Produsele biofarmaceutice se referă la medicamentele produse cu ajutorul biotehnologiei, cum ar fi preparate biologice, produse biologice, medicamente biologice etc. Deoarece puritatea, activitatea și stabilitatea produsului trebuie să fie asigurate în timpul producției de produse biofarmaceutice, tehnologia camerei curate trebuie utilizată în producție. proces pentru a asigura calitatea și siguranța produsului.Proiectarea, construcția și funcționarea camerei curate biofarmaceutice GMP necesită respectarea strictă a specificațiilor GMP, inclusiv controlul curățeniei aerului din camera curată, temperatura, umiditatea, diferența de presiune și alți parametri, precum și gestionarea personalului, echipamentelor, materialelor și deșeurilor. in camera curata.În același timp, sunt necesare tehnologii și echipamente avansate pentru camerele curate, cum ar fi filtrul hepa, dușul cu aer, bancul curat etc., pentru a se asigura că calitatea aerului și nivelurile microbiene din camera curată îndeplinesc cerințele.
Designul camerei curate farmaceutice GMP
1. Designul camerei curate nu poate satisface nevoile reale de producție.Pentru proiecte noi de camere curate sau proiecte mari de renovare a camerelor curate, proprietarii tind, în general, să angajeze institute formale de design pentru proiectare.Pentru proiectele cu camere curate de dimensiuni mici și mijlocii, având în vedere costul, proprietarul va semna de obicei un contract cu o companie de inginerie, iar firma de inginerie va fi responsabilă pentru lucrările de proiectare.
2. Pentru a confunda scopul testării camerei curate, testarea performanței camerei curate și munca de evaluare este un pas foarte necesar pentru a măsura dacă cerințele de proiectare sunt îndeplinite (testarea de acceptare) și pentru a asigura starea normală de funcționare a camerei curate (testare regulată) când construcția camerei curate este finalizată.Testul de acceptare include două etape: finalizarea punerii în funcțiune și evaluarea completă a performanței cuprinzătoare a camerei curate.
3. Probleme în funcționarea camerei curate
①Calitatea aerului nu este la standard
②Operarea neregulată a personalului
③Întreținerea echipamentului nu este în timp util
④ Curățare incompletă
⑤ Eliminarea necorespunzătoare a deșeurilor
⑥Influența factorilor de mediu
Există câțiva parametri importanți la care trebuie să acordați atenție atunci când proiectați camera curată farmaceutică GMP.
1. Curățarea aerului
Problema modului de selectare corectă a parametrilor în atelierul de produse artizanale.Conform diferitelor produse artizanale, modul de selectare corectă a parametrilor de proiectare este o problemă fundamentală în proiectare.GMP prezintă indicatori importanți, adică nivelurile de curățare a aerului.Următorul tabel arată nivelurile de curățenie a aerului specificate în GMP-ul țării mele din 1998: În același timp, OMS (Organizația Mondială a Sănătății) și UE (Uniunea Europeană) au cerințe diferite pentru nivelurile de curățenie..Nivelurile de mai sus au indicat în mod clar numărul, dimensiunea și starea particulelor.
Se poate observa că curățenia cu concentrație mare de praf este scăzută, iar curățenia cu concentrație scăzută de praf este ridicată.Nivelul de curățenie a aerului este indicatorul de bază pentru evaluarea unui mediu cu aer curat.De exemplu, standardul de nivel 300.000 provine dintr-o nouă specificație de ambalare emisă de Biroul Medical.În prezent, este nepotrivit pentru a fi utilizat în procesul principal al produsului, dar funcționează bine atunci când este utilizat în unele încăperi auxiliare.
2. Schimb de aer
Numărul de schimburi de aer într-un sistem general de aer condiționat este de numai 8 până la 10 ori pe oră, în timp ce numărul de schimbări de aer într-o cameră curată industrială este de 12 ori la cel mai scăzut nivel și de câteva sute de ori la cel mai înalt nivel.Evident, diferența în numărul de schimburi de aer determină volumul de aer Diferență uriașă în consumul de energie.În proiectare, pe baza poziționării precise a curățeniei, trebuie să se asigure timpi suficienți de schimb de aer.În caz contrar, rezultatele operațiunii nu vor fi la standarde, capacitatea anti-interferență a camerei curate va fi slabă, capacitatea de auto-purificare va fi prelungită în mod corespunzător și o serie de probleme vor depăși câștigurile.
3. Diferența de presiune statică
Există o serie de cerințe, cum ar fi distanța dintre camerele curate de diferite niveluri și camerele necurate nu poate fi mai mică de 5Pa, iar distanța dintre camerele curate și exteriorul nu poate fi mai mică de 10Pa.Metoda de control al diferenței de presiune statică este, în principal, de a furniza un anumit volum de aer cu presiune pozitivă.Dispozitivele de presiune pozitivă utilizate în mod obișnuit în proiectare sunt supape de presiune reziduală, regulatoare electrice de volum de aer cu presiune diferențială și straturi de amortizare a aerului instalate la orificiile de evacuare a aerului de retur.În ultimii ani, metoda de a nu instala un dispozitiv de presiune pozitivă, ci de a face volumul de aer de alimentare mai mare decât volumul de aer retur și volumul de aer evacuat în timpul punerii în funcțiune inițială este adesea folosită în proiectare, iar sistemul de control automat corespunzător poate realiza, de asemenea, acelasi efect.
4. Organizarea fluxului de aer
Modelul de organizare a fluxului de aer al unei camere curate este un factor cheie în asigurarea nivelului de curățenie.Forma de organizare a fluxului de aer adesea adoptată în designul actual este determinată în funcție de nivelul de curățenie.De exemplu, camera curată din clasa 300.000 utilizează adesea fluxul de aer cu alimentare superioară și cu retur superior, camerele curate din clasa 100000 și clasa 10000 utilizează de obicei un flux de aer din partea superioară și un flux de aer de retur pe partea inferioară, iar camerele curate de nivel superior folosesc un flux unidirecțional orizontal sau vertical .
5. Temperatura și umiditatea
Pe lângă tehnologia specială, din perspectiva încălzirii, ventilației și aerului condiționat, menține în principal confortul operatorului, adică temperatura și umiditatea corespunzătoare.În plus, există câțiva indicatori care ar trebui să ne atragă atenția, cum ar fi viteza vântului în secțiune transversală a conductei de tuyeră, zgomotul, viteza vântului în secțiunea transversală a conductei de tuyeră, zgomotul, iluminarea și raportul dintre volumul de aer proaspăt, etc. Aceste aspecte nu pot fi ignorate în proiectare.considera.
Design camere curate biofarmaceutice
Camerele curate biologice sunt împărțite în principal în două categorii;camere curate biologice generale și camere curate de siguranță biologică.Proiectanții de inginerie HVAC sunt de obicei expuși la primul, care controlează în principal poluarea operatorului cu particule vii.Într-o oarecare măsură, este o cameră curată industrială care adaugă procese de sterilizare.Pentru camerele curate industriale, în proiectarea profesională a sistemului HVAC, un mijloc important de control al nivelului de curățenie este prin filtrare și presiune pozitivă.Pentru camerele curate biologice, pe langa utilizarea acelorasi metode ca si camerele curate industriale, este necesar sa se ia in considerare si aspectul sigurantei biologice.Uneori este necesar să folosiți presiunea negativă pentru a preveni poluarea mediului înconjurător.
Ora postării: 25-dec-2023