Bunele Practici de Fabricație sau GMP reprezintă un sistem care constă în procese, proceduri și documentație ce asigură că produsele fabricate, cum ar fi alimentele, cosmeticele și produsele farmaceutice, sunt produse și controlate în mod constant, conform standardelor de calitate stabilite. Implementarea GMP poate ajuta la reducerea pierderilor și a risipei, la evitarea rechemării, confiscării, amenzilor și a pedepselor cu închisoarea. Per total, protejează atât compania, cât și consumatorul de evenimentele negative legate de siguranța alimentară.
GMP-urile examinează și acoperă fiecare aspect al procesului de fabricație pentru a proteja împotriva oricăror riscuri care pot fi catastrofale pentru produse, cum ar fi contaminarea încrucișată, adulterarea și etichetarea greșită. Câteva domenii care pot influența siguranța și calitatea produselor abordate de ghidurile și reglementările GMP sunt următoarele:
·Managementul calității
· Salubritate și igienă
·Clădire și facilități
·Echipament
·Materii prime
·Personal
·Validare și calificare
·Reclamații
·Documentație și păstrarea evidențelor
·Inspecții și audituri de calitate
Care este diferența dintre GMP și cGMP?
Bunele practici de fabricație (BPF) și bunele practici de fabricație actuale (BPFc) sunt, în majoritatea cazurilor, interschimbabile. BPF este regulamentul de bază promulgat de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) sub autoritatea Legii federale privind alimentele, medicamentele și cosmeticele, pentru a se asigura că producătorii iau măsuri proactive pentru a garanta că produsele lor sunt sigure și eficiente. BPFc, pe de altă parte, a fost implementat de FDA pentru a asigura îmbunătățirea continuă a abordării producătorilor față de calitatea produselor. Aceasta implică un angajament constant față de cele mai înalte standarde de calitate disponibile prin utilizarea unor sisteme și tehnologii actualizate.
Care sunt cele 5 componente principale ale bunelor practici de fabricație?
Este esențial pentru industria prelucrătoare să reglementeze GMP-urile la locul de muncă pentru a asigura o calitate și o siguranță constante ale produselor. Concentrarea pe următorii 5 principii P ale GMP ajută la respectarea standardelor stricte pe parcursul întregului proces de producție.
Cei 5 P ai GMP-ului
1. Oameni
Toți angajații sunt așteptați să respecte cu strictețe procesele și reglementările de fabricație. Toți angajații trebuie să urmeze o instruire GMP actualizată pentru a le înțelege pe deplin rolurile și responsabilitățile. Evaluarea performanței lor ajută la creșterea productivității, eficienței și competenței lor.
2. Produse
Toate produsele trebuie să fie supuse unor teste, comparări și asigurări constante ale calității înainte de a fi distribuite consumatorilor. Producătorii ar trebui să se asigure că materiile primare, inclusiv produsele brute și alte componente, au specificații clare în fiecare fază de producție. Metoda standard trebuie respectată pentru ambalarea, testarea și alocarea produselor eșantion.
3. Procese
Procesele ar trebui să fie documentate corespunzător, clare, consecvente și distribuite tuturor angajaților. Ar trebui efectuate evaluări regulate pentru a se asigura că toți angajații respectă procesele actuale și îndeplinesc standardele impuse de organizație.
4. Proceduri
O procedură este un set de îndrumări pentru realizarea unui proces critic sau a unei părți a unui proces pentru a obține un rezultat consecvent. Aceasta trebuie prezentată tuturor angajaților și urmată în mod consecvent. Orice abatere de la procedura standard trebuie raportată imediat și investigată.
5. Spații
Spațiile ar trebui să promoveze curățenia în permanență pentru a evita contaminarea încrucișată, accidentele sau chiar decesele. Toate echipamentele ar trebui amplasate sau depozitate corespunzător și calibrate periodic pentru a se asigura că sunt adecvate pentru a produce rezultate consistente, prevenind astfel riscul de defecțiune a echipamentelor.
Care sunt cele 10 principii ale GMP?
1. Creați proceduri operaționale standard (SOP)
2. Aplicarea / implementarea SOP-urilor și a instrucțiunilor de lucru
3. Documentați procedurile și procesele
4. Validarea eficacității SOP-urilor
5. Proiectarea și utilizarea sistemelor funcționale
6. Întreținerea sistemelor, instalațiilor și echipamentelor
7. Dezvoltarea competențelor profesionale ale lucrătorilor
8. Preveniți contaminarea prin curățenie
9. Prioritizează calitatea și integrează-o în fluxul de lucru
10. Efectuați audituri GMP în mod regulat
Cum să respectați GStandardul MP
Orientările și reglementările GMP abordează diferite aspecte care pot influența siguranța și calitatea unui produs. Respectarea standardelor GMP sau cGMP ajută organizația să respecte ordinele legislative, să crească calitatea produselor sale, să îmbunătățească satisfacția clienților, să crească vânzările și să obțină un randament profitabil al investiției.
Efectuarea auditurilor GMP joacă un rol important în evaluarea conformității organizației cu protocoalele și directivele de fabricație. Efectuarea unor verificări regulate poate reduce la minimum riscul de falsificare și de marcare greșită. Un audit GMP ajută la îmbunătățirea performanței generale a diferitelor sisteme, inclusiv a următoarelor:
·Clădire și facilități
· Managementul materialelor
·Sisteme de control al calității
·Producție
· Ambalare și etichetare de identificare
·Sisteme de management al calității
·Instruire personal și GMP
·Achiziții
·Serviciu clienți
Data publicării: 29 martie 2023