Biofarmaceuticele se referă la medicamentele produse folosind biotehnologie, cum ar fi preparate biologice, produse biologice, medicamente biologice, etc. Deoarece puritatea, activitatea și stabilitatea produsului trebuie să fie asigurate în timpul producției de biofarmaceutice, tehnologia camerei curate trebuie utilizate în producție în producție proces pentru a asigura calitatea și siguranța produsului. Proiectarea, construcția și funcționarea camerei curate biofarmaceutice GMP necesită o respectare strictă a specificațiilor GMP, inclusiv controlul curățeniei curate a aerului, temperatura, umiditatea, diferența de presiune și alți parametri, precum și gestionarea personalului, a echipamentelor, a materialelor și a deșeurilor în cameră curată. În același timp, sunt necesare tehnologii și echipamente avansate de cameră curată, cum ar fi filtrul HEPA, dușul de aer, banca curată, etc.
Proiectarea camerei curate farmaceutice GMP
1. Proiectarea camerei curate nu poate satisface nevoile reale de producție. Pentru proiecte noi de cameră curată sau proiecte mari de renovare a camerei curate, proprietarii tind, în general, să angajeze instituții de proiectare formală pentru proiectare. Pentru proiecte de cameră curată de dimensiuni mici și mijlocii, având în vedere costurile, proprietarul va semna de obicei un contract cu o companie de inginerie, iar compania de inginerie va fi responsabilă pentru lucrările de proiectare.
2. Pentru a confunda scopul testării camerei curate, testarea curată a performanței camerei și lucrările de evaluare este un pas foarte necesar pentru a măsura dacă cerințele de proiectare sunt îndeplinite (testare de acceptare) și pentru a asigura starea normală de lucru a camerei curate (testare regulată) Când construcția camerei curate este finalizată. Testul de acceptare include două etape: punerea în funcțiune de finalizare și evaluarea cuprinzătoare a performanței cuprinzătoare a camerei curate.
3. Probleme în funcționarea curată a camerei
① Calitatea aerului nu este la standard
②irgular operațiunea personalului
Întreținerea Equipment nu este oportună
④ Curățarea completă
⑤ Improper Eliminarea deșeurilor
⑥influence a factorilor de mediu
Există mai mulți parametri importanți la care să acordați atenție atunci când proiectați camera curată farmaceutică GMP.
1. Curățenia aerului
Problema modului de selectare corectă a parametrilor din atelierul de produse artizanale. Conform diferitelor produse artizanale, modul de selectare corectă a parametrilor de proiectare este o problemă fundamentală în proiectare. GMP prezintă indicatori importanți, adică niveluri de curățenie a aerului. Următorul tabel arată nivelurile de curățenie a aerului specificate în GMP -ul din 1998 al țării mele: În același timp, care (Organizația Mondială a Sănătății) și UE (Uniunea Europeană) au ambele cerințe diferite pentru nivelurile de curățenie. . Nivelurile de mai sus au indicat clar numărul, dimensiunea și starea particulelor.
Se poate observa că curățenia concentrației ridicate de praf este scăzută, iar curățenia concentrației scăzute de praf este ridicată. Nivelul de curățenie a aerului este indicatorul de bază pentru evaluarea unui mediu de aer curat. De exemplu, standardul de 300.000 de niveluri provine dintr-o nouă specificație de ambalaj emisă de Biroul Medical. În prezent, este inadecvat să fie utilizat în principalul proces de produs, dar funcționează bine atunci când este utilizat în unele camere auxiliare.
2. Schimb de aer
Numărul de modificări de aer într-un sistem general de aer condiționat este de doar de 8 până la 10 ori pe oră, în timp ce numărul de schimbări de aer într-o cameră curată industrială este de 12 ori la cel mai mic nivel și de câteva sute de ori la cel mai înalt nivel. Evident, diferența dintre numărul de schimbări de aer determină volumul aerului Diferența uriașă în consumul de energie. În proiectare, pe baza poziționării exacte a curățeniei, trebuie asigurați suficienți timpi de schimb de aer. În caz contrar, rezultatele operației nu vor fi la standard, capacitatea anti-interferență a camerei curate va fi slabă, capacitatea de auto-purificare va fi prelungită corespunzător, iar o serie de probleme vor depăși câștigurile.
3. Diferența de presiune statică
Există o serie de cerințe, cum ar fi distanța dintre camerele curate de diferite niveluri și camerele non-curățate nu poate fi mai mică de 5pa, iar distanța dintre camerele curate și aer liber nu poate fi mai mică de 10PA. Metoda de a controla diferența de presiune statică este în principal de a furniza un anumit volum de aer de presiune pozitivă. Dispozitivele de presiune pozitivă utilizate în mod obișnuit în proiectare sunt supapele de presiune reziduale, regulatoarele de volum de aer electric de presiune diferențială și straturile de amortizare a aerului instalate la prizele de aer de întoarcere. În ultimii ani, metoda de a nu instala un dispozitiv de presiune pozitivă, dar de a face volumul de aer de alimentare mai mare decât volumul aerului de retur și volumul aerului de evacuare în timpul punerii în funcțiune inițială este adesea utilizat în proiectare, iar sistemul de control automat corespunzător poate realiza și același efect.
4. Organizarea fluxului de aer
Modelul de organizare a fluxului de aer al unei camere curate este un factor cheie în asigurarea nivelului de curățenie. Formularul de organizare a fluxului de aer adoptat adesea în proiectarea curentă este determinat pe baza nivelului de curățenie. De exemplu, camera curată de clasa 300.000 folosesc adesea flux de aer cu feed superior și retur, clasa 100000 și clasa 10000 Design-uri curate utilizează de obicei un flux de aer de întoarcere din partea superioară și un flux de retur de nivel inferior, iar camerele curate de nivel superior folosesc fluxuri orizontale sau verticale unidirecționale unidirecționale verticale .
5. Temperatură și umiditate
Pe lângă tehnologia specială, din perspectiva încălzirii, ventilației și aerului condiționat, menține în principal confortul operatorului, adică temperatura și umiditatea adecvate. În plus, există mai mulți indicatori care ar trebui să ne atragă atenția, cum ar fi viteza de vânt transversală a conductei Tuyere, a zgomotului, a vitezei de vânt transversale a conductei Tuyere, a zgomotului, a iluminării și a raportului dintre volumul de aer curat, etc. Aceste aspecte nu pot fi ignorate în proiectare. ia în considerare.
Design cu curat biofarmaceutic curat
Camerele curate biologice sunt împărțite în principal în două categorii; Camere curate biologice generale și camere curate de siguranță biologică. Proiectanții de inginerie HVAC sunt de obicei expuși primului, ceea ce controlează în principal poluarea operatorului prin particule vii. Într -o oarecare măsură, este o cameră curată industrială care adaugă procese de sterilizare. Pentru camerele curate industriale, în proiectarea profesională a sistemului HVAC, un mijloc important de control al nivelului de curățenie este prin filtrare și presiune pozitivă. Pentru camerele curate biologice, pe lângă utilizarea acelorași metode ca și camerele curate industriale, este necesar să se ia în considerare și aspectul de siguranță biologică. Uneori este necesar să se utilizeze presiune negativă pentru a împiedica produsele să polureze mediul înconjurător.
Timpul post: 25-2023 decembrie