De la promulgarea sa în 1992, „Bunele practici de fabricație pentru medicamente” (GMP) în industria farmaceutică din China a fost treptat recunoscută, acceptată și implementată de întreprinderile de producție farmaceutică.GMP este o politică națională obligatorie pentru întreprinderi, iar întreprinderile care nu îndeplinesc cerințele în termenul specificat vor înceta producția.
Conținutul de bază al certificării GMP este controlul managementului calității producției de medicamente.Conținutul său poate fi rezumat în două părți: management software și facilități hardware.Clădirea camerei curate este una dintre componentele majore de investiții în instalațiile hardware.După finalizarea clădirii camerei curate, dacă aceasta poate atinge obiectivele de proiectare și îndeplinește cerințele GMP trebuie în cele din urmă să fie confirmat prin testare.
În timpul inspecției camerei curate, unii dintre ei au eșuat inspecția de curățenie, unii au fost locale din fabrică, iar alții au fost întregul proiect.Dacă inspecția nu este calificată, deși ambele părți au atins cerințele prin rectificare, depanare, curățare etc., adesea se irosește multă forță de muncă și resurse materiale, întârzie perioada de construcție și întârzie procesul de certificare GMP.Unele motive și defecte pot fi evitate înainte de testare.În activitatea noastră actuală, am constatat că principalele motive și măsuri de îmbunătățire pentru curățenia necalificată și eșecul GMP includ:
1. Proiectare inginerească nerezonabilă
Acest fenomen este relativ rar, în principal în construcția de camere curate mici, cu cerințe scăzute de curățenie.Concurența în ingineria camerelor curate este relativ acerbă acum, iar unele unități de construcții au oferit cotații mai mici în ofertele lor pentru obținerea proiectului.În etapa ulterioară a construcției, unele unități au fost folosite pentru a tăia colțuri și pentru a utiliza unități de aer condiționat și compresoare de ventilație de putere mai mică, din cauza lipsei de cunoștințe, rezultând o putere de alimentare nepotrivită și o zonă curată, rezultând o curățenie necalificată.Un alt motiv este că utilizatorul a adăugat noi cerințe și a curățat o zonă după începerea proiectului și a construcției, ceea ce va face, de asemenea, ca designul original să nu poată îndeplini cerințele.Acest defect congenital este greu de îmbunătățit și ar trebui evitat în timpul fazei de proiectare inginerească.
2. Înlocuirea produselor high-end cu produse low-end
În aplicarea filtrelor hepa în camerele curate, țara prevede că pentru tratarea de purificare a aerului cu un nivel de curățenie de 100000 sau mai mult, trebuie utilizată filtrarea pe trei niveluri a filtrelor primare, medii și hepa.În timpul procesului de validare, s-a constatat că un proiect mare de cameră curată a folosit un filtru de aer sub hepa pentru a înlocui filtrul de aer hepa la un nivel de curățenie de 10000, rezultând o curățenie necalificată.În cele din urmă, filtrul de înaltă eficiență a fost înlocuit pentru a îndeplini cerințele certificării GMP.
3. Etanșare slabă a conductei de alimentare cu aer sau a filtrului
Acest fenomen este cauzat de construcția brută, iar în timpul acceptării, poate părea că o anumită încăpere sau o parte a aceluiași sistem nu este calificată.Metoda de îmbunătățire este de a utiliza metoda de testare a scurgerilor pentru conducta de alimentare cu aer, iar filtrul folosește un contor de particule pentru a scana secțiunea transversală, adeziv de etanșare și cadrul de instalare al filtrului, identifica locația scurgerii și sigilează cu atenție.
4. Proiectare și punerea în funcțiune defectuoasă a conductelor de retur sau orificiilor de aerisire
În ceea ce privește motivele de proiectare, uneori din cauza limitărilor de spațiu, utilizarea „returului din partea superioară a aprovizionării” sau a unui număr insuficient de orificii de aer retur nu este fezabilă.După eliminarea motivelor de proiectare, depanarea orificiilor de ventilație de retur este, de asemenea, o legătură importantă de construcție.Dacă depanarea nu este bună, rezistența orificiului de evacuare a aerului de retur este prea mare, iar volumul de aer retur este mai mic decât volumul de aer de alimentare, va provoca, de asemenea, o curățenie necalificată.În plus, înălțimea orificiului de evacuare a aerului de retur de la sol în timpul construcției afectează și curățenia.
5. Timp insuficient de autopurificare pentru sistemul camerei curate în timpul testării
Conform standardului național, efortul de testare va începe la 30 de minute după ce sistemul de purificare a aerului condiționat funcționează normal.Dacă timpul de funcționare este prea scurt, poate provoca și o curățenie necalificată.În acest caz, este suficient să extindeți în mod corespunzător timpul de funcționare al sistemului de purificare a aerului condiționat.
6. Sistemul de purificare a aerului condiționat nu a fost curățat temeinic
În timpul procesului de construcție, întregul sistem de purificare a aerului condiționat, în special conductele de aer de alimentare și de retur, nu este finalizat dintr-o singură mișcare, iar personalul de construcție și mediul de construcție pot provoca poluarea conductelor de ventilație și a filtrelor.Dacă nu este curățat temeinic, va afecta direct rezultatele testului.Măsura de îmbunătățire este curățarea în timpul construcției, iar după ce secțiunea anterioară a instalării conductei este curățată temeinic, se poate folosi folie de plastic pentru a o sigila pentru a evita poluarea cauzată de factorii de mediu.
7. Atelier curat nu a fost curatat temeinic
Fără îndoială, un atelier curat trebuie curățat temeinic înainte ca testarea să poată continua.Solicitați personalului de ștergere finală să poarte haine de lucru curate pentru curățare, pentru a elimina contaminarea cauzată de corpul uman al personalului de curățare.Agenții de curățare pot fi apa de la robinet, apă pură, solvenți organici, detergenți neutri etc. Pentru cei cu cerințe antistatice, ștergeți bine cu o cârpă înmuiată în lichid antistatic.
Ora postării: 26-iul-2023