Materiale structurale
1. Pereții și tavanele GMP pentru camerele curate sunt în general fabricate din panouri sandwich cu grosimea de 50 mm, care se caracterizează printr-un aspect frumos și o rigiditate puternică. Colțurile arcuite, ușile, ramele ferestrelor etc. sunt în general fabricate din profile speciale de alumină.
2. Pardoseala poate fi realizată din rășină epoxidică autonivelantă sau din plastic rezistent la uzură de înaltă calitate. Dacă există cerințe antistatice, se poate alege tipul antistatic.
3. Conductele de admisie și retur ale aerului sunt fabricate din foi de zinc lipite termic și sunt lipite cu foi de plastic spumat PF ignifug, care au efecte bune de purificare și izolare termică.
4. Cutia HEPA este fabricată dintr-un cadru de oțel vopsit în câmp electrostatic, care este frumos și curat. Placa perforată este fabricată din tablă de aluminiu vopsit, care nu ruginește și nu se lipește de praf și trebuie curățată.
Parametrii GMP pentru camera curată
1. Număr de ventilații: clasa 100000 ≥ 15 ori; clasa 10000 ≥ 20 ori; clasa 1000 ≥ 30 ori.
2. Diferența de presiune: atelierul principal față de camera adiacentă ≥ 5Pa
3. Viteza medie a aerului: 0,3-0,5 m/s în camere sterile de clasa 10 și clasa 100;
4. Temperatură: >16℃ iarna; <26℃ vara; fluctuație ±2℃.
5. Umiditate 45-65%; umiditatea în camera curată GMP este de preferință în jur de 50%; umiditatea în camera curată electronică este puțin mai mare pentru a evita generarea de electricitate statică.
6. Zgomot ≤ 65dB (A); cantitatea suplimentară de aer proaspăt este de 10%-30% din volumul total de aer furnizat; iluminare 300 Lux
Standarde de management al sănătății
1. Pentru a preveni contaminarea încrucișată în camera curată conform GMP, uneltele aferente trebuie să fie dedicate în funcție de caracteristicile produsului, cerințele procesului și nivelurile de puritate a aerului. Gunoiul trebuie pus în saci de praf și scos afară.
2. Curățarea camerei curate GMP trebuie efectuată înainte de deplasarea la locul de muncă și după finalizarea procesului de producție; curățarea trebuie efectuată în timp ce sistemul de aer condiționat al camerei curate funcționează; după finalizarea lucrărilor de curățare, sistemul de purificare a aerului condiționat trebuie să continue să funcționeze până la restabilirea nivelului de curățenie specificat. Timpul de pornire nu este, în general, mai scurt decât timpul de autocurățare al camerei curate GMP.
3. Dezinfectanții utilizați trebuie înlocuiți periodic pentru a preveni dezvoltarea rezistenței la medicamente de către microorganisme. Atunci când obiectele mari sunt mutate în camera curată, acestea trebuie inițial curățate cu un aspirator într-un mediu normal, apoi permise să intre în camera curată pentru o tratare ulterioară cu un aspirator pentru cameră curată sau cu o metodă de ștergere;
4. Când sistemul GMP pentru camera curată nu este în funcțiune, nu este permisă mutarea obiectelor mari în camera curată.
5. Camera curată GMP trebuie dezinfectată și sterilizată, putând fi utilizate sterilizarea prin căldură uscată, sterilizarea prin căldură umedă, sterilizarea prin radiații, sterilizarea cu gaz și dezinfectarea cu dezinfectant.
6. Sterilizarea prin radiații este potrivită în principal pentru sterilizarea substanțelor sau produselor sensibile la căldură, dar trebuie dovedit că radiațiile sunt inofensive pentru produs.
7. Dezinfecția cu radiații ultraviolete are un anumit efect bactericid, dar există numeroase probleme în timpul utilizării. Mulți factori, cum ar fi intensitatea, curățenia, umiditatea mediului și distanța lampăi ultraviolete, vor afecta efectul dezinfecției. În plus, efectul său de dezinfecție nu este ridicat și nu este adecvat. Din aceste motive, dezinfecția cu ultraviolete nu este acceptată de GMP-urile străine din cauza spațiului în care se deplasează oamenii și unde există flux de aer.
8. Sterilizarea cu ultraviolete necesită iradierea pe termen lung a obiectelor expuse. Pentru iradierea în interior, când rata de sterilizare trebuie să atingă 99%, doza de iradiere a bacteriilor generale este de aproximativ 10000-30000uw.S/cm. O lampă ultravioletă de 15W aflată la 2m de sol are o intensitate de iradiere de aproximativ 8uw/cm și trebuie iradiată timp de aproximativ 1 oră. În această oră, nu se poate pătrunde în locul iradiat, altfel se vor deteriora și celulele pielii umane, cu un efect cancerigen evident.
Data publicării: 16 noiembrie 2023