Produsele biofarmaceutice se referă la medicamente produse prin biotehnologie, cum ar fi preparatele biologice, produsele biologice, medicamentele biologice etc. Deoarece puritatea, activitatea și stabilitatea produsului trebuie asigurate în timpul producției de produse biofarmaceutice, tehnologia camerei curate trebuie utilizată în procesul de producție pentru a asigura calitatea și siguranța produsului. Proiectarea, construcția și funcționarea camerei curate GMP biofarmaceutice necesită respectarea strictă a specificațiilor GMP, inclusiv controlul curățeniei aerului din camera curată, al temperaturii, umidității, diferenței de presiune și alți parametri, precum și gestionarea personalului, echipamentelor, materialelor și deșeurilor din camera curată. În același timp, sunt necesare și tehnologii și echipamente avansate pentru camere curate, cum ar fi filtrul HEPA, dușul de aer, banca curată etc., pentru a se asigura că îndeplinesc cerințele calitatea aerului și nivelurile microbiene din camera curată.
Proiectarea camerei curate farmaceutice GMP
1. Proiectarea camerelor curate nu poate satisface nevoile reale ale producției. Pentru proiectele de camere curate noi sau proiectele mari de renovare a camerelor curate, proprietarii tind, în general, să angajeze institute de design oficiale. Pentru proiectele de camere curate mici și mijlocii, având în vedere costul, proprietarul va semna de obicei un contract cu o companie de inginerie, iar compania de inginerie va fi responsabilă pentru lucrările de proiectare.
2. Pentru a confunda scopul testării camerei curate, testarea performanței camerei curate și lucrările de evaluare reprezintă un pas foarte necesar pentru a măsura dacă sunt îndeplinite cerințele de proiectare (testarea de acceptare) și pentru a asigura starea normală de funcționare a camerei curate (testarea regulată) după finalizarea construcției camerei curate. Testul de acceptare include două etape: punerea în funcțiune finală și evaluarea completă a performanței complete a camerei curate.
3. Probleme în funcționarea camerei curate
①Calitatea aerului nu este la nivelul standardelor
②Operațiuni neregulate ale personalului
③ Întreținerea echipamentelor nu este efectuată la timp
④Curățare incompletă
⑤Eliminarea necorespunzătoare a deșeurilor
⑥Influența factorilor de mediu
Există mai mulți parametri importanți la care trebuie să acordați atenție atunci când proiectați o cameră curată farmaceutică GMP.
1. Curățenia aerului
Problema modului de selectare corectă a parametrilor în atelierul de produse artizanale. În funcție de diferitele produse artizanale, modul de selectare corectă a parametrilor de proiectare este o problemă fundamentală în proiectare. GMP prezintă indicatori importanți, și anume nivelurile de curățenie a aerului. Următorul tabel prezintă nivelurile de curățenie a aerului specificate în GMP-ul țării mele din 1998: În același timp, OMS (Organizația Mondială a Sănătății) și UE (Uniunea Europeană) au cerințe diferite pentru nivelurile de curățenie. Nivelurile de mai sus au indicat clar numărul, dimensiunea și starea particulelor.
Se poate observa că nivelul de curățenie al aerului cu concentrație mare de praf este scăzut, iar nivelul de curățenie al aerului cu concentrație mică de praf este ridicat. Nivelul de curățenie al aerului este indicatorul principal pentru evaluarea unui mediu cu aer curat. De exemplu, standardul de 300.000 provine dintr-o nouă specificație de ambalare emisă de Biroul Medical. În prezent, este nepotrivit pentru a fi utilizat în procesul principal de fabricație, dar funcționează bine atunci când este utilizat în unele încăperi auxiliare.
2. Schimb de aer
Numărul de schimbări de aer într-un sistem general de climatizare este de doar 8 până la 10 ori pe oră, în timp ce numărul de schimbări de aer într-o cameră curată industrială este de 12 ori la cel mai scăzut nivel și de câteva sute de ori la cel mai înalt nivel. Evident, diferența în numărul de schimbări de aer determină o diferență uriașă în consumul de energie. În cadrul proiectării, pe baza poziționării precise a curățeniei, trebuie asigurați timpi suficienți de schimb de aer. În caz contrar, rezultatele funcționării nu vor fi la nivelul standard, capacitatea anti-interferențe a camerei curate va fi slabă, capacitatea de autopurificare va fi prelungită corespunzător, iar o serie de probleme vor depăși câștigurile.
3. Diferența de presiune statică
Există o serie de cerințe, cum ar fi ca distanța dintre camerele curate de diferite niveluri și camerele necurate să nu fie mai mică de 5 Pa, iar distanța dintre camerele curate și exterior să nu fie mai mică de 10 Pa. Metoda de control al diferenței de presiune statică constă în principal în furnizarea unui anumit volum de aer cu presiune pozitivă. Dispozitivele de presiune pozitivă utilizate în mod obișnuit în proiectare sunt supapele de presiune reziduală, regulatoarele electrice de volum de aer cu presiune diferențială și straturile de amortizare a aerului instalate la orificiile de evacuare a aerului. În ultimii ani, în proiectare se folosește adesea metoda de a nu instala un dispozitiv de presiune pozitivă, ci de a face volumul de aer introdus mai mare decât volumul de aer recirculat și volumul de aer evacuat în timpul punerii în funcțiune inițiale, iar sistemul de control automat corespunzător poate obține același efect.
4. Organizarea fluxului de aer
Modelul de organizare a fluxului de aer dintr-o cameră curată este un factor cheie în asigurarea nivelului de curățenie. Forma de organizare a fluxului de aer adoptată adesea în designul actual este determinată în funcție de nivelul de curățenie. De exemplu, camerele curate din clasa 300.000 utilizează adesea flux de aer cu alimentare superioară și retur superior, designurile camerelor curate din clasa 100.000 și 10.000 utilizează de obicei un flux de aer în partea superioară și un flux de aer cu retur în partea inferioară, iar camerele curate de nivel superior utilizează un flux unidirecțional orizontal sau vertical.
5. Temperatură și umiditate
Pe lângă tehnologia specială, din perspectiva încălzirii, ventilației și climatizării, aceasta menține în principal confortul operatorului, adică o temperatură și o umiditate adecvate. În plus, există mai mulți indicatori care ar trebui să ne atragă atenția, cum ar fi viteza vântului în secțiunea transversală a canalului de evacuare, zgomotul, iluminatul și raportul dintre volumul de aer proaspăt etc. Aceste aspecte nu pot fi ignorate în proiectare.
Proiectarea camerei curate biofarmaceutice
Camerele curate biologice sunt împărțite în principal în două categorii: camere curate biologice generale și camere curate cu siguranță biologică. Proiectanții de inginerie HVAC sunt de obicei expuși la prima, care controlează în principal poluarea operatorului cu particule vii. Într-o oarecare măsură, este o cameră curată industrială care adaugă procese de sterilizare. Pentru camerele curate industriale, în proiectarea profesională a sistemului HVAC, un mijloc important de control al nivelului de curățenie este prin filtrare și presiune pozitivă. Pentru camerele curate biologice, pe lângă utilizarea acelorași metode ca și camerele curate industriale, este necesar să se ia în considerare și aspectul siguranței biologice. Uneori este necesar să se utilizeze presiune negativă pentru a preveni poluarea mediului de către produse.
Data publicării: 25 decembrie 2023