De la promulgarea sa în 1992, „Bunele Practici de Fabricație pentru Medicamente” (GMP) din industria farmaceutică din China au fost treptat recunoscute, acceptate și implementate de către întreprinderile producătoare de produse farmaceutice. GMP este o politică națională obligatorie pentru întreprinderi, iar întreprinderile care nu îndeplinesc cerințele în termenul specificat vor înceta producția.
Conținutul principal al certificării GMP este controlul calității producției de medicamente. Conținutul său poate fi rezumat în două părți: managementul software-ului și facilitățile hardware. Clădirea camerei curate este una dintre principalele componente de investiții în facilitățile hardware. După finalizarea clădirii camerei curate, dacă aceasta poate atinge obiectivele de proiectare și poate îndeplini cerințele GMP trebuie confirmat în cele din urmă prin testare.
În timpul inspecției camerei curate, unele dintre acestea nu au trecut inspecția de curățenie, altele au fost locale fabricii, iar altele au fost ale întregului proiect. Dacă inspecția nu este calificată, deși ambele părți au îndeplinit cerințele prin remediere, depanare, curățare etc., se irosește adesea o mulțime de resurse umane și materiale, se întârzie perioada de construcție și se amână procesul de certificare GMP. Unele motive și defecte pot fi evitate înainte de testare. În activitatea noastră practică, am constatat că principalele motive și măsuri de îmbunătățire pentru curățenia necalificată și eșecul GMP includ:
1. Proiectare inginerească nerezonabilă
Acest fenomen este relativ rar, în principal în construcția de camere curate mici, cu cerințe scăzute de curățenie. Concurența în ingineria camerelor curate este relativ acerbă în prezent, iar unele unități de construcții au furnizat oferte mai mici în ofertele lor pentru a obține proiectul. În etapele ulterioare ale construcției, unele unități au fost folosite pentru a face economii și a utiliza unități de compresor de aer condiționat și ventilație de putere mai mică din cauza lipsei de cunoștințe, ceea ce a dus la o putere de alimentare nepotrivită și o zonă curată nepotrivită, ceea ce a dus la o curățenie necalificată. Un alt motiv este faptul că utilizatorul a adăugat noi cerințe și zone curate după începerea proiectării și a construcției, ceea ce va face ca și designul inițial să nu poată îndeplini cerințele. Acest defect congenital este dificil de îmbunătățit și ar trebui evitat în faza de proiectare inginerească.
2. Înlocuirea produselor de înaltă calitate cu produse de calitate inferioară
În aplicarea filtrelor HEPA în camerele curate, țara prevede că pentru tratamentul de purificare a aerului cu un nivel de puritate de 100000 sau mai mare, trebuie utilizată o filtrare pe trei niveluri: filtre primare, medii și HEPA. În timpul procesului de validare, s-a constatat că un proiect amplu de cameră curată a utilizat un filtru de aer sub-HEPA pentru a înlocui filtrul de aer HEPA la un nivel de puritate de 10000, rezultând o curățenie necalificată. În cele din urmă, filtrul de înaltă eficiență a fost înlocuit pentru a îndeplini cerințele certificării GMP.
3. Etanșare deficitară a conductei de admisie a aerului sau a filtrului
Acest fenomen este cauzat de o construcție necorespunzătoare, iar în timpul acceptării, poate părea că o anumită cameră sau o parte a aceluiași sistem nu este calificată. Metoda de îmbunătățire constă în utilizarea metodei de testare a scurgerilor pentru conducta de alimentare cu aer, iar filtrul utilizează un numărător de particule pentru a scana secțiunea transversală, adezivul de etanșare și cadrul de instalare al filtrului, pentru a identifica locația scurgerii și a o sigila cu grijă.
4. Proiectare și punere în funcțiune deficitare a conductelor de retur al aerului sau a orificiilor de aerisire
Din motive de proiectare, uneori, din cauza limitărilor de spațiu, utilizarea „gurii de retur pe partea superioară a alimentării” sau a unui număr insuficient de guri de aerisire pentru retur nu este fezabilă. După eliminarea motivelor de proiectare, depanarea gurii de aerisire pentru retur este, de asemenea, o verigă importantă a construcției. Dacă depanarea nu este bună, rezistența orificiului de evacuare a aerului de retur este prea mare, iar volumul de aer de retur este mai mic decât volumul de aer de alimentare, acest lucru va duce, de asemenea, la o curățenie necalificată. În plus, înălțimea orificiului de evacuare a aerului de retur față de sol în timpul construcției afectează, de asemenea, curățenia.
5. Timp insuficient de autopurificare pentru sistemul camerei curate în timpul testării
Conform standardului național, testul trebuie să înceapă la 30 de minute după ce sistemul de purificare a aerului condiționat funcționează normal. Dacă timpul de funcționare este prea scurt, poate cauza și o curățenie necorespunzătoare. În acest caz, este suficient să se prelungească în mod corespunzător timpul de funcționare al sistemului de purificare a aerului condiționat.
6. Sistemul de purificare a aerului condiționat nu a fost curățat temeinic
În timpul procesului de construcție, întregul sistem de purificare a aerului condiționat, în special conductele de admisie și retur al aerului, nu este finalizat dintr-o singură operațiune, iar personalul de construcție și mediul înconjurător pot polua conductele de ventilație și filtrele. Dacă nu sunt curățate temeinic, vor afecta direct rezultatele testelor. Măsura de îmbunătățire constă în curățarea în timpul construcției, iar după curățarea temeinică a secțiunii anterioare a instalației conductei, se poate folosi o folie de plastic pentru a o etanșa, pentru a evita poluarea cauzată de factorii de mediu.
7. Atelier curat, necurățat temeinic
Fără îndoială, un atelier curat trebuie curățat temeinic înainte de a putea continua testarea. Personalul care efectuează ultima ștergere trebuie să poarte haine de lucru curate pentru curățare, pentru a elimina contaminarea cauzată de corpul uman al personalului de curățenie. Agenții de curățare pot fi apa de la robinet, apa pură, solvenți organici, detergenți neutri etc. Pentru cei cu cerințe antistatice, ștergeți bine cu o cârpă înmuiată în lichid antistatic.
Data publicării: 26 iulie 2023