Bunele practici de fabricație sau GMP este un sistem care constă din procese, proceduri și documentație care asigură că produsele de fabricație, cum ar fi produsele alimentare, cosmeticele și produsele farmaceutice, sunt produse și controlate în mod constant conform standardelor de calitate stabilite.Implementarea GMP poate ajuta la reducerea pierderilor și a risipei, la evitarea retragerii, confiscarea, amenzile și pedepsele cu închisoarea.În general, protejează atât compania, cât și consumatorul de evenimentele negative privind siguranța alimentară.
GMP-urile examinează și acoperă fiecare aspect al procesului de fabricație pentru a se proteja împotriva oricăror riscuri care pot fi catastrofale pentru produse, cum ar fi contaminarea încrucișată, alterarea și etichetarea greșită.Unele domenii care pot influența siguranța și calitatea produselor pe care ghidul și reglementările GMP le abordează sunt următoarele:
·Administrare de calitate
·Sanitatie si igiena
·Clădire și dotări
·Echipamente
·Materii prime
·Personal
·Validare și calificare
·Reclamații
·Documentarea și păstrarea evidenței
·Inspecții și audituri de calitate
Care este diferența dintre GMP și cGMP?
Bunele practici de fabricație (GMP) și bunele practici de fabricație actuale (cGMP) sunt, în majoritatea cazurilor, interschimbabile.GMP este regulamentul de bază promulgat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) sub autoritatea Legii Federale pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice pentru a se asigura că producătorii iau măsuri proactive pentru a garanta că produsele lor sunt sigure și eficiente.cGMP, pe de altă parte, a fost implementat de FDA pentru a asigura îmbunătățirea continuă a abordării producătorilor față de calitatea produselor.Aceasta implică un angajament constant față de cele mai înalte standarde de calitate disponibile prin utilizarea sistemelor și tehnologiilor de ultimă generație.
Care sunt cele 5 componente principale ale bunei practici de fabricație?
Este esențial pentru industria de producție să reglementeze GMP la locul de muncă pentru a asigura calitatea și siguranța constantă a produselor.Concentrarea pe următoarele 5 P-uri ale GMP ajută la respectarea standardelor stricte pe parcursul întregului proces de producție.
Cei 5 P din GMP
1. Oameni
Toți angajații trebuie să respecte cu strictețe procesele și reglementările de producție.Toți angajații trebuie să efectueze o formare GMP actuală pentru a înțelege pe deplin rolurile și responsabilitățile lor.Evaluarea performanței le ajută la creșterea productivității, eficienței și competenței.
2. Produse
Toate produsele trebuie să fie supuse constante testării, comparării și asigurării calității înainte de a fi distribuite consumatorilor.Producătorii ar trebui să se asigure că materiile primare, inclusiv produsele prime și alte componente, au specificații clare în fiecare fază a producției.Metoda standard trebuie respectată pentru ambalarea, testarea și alocarea produselor de probă.
3. Procese
Procesele ar trebui să fie documentate corespunzător, clare, consecvente și distribuite tuturor angajaților.Ar trebui efectuată o evaluare regulată pentru a se asigura că toți angajații respectă procesele curente și îndeplinesc standardele cerute ale organizației.
4. Proceduri
O procedură este un set de linii directoare pentru întreprinderea unui proces critic sau a unei părți a unui proces pentru a obține un rezultat consistent.Trebuie să fie prezentat tuturor angajaților și urmat în mod consecvent.Orice abatere de la procedura standard trebuie raportată imediat și investigată.
5. Sediul
Spațiile ar trebui să promoveze curățenia în orice moment pentru a evita contaminarea încrucișată, accidentele sau chiar decesele.Toate echipamentele trebuie amplasate sau depozitate în mod corespunzător și calibrate în mod regulat pentru a se asigura că sunt adecvate pentru a produce rezultate consistente pentru a preveni riscul defecțiunii echipamentului.
Care sunt cele 10 principii ale GMP?
1. Creați proceduri de operare standard (SOP)
2. Aplicați / Implementați POS și instrucțiuni de lucru
3. Documentați procedurile și procesele
4. Validați eficacitatea POS-urilor
5. Proiectați și utilizați sisteme de lucru
6. Întreține sistemele, instalațiile și echipamentele
7. Dezvoltați competența de muncă a lucrătorilor
8. Preveniți contaminarea prin curățenie
9. Prioritizează calitatea și integrează-l în fluxul de lucru
10. Efectuați periodic audituri GMP
Cum să respectați GMP standard
Orientările și reglementările GMP abordează diferite probleme care pot influența siguranța și calitatea unui produs.Îndeplinirea standardelor GMP sau cGMP ajută organizația să respecte ordinele legislative, să își mărească calitatea produselor, să îmbunătățească satisfacția clienților, să crească vânzările și să obțină o rentabilitate profitabilă a investiției.
Efectuarea auditurilor GMP joacă un rol important în evaluarea conformității organizației cu protocoalele și liniile directoare de producție.Efectuarea controalelor regulate poate minimiza riscul de falsificare și de marcare greșită.Un audit GMP ajută la îmbunătățirea performanței generale a diferitelor sisteme, inclusiv următoarele:
·Clădire și dotări
·Managementul materialelor
·Sisteme de control al calitatii
·De fabricație
· Ambalare și etichetare de identificare
·Sisteme de management al calitatii
·Instruire personal și GMP
· Achizitii
·Serviciu clienți
Ora postării: 29-mar-2023