos în sus în zona curată cu ajutorul liftului, trebuie instalată o ecluză între lift și zona de producție curată. Sau trebuie proiectate alte măsuri pentru a asigura curățenia aerului în zona de producție.
8. După ce oamenii intră în atelier prin primul și al doilea vestiar, iar obiectele intră în atelier prin canalul de flux de materiale și canalul de flux de personal în camera curată GMP sunt inseparabile. Toate materialele sunt procesate de oameni. Operațiunea nu este atât de strictă după sosire.
9. Coridoarele de circulație a personalului ar trebui, de asemenea, proiectate ținând cont de suprafața totală și de utilizarea bunurilor. Unele vestiare, camere tampon etc. pentru personalul din companii sunt proiectate pentru doar câțiva metri pătrați, iar spațiul real pentru schimbarea hainelor este mic.
10. Este necesar să se evite eficient intersecția fluxului de personal, a fluxului de materiale, a fluxului de echipamente și a fluxului de deșeuri. Este imposibil să se asigure o raționalitate perfectă în procesul de proiectare real. Vor exista mai multe tipuri de ateliere de producție coliniare și diferite moduri de lucru ale echipamentelor.
11. Același lucru este valabil și pentru logistică. Vor exista diverse riscuri. Procedurile de schimbare a materialelor nu sunt standardizate, accesul la materiale nu este standardizat, iar unele pot avea rute de evacuare prost proiectate. Dacă au loc dezastre precum cutremure și incendii, atunci când vă aflați într-o zonă de conservare sau într-un loc din apropiere unde trebuie să vă schimbați hainele de mai multe ori, este de fapt foarte periculos, deoarece spațiul proiectat de camera curată GMP este îngust și nu există o fereastră specială de evacuare sau o piesă fragilă.
Data publicării: 26 septembrie 2023