Materiale structurale
1. Pereții camerei curate și panourile de tavan GMP sunt în general realizate din panouri sandwich cu grosimea de 50 mm, care se caracterizează prin aspect frumos și rigiditate puternică.Colțurile cu arc, ușile, tocurile ferestrelor etc. sunt în general realizate din profile speciale de alumină.
2. Pamantul poate fi realizat din podea epoxidica autonivelanta sau din plastic de calitate superioara rezistenta la uzura.Dacă există cerințe antistatice, poate fi selectat tipul antistatic.
3. Conductele de alimentare și retur a aerului sunt realizate din foi de zinc lipite termic și sunt lipite cu foi de plastic spumă PF ignifugă care au efecte bune de purificare și izolare termică.
4. Cutia hepa este realizată din cadru de oțel acoperit cu pulbere, care este frumos și curat.Placa din plasă perforată este realizată din tablă de aluminiu vopsită, care nu ruginește și nu se lipește de praf și trebuie curățată.
Parametrii camerei curate GMP
1. Număr de ventilații: clasa 100000 ≥ 15 ori;clasa 10000 ≥ 20 de ori;clasa 1000 ≥ 30 de ori.
2. Diferența de presiune: atelierul principal la camera adiacentă ≥ 5Pa
3. Viteza medie a aerului: 0,3-0,5m/s la camera curata clasa 10 si clasa 100;
4. Temperatura: >16℃ iarna;<26℃ vara;fluctuație ±2℃.
5. Umiditate 45-65%;umiditatea în camera curată GMP este de preferință în jur de 50%;umiditatea în camera curată electronică este puțin mai mare pentru a evita generarea de electricitate statică.
6. Zgomot ≤ 65dB (A);cantitatea suplimentară de aer proaspăt este de 10%-30% din volumul total de alimentare cu aer;iluminare 300 lux
Standarde de management al sănătății
1. Pentru a preveni contaminarea încrucișată în camera curată GMP, instrumentele pentru camera curată ar trebui să fie dedicate în funcție de caracteristicile produsului, cerințele procesului și nivelurile de curățenie a aerului.Gunoiul trebuie pus în saci de praf și scos.
2. Curățarea camerei curate GMP trebuie efectuată înainte de deplasare și după finalizarea procesului de producție;curățarea trebuie efectuată în timp ce sistemul de aer condiționat al camerei curate funcționează;după finalizarea lucrărilor de curățare, sistemul de purificare a aerului condiționat trebuie să continue să funcționeze până la restabilirea nivelului de curățenie specificat.Timpul de pornire nu este, în general, mai scurt decât timpul de auto-curățare a camerei curate GMP.
3. Dezinfectanții utilizați trebuie înlocuiți în mod regulat pentru a preveni dezvoltarea rezistenței la medicamente de către microorganisme.Când obiectele mari sunt mutate în camera curată, acestea trebuie curățate inițial cu un aspirator într-un mediu normal și apoi lăsate să intre în camera curată pentru un tratament suplimentar cu un aspirator pentru cameră curată sau o metodă de ștergere;
4. Când sistemul de cameră curată GMP nu funcționează, obiectele mari nu au voie să fie mutate în camera curată.
5. Camera curată GMP trebuie dezinfectată și sterilizată, iar sterilizarea cu căldură uscată, sterilizarea cu căldură umedă, sterilizarea cu radiații, sterilizarea cu gaz și dezinfectarea cu dezinfectant pot fi utilizate.
6. Sterilizarea prin radiații este potrivită în principal pentru sterilizarea substanțelor sau produselor termosensibile, dar trebuie dovedit că radiațiile sunt inofensive pentru produs.
7. Dezinfecția cu radiații ultraviolete are un anumit efect bactericid, dar există multe probleme în timpul utilizării.Mulți factori precum intensitatea, curățenia, umiditatea mediului și distanța lămpii cu ultraviolete vor afecta efectul de dezinfecție.În plus, efectul său de dezinfecție nu este ridicat și nu este potrivit.Din aceste motive, dezinfecția cu ultraviolete nu este acceptată de GMP străin din cauza spațiului în care oamenii se mișcă și în care există flux de aer.
8. Sterilizarea cu ultraviolete necesită iradierea pe termen lung a obiectelor expuse.Pentru iradierea interioară, când rata de sterilizare este necesară pentru a ajunge la 99%, doza de iradiere a bacteriilor generale este de aproximativ 10000-30000uw.S/cm.O lampă cu ultraviolete de 15W aflată la 2 m de sol are o intensitate de iradiere de aproximativ 8uw/cm și trebuie iradiată timp de aproximativ 1 oră.În această oră, locul iradiat nu poate fi pătruns, altfel va deteriora și celulele pielii umane cu efect cancerigen evident.
Ora postării: 16-nov-2023