Practici de fabricație bune sau GMP sunt un sistem care constă din procese, proceduri și documentație care asigură fabricarea produselor, cum ar fi alimentele, produsele cosmetice și bunurile farmaceutice, sunt produse și controlate în mod constant conform standardelor de calitate stabilite. Implementarea GMP poate ajuta la reducerea pierderilor și a deșeurilor, a evita rechemarea, confiscarea, amenzile și închisoarea. În general, protejează atât compania, cât și consumatorul de evenimente negative privind siguranța alimentelor.
GMP-urile examinează și acoperă fiecare aspect al procesului de fabricație pentru a se feri de orice riscuri care pot fi catastrofale pentru produse, cum ar fi contaminarea încrucișată, adulterarea și greșirea. Unele zone care pot influența siguranța și calitatea produselor pe care GMP Ghid și Adresa de reglementare sunt următoarele:
· Managementul calității
· Sanitare și igienă
· Construirea și facilitățile
· Echipament
·Materii prime
·Personal
· Validare și calificare
· Plângeri
· Documentare și păstrare a înregistrărilor
· Inspecții și audituri de calitate
Care este diferența dintre GMP și CGMP?
Practici bune de fabricație (GMP) și practici actuale de fabricație bune (CGMP) sunt, în cele mai multe cazuri, schimbate. GMP este reglementarea de bază promulgată de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA), sub autoritatea Legii federale privind produsele alimentare, drogurile și cosmetice pentru a se asigura că producătorii fac măsuri proactive pentru a garanta că produsele lor sunt sigure și eficiente. CGMP, pe de altă parte, a fost implementat de FDA pentru a asigura o îmbunătățire continuă a abordării producătorilor la calitatea produsului. Acesta implică un angajament constant față de cele mai înalte standarde de calitate disponibile prin utilizarea sistemelor și tehnologiilor actualizate.
Care sunt cele 5 componente principale ale bunelor practici de fabricație?
Este esențial pentru industria producției să reglementeze GMP la locul de muncă pentru a asigura calitatea și siguranța constantă a produselor. Concentrarea pe următoarele 5 P de GMP ajută la respectarea standardelor stricte pe întregul proces de producție.
Cele 5 P -uri ale GMP
1. oameni
Toți angajații sunt așteptați să respecte strict procesele și reglementările de fabricație. Toți angajații trebuie întreprins o pregătire GMP actuală pentru a înțelege pe deplin rolurile și responsabilitățile lor. Evaluarea performanței lor contribuie la creșterea productivității, eficienței și competenței lor.
2. Produse
Toate produsele trebuie să fie supuse testării constante, compararii și asigurarea calității înainte de a distribui consumatorilor. Producătorii ar trebui să se asigure că materialele primare, inclusiv produsele brute și alte componente au specificații clare la fiecare fază de producție. Metoda standard trebuie observată pentru ambalarea, testarea și alocarea produselor de probă.
3. Procese
Procesele ar trebui să fie documentate în mod corespunzător, clare, consecvente și distribuite tuturor angajaților. Evaluarea periodică ar trebui efectuată pentru a se asigura că toți angajații respectă procesele actuale și respectă standardele cerute ale organizației.
4. Proceduri
O procedură este un set de orientări pentru întreprinderea unui proces critic sau o parte a unui proces pentru a obține un rezultat consistent. Trebuie să fie pus la punct tuturor angajaților și urmat în mod constant. Orice abatere de la procedura standard trebuie raportată imediat și investigată.
5. Premise
Premisele ar trebui să promoveze curățenia în orice moment pentru a evita contaminarea încrucișată, accidentele sau chiar victimele. Toate echipamentele trebuie să fie plasate sau depozitate în mod corespunzător și calibrate în mod regulat pentru a se asigura că sunt potrivite în scopul producerii de rezultate consistente pentru a preveni riscul defecțiunii echipamentului.
Care sunt cele 10 principii ale GMP?
1. Creați proceduri de operare standard (POS)
2. Aplicați / implementați SOP -uri și instrucțiuni de lucru
3. Proceduri și procese de document
4. Validați eficacitatea POS -urilor
5. Proiectarea și utilizarea sistemelor de lucru
6. Mențineți sisteme, instalații și echipamente
7. Dezvoltați competența de muncă a lucrătorilor
8. Preveniți contaminarea prin curățenie
9. Prioritizează calitatea și integrează -te în fluxul de lucru
10. Audituri GMP Conducts în mod regulat
Cum să te conformezi cu gStandard MP
Orientările și reglementările GMP abordează diferite probleme care pot influența siguranța și calitatea unui produs. Îndeplinirea standardelor GMP sau CGMP ajută organizația să respecte comenzile legislative, să crească calitatea produselor lor, să îmbunătățească satisfacția clienților, să crească vânzările și să obțină un randament profitabil al investițiilor.
Efectuarea auditurilor GMP joacă un rol important în evaluarea respectării organizației la protocoale și orientări de fabricație. Efectuarea verificărilor regulate poate reduce la minimum riscul de adulterare și greșeală. Un audit GMP ajută la îmbunătățirea performanței generale a diferitelor sisteme, inclusiv următoarele:
· Construirea și facilitățile
· Managementul materialelor
· Sisteme de control al calității
· Fabricare
· Etichetare de ambalare și identificare
· Sisteme de gestionare a calității
· Instruire personal și GMP
· Achiziționare
·Serviciu clienți
Timpul post: 29-2023 martie