Materiale structurale
1.. Pereții de cameră curate GMP și panourile de tavan sunt, în general, din panouri sandwich groase de 50 mm, care sunt caracterizate printr -un aspect frumos și o rigiditate puternică. Colțurile arcului, ușile, ramele ferestrelor etc. sunt în general confecționate din profiluri speciale de alumină.
2. Pământul poate fi confecționat din podea epoxidică de auto-nivel sau podea de plastic rezistentă la uzură de înaltă calitate. Dacă există cerințe anti-statice, tipul anti-static poate fi selectat.
3. Conductele de alimentare cu aer și retur sunt realizate din foi de zinc legate termic și sunt lipite cu foi de plastic din spumă PF-retardant, care au efecte de purificare și izolare termică.
4. Cutia HEPA este confecționată din cadru de oțel acoperit cu pulbere, care este frumos și curat. Placa de plasă perforată este confecționată din placă din aluminiu vopsită, care nu ruginește sau nu se lipește de praf și ar trebui curățată.
Parametrii camerei curate GMP
1. Număr de ventilații: clasa 100000 ≥ 15 ori; Clasa 10000 ≥ 20 de ori; Clasa 1000 ≥ 30 de ori.
2. Diferența de presiune: Atelier principal pentru camera adiacentă ≥ 5pa
3. Viteza medie a aerului: 0,3-0,5 m/s la clasa 10 și camera curată din clasa 100;
4. Temperatură:> 16 ℃ iarna; <26 ℃ vara; Fluctuația ± 2 ℃.
5. Umiditate 45-65%; Umiditatea în camera curată GMP este de preferință în jur de 50%; Umiditatea în camera curată electronică este puțin mai mare pentru a evita generarea de energie electrică statică.
6. Zgomot ≤ 65dB (a); Suma de supliment cu aer curat este de 10% -30% din volumul total de furnizare a aerului; Iluminare 300 LUX
Standarde de gestionare a sănătății
1. Pentru a preveni contaminarea încrucișată în camera curată GMP, instrumentele pentru camera curată ar trebui să fie dedicate în funcție de caracteristicile produsului, cerințele procesului și de curățenie a aerului. Gunoiul trebuie pus în pungi de praf și scos.
2. Curățarea camerei curate GMP trebuie efectuată înainte de a face naveta și după finalizarea funcționării procesului de producție; Curățarea trebuie efectuată în timp ce sistemul de aer condiționat al camerei curate funcționează; După finalizarea lucrărilor de curățare, sistemul de aer condiționat de purificare trebuie să continue să funcționeze până la restabilirea nivelului de curățenie specificat. Timpul de operare de pornire nu este în general mai scurt decât timpul de auto-curățare a camerei curate GMP.
3.. Dezinfectanții folosiți trebuie înlocuiți în mod regulat pentru a împiedica microorganismele să dezvolte rezistența la medicamente. Atunci când obiectele mari sunt mutate într -o cameră curată, acestea trebuie curățate inițial cu un aspirator într -un mediu normal, și apoi sunt lăsate să intre în camera curată pentru un tratament suplimentar cu un aspirator curat sau o metodă de ștergere;
4. Când sistemul GMP Clean Room este în afara funcționării, obiectele mari nu sunt permise să fie mutate în cameră curată.
5. Camera curată GMP trebuie dezinfectată și sterilizată, iar sterilizarea termică uscată, sterilizarea căldurii umede, sterilizarea cu radiații, sterilizarea gazelor și dezinfectarea dezinfectantă.
6. Sterilizarea cu radiații este potrivită în principal pentru sterilizarea substanțelor sau produselor sensibile la căldură, dar trebuie dovedit că radiațiile sunt inofensive pentru produs.
7. Dezinfectarea radiațiilor ultraviolete are un anumit efect bactericid, dar există multe probleme în timpul utilizării. Mulți factori, cum ar fi intensitatea, curățenia, umiditatea mediului și distanța lămpii ultraviolete vor afecta efectul de dezinfectare. În plus, efectul său de dezinfectare nu este mare și nu este potrivit. Din aceste motive, dezinfecția ultravioletă nu este acceptată de GMP străin din cauza spațiului în care oamenii se mișcă și unde există un flux de aer.
8. Sterilizarea ultravioletă necesită iradierea pe termen lung a obiectelor expuse. Pentru iradierea interioară, atunci când rata de sterilizare este necesară pentru a ajunge la 99%, doza de iradiere a bacteriilor generale este de aproximativ 10000-30000UW.S/cm. O lampă ultravioletă de 15W la 2 m distanță de sol are o intensitate de iradiere de aproximativ 8UW/cm și trebuie iradiată timp de aproximativ 1 oră. În această oră, locul iradiat nu poate fi introdus, altfel va deteriora și celulele pielii umane cu un efect carcinogen evident.
Timpul post: 16-2023 nov